关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进

简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.     

我国药包材的现状与监管对策

目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为，将其纳入法治化监管程序。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达…     

国内外食品包装法规和标准对我国药包材标准体系建设的启示

目的 完善我国药包材标准及标准体系的构建，满足新形势下行业发展和监管要求。方法 介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况，并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果 学习借鉴食品包装添加剂清单标准、原材料品种标准、检测方法标准体系的先进理念和经验，提出完善我国药包材标准及标准体系的建议与策略。结论 加快构建中国药包材标准体系有助于行业高质量发展，促进健康中国建设。     

药包材监管不容忽视——对当前药包材生产使用情况的调查与建议

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。药包材生产、使用状况如何?法律法规能否执行到位?笔者通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了解决问题的建议,与同行交流。一、药包材生产、使用监督管理中存在的问题(一)药包材生产企业存在的问题。按照国家食品药品监管局制订的《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(以下简称《管理办法》)及其《药包材生产…     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

药用包装材料监督抽验情况及探讨

目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173批药包材产品,检验结果显示,本省药包材产品检验不合格率和检验不合格项目逐年减少.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,是药包材行业的发展、监管的需要,对提高药包材整体质量有促进作用.     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

北京市药品监督管理局关于换发《药包材注册证书》的通告

根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神,北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作,具体时间要求如下： 　　1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业,务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 　　2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品,务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 　　3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品,务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 　　4自2001年7月1日起,未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材,药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位,也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 　　5在规定期限内,因企业停产等因素不具备换证条件的,应事先报告北京市药品监督管理局,换证申请权可保留至2003年6月30日。 　　6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 　　北京市药品监督管理局地址：北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话：8455148784551488。 北京市药品监督管理局 　　二○○一年三月十五日     

药包材抽验工作存在的问题、原因及对策

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品质量和保障用药安全具有重要的作用。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后。大部分药包材生产企业规模较小、生产条件和检验能力较差、专业技术人员和管理人员缺乏,生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,     

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.     

药品包装过程污染来源及防控措施

目的减少药品包装过程污染,提高药品质量。方法分析药品包装过程中污染引入途径,并按《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,从企业开展药品包装工作的角度,阐述如何有效防控包装污染。结果企业可从人员污染、包装材料污染和空气污染3个方面防控。结论药品包装过程是药品生产过程中药品质量与质量安全风险最高的环节,防止污染的发生极其重要。     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

药学研制现场核查的问题分析和建议

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。     

质量量度在国内药品生产企业中的应用

本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。     

对加强药用玻璃包装注射剂药品监管的思考

笔者研读了国家食品药品监督管理局办公室《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,并结合文献分析,阐述了我国药用玻璃包装现状及存在的问题,为我国药品生产企业如何改进药用玻璃包装提出了建议,指出改进我国药用玻璃包装材料,提高注射剂质量是大势所趋,药品生产企业如能及早改进包材可能会占得先机,在国内国际市场中占据更多份额,从而提升我国医药企业的竞争力。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

药品包装材料对液体药剂质量的影响

目的:探讨药品包装材料与用药安全的关系。方法:参考有关文献并结合我国实际情况进行分析。结果:药品包装材料质量对人体能产生一定的危害,对药品质量也产生一定的影响。结论:应按药品的理化性质选用合适的药品包装材料,药品包装材料生产企业也要按专业标准化生产药品包装材料,以适应各种药品包装的需求。     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取"增强诚信意识、树立药品质量源于设计的理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力"等措施,为制药企业加强召回成本管理和改进应对措施提供参考。