微波治疗仪不良事件风险分析及思考

目的 探讨微波治疗仪临床使用风险,为临床合理用械提供参考。方法 通过分析海南省微波治疗仪不良事件监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,研究微波治疗仪临床使用特点及潜在风险。结果 微波治疗仪在临床使用广泛,不良事件主要伤害以红肿、热痛和烫伤等为主,器械故障以不产热、无微波输出、输出功率不稳定等为主;此外,器械在临床使用中存在长期服役问题,且说明书存在注意事项和禁忌证提示混乱、无不良事件提示问题。结论 由于器械故障、设计因素、材料因素、说明书不规范、使用问题等均可导致微波治疗仪安全风险问题,因此,微波治疗仪注册人应不断完善产品说明书、提高产品质量,医疗机构应加强对微波治疗仪的维护、保养以及规范使用,以减少因产品安全风险问题对患者造成的伤害。     

泌尿外科老年手术患者护理风险因素分析与安全防范

目的:总结泌尿外科老年手术患者临床护理值得注意的风险因素,观察安全防范措施对于护理不良事件的预防效果.方法:选取2015年2月-2016年10月我院泌尿外科收治的66例老年手术患者的临床资料,采用随机数表法,将其分为两组;在围术期内,对照组33例接受常规护理,观察组33例在分析相关护理风险因素基础上加行安全管理;对比两组护理不良事件发生情况.结果:在围手术期内,两组护理不良事件主要为并发症、意外伤害等,其中观察组护理不良事件发生率为9.1%,明显低于对照组33.3%(P<0.05).结论:不良情绪、生理功能退化、术后长期卧床等是导致泌尿外科老年手术患者并发症及意外伤害事件的主要护理风险因素;针对上述安全隐患加强安全防范管理,有助于减少护理不良事件,值得实践与应用.     

基于护理不良事件分析对护理安全文化建设的探索与思考

目的:通过分析护理不良事件发生的现状和原因,探讨护理安全文化建设的目标和方向.方法:采用回顾性分析法,对2017年1月1日至2019年6月30日南京市第一医院各科室发生并主动上报至护理部的266例护理不良事件,从护理不良事件类型、分级、发生护理不良事件护士工作年限、发生护理不良事件的时间段进行描述性分析,总结护理不良事件发生的现状和原因,提出护理安全文化建设的建议.结果:建议从安全精神文化建设、安全制度文化建设、安全管理文化建设、安全协作文化建设方向构建护理安全文化建设.结论:护理安全文化建设是保证患者安全的重要举措,加强护理安全文化建设势在必行.     

32例微波治疗仪不良事件报告分析

目的：通过对微波治疗仪不良事件情况进行统计分析,分析其不良事件特点,为临床合理、安全用械提供有效信息。方法：对收集到的32份报告进行统计分析,初步探讨微波治疗仪的安全性。结果：微波治疗仪不良事件临床表现主要为治疗部位的红肿热痛、水疱。可能原因为输出功率不稳定、患者自身体质等。结论：重视微波治疗仪不良事件监测工作,加强临床使用指导。     

我院医疗器械不良事件监测情况分析

目的:通过对我院医疗器械不良事件监测情况分析,探讨如何减少医疗器械不良事件的发生。方法:采用回顾性研究的方法。结果:医疗器械不良事件的发生与产品的缺陷、操作人员的使用、病人个体差异等因素相关。结论:只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能保证医疗器械使用的安全有效。     

252例宫内节育器不良事件分析

目的:对宫内节育器的避孕机理和不良事件发生原因进行探讨,为安全使用该医疗器械提供参考。方法:对国家医疗器械不良事件监测数据库中252例宫内节育器不良事件进行分析。结果:导致不良事件发生的原因主要有患者因素、器械因素、操作因素。结论:正确选择宫内节育器的规格型号和材料,加强术后随访,进一步研发新材料,能够减少其不良事件的发生。     

我国医疗安全不良事件报告运行情况分析

医疗安全不良事件上报制度的实施,可以让医疗机构认识到医院安全系统的不足,及时发现、报告不良事件,从而提高医院对风险预警的能力,避免类似不良事件的发生.开展医疗安全不良事件的全面上报,有利于卫生行政部门对不良事件的发生及处理情况有比较清晰的认识,便于制定相关防范和医疗质量改进措施.     

某综合三甲医院内科病区护理不良事件分析与对策

目的:通过对某综合三甲医院内科病区护理不良事件现况的分析,了解内科病区好发的护理不良事件及相关因素,探寻护理不良事件好发因素,为避免护理风险,降低护理不良事件发生率,提高护理安全,提供可借鉴的参考依据.方法:对2013年7～2017年7月牡丹江市某综合三甲医院内科病区发生的护理不良事件类别、数量、时间及人群(护理人员及...     

儿科护理不良事件发生情况的原因分析

目的:分析儿科护理不良事件发生类型与原因,并给出相应的预防管理措施.方法:回顾性分析我院上报的80例儿科护理不良事件,分析发生儿科护理不良事件发生的原因和类型.结果:80例儿科护理不良事件中,给药差错占30.0％、烫伤占5.0％、坠床/跌倒占15.0％、皮肤损伤占20.0％、液体外渗占20.0％、延误检查占10.0％.护士的工作时间越长、年龄越大、技术职称越高、护士学历越高,发生护理不良事件的次数越少(P<0.05).结论:增强儿科护理人员不良事件的防范意识,科室定期进行相关的安全知识培训,严格按照工作制度和流程执行各项护理工作,以降低科室不良事件的发生率,提高儿科护理质量.     

136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。     

点阵二氧化碳激光联合液氮冷冻治疗扁平疣的临床观察

目的 评价点阵二氧化碳激光联合液氮冷冻治疗扁平疣的临床疗效和安全性.方法 将83例扁平疣患者按治疗方法分为两组,观察组42例予点阵二氧化碳激光联合液氮冷冻治疗,对照组41例予液氮冷冻治疗,均10d为1个疗程,共治疗2个疗程.比较两组疗效、复发情况及不良反应.结果 观察组第1和2个疗程后痊愈率明显高于对照组[73.81％（31/42）比46.34％（19/41）和97.62％（41/42）比75.61％（31/41）],观察组复发率和不良反应发生率明显低于对照组[2.44％（1/41）比19.35％（6/31）和9.52％（4/42）比31.71％（13/41）],差异均有统计学意义（P＜ 0.05或＜ 0.01）.结论 点阵二氧化碳激光联合液氮冷冻治疗扁平疣可明显提高痊愈率,降低复发率,而且安全.     

麻醉机不良事件相关数据分析

目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。     

Sicherheit von Impfstoffen

Vaccinations rank among the most effective preventive measures for protection against infectious diseases. Advances in development, production, and control of vaccines facilitate the increasing standards of vaccine safety and tolerance. Comprehensive pre-clinical and clinical tests as well as modern manufacturing and testing methods ensure that vaccines marketed nowadays are safe. As a rule, clinical trials performed before granting the marketing authorisation identify the most frequent adverse events and these results are used to evaluate the safety of the product. Such trials can identify relatively rare adverse events, which occur with a frequency of 1:1,000 to 1:10,000 of all vaccinated individuals. These adverse events will then be included in the summary of product characteristics (SPC) for the vaccine. Even after comprehensive clinical trials of vaccines, it is possible that very rare adverse events may be observed for the first time during general use of a vaccine. In recent years concern over real and alleged risks of vaccines relative to their benefit has grown in many countries including Germany. One reason for this is the fact that most infections that were previously feared have now faded from memory. This situation can be ascribed in part to the success of vaccination. In recent years an increased awareness of substantiated and assumed risks following immunization has been reported in Germany as well as many other countries. In part this may be due to the absence of infectious disease-related mortality and morbidity and to the fact that the severity of vaccine-preventable diseases is no longer observable. Consequently, rare and hypothetical adverse events attain undue public attention. As vaccination willingness diminishes, a resulting lower vaccination rate renders the population susceptible to the natural wild type infection with concomitant increases in mortality and morbidity of vaccine-preventable diseases. Thus, very rare or even unproven adverse events have attracted public attention. Declining vaccination rates resulting from these fears may result in a renewed increase of vaccine-preventable diseases. Adverse events following immunization (AEFI) need to be recognized and adequately assessed. This review presents the scientific knowledge concerning causality and frequency of several AEFI and hypothetical risks.     

医疗安全不良事件417例统计分析与管理对策

目的:通过对该院2019年度上报的医疗安全不良事件进行回顾性统计分析,提出改进措施,提高医疗质量管理。方法:运用PDCA循环管理工具,对该院各部门2019年1-12月通过OA信息化平台上报的417例医疗安全不良事件进行现状调查和原因分析。结果:上报的医疗安全不良事件主要是医疗和护理类事件,共占93.52%;不良事件分级主要是Ⅲ级,为320例,占比76.74%;不良事件前10位发生原因总共占85.13%;不良事件上报例数与床位数比值前10位科室的比值均在20%以上,比值低于10%的不达标科室病区共有8个。结论:医疗安全和质量的提高,不仅要进一步落实各项规章制度,更要强化行政职能部门的管理职责。     

医疗器械使用安全风险控制与管理探讨

本文分析了医疗器械在整个使用过程中安全风险的来源,提出了通过建立相关制度和采取必要的管理措施,避免设备故障引起的不良事件的发生。     

职业病患者安全影响因素及护理管理分析

目的分析职业病患者的护理安全风险因素及相关管理对策。方法选择该院2018年9月—2019年8月间收治的职业病住院患者70例为该次研究对象,经随机数字表法将其分为常规组和观察组,每组35例患者。常规组患者给予常规护理管理,观察组患者分析护理安全风险因素,并实施相关针对性管理措施。对比两组患者的不良事件发生率和护理满意度。结果观察组不良事件发生率5.81%显著低于常规组22.86%,差异有统计学意义(P<0.05),观察组护理满意率94.29%显著高于常规组77.14%,差异有统计学意义(χ^2=4.200,P<0.05)。结论对职业病住院患者进行护理风险因素分析,并给予相关针对性护理管理策略,可以有效降低职业病住院患者不良事件发生率,提升患者护理满意度,值得临床应用。     

Nutravigilance: principles and practices to enhance adverse event reporting in the dietary supplement and natural products industry

Nutravigilance is defined as “the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects related to the use of a food, dietary supplement, or medical food”. The nutravigilance approach is derived from well-defined principles of pharmacovigilance in the drug and biologics industries, which have been developed and refined over a number of years through expert recommendations. While the primary purpose of nutravigilance is to protect customer/patient safety, it also serves to reduce product liability risks for manufacturers and marketing agents of such products. Compliance with the current FDA adverse event reporting requirements is suboptimal, and FDA oversight and enforcement activities have recently increased. In order to better protect customer and product safety, dietary supplement manufacturers must significantly change their current approach, and demonstrate a proactive, systematic, risk-based, scientific approach to product safety, similar to one utilized successfully in the pharmaceutical industry. While this article focuses on FDA regulations, the principles are widely relevant to the supplement industry in the rest of the world.     

神经内科老年病人护理管理的要点分析

目的：分析探讨神经内科老年病人的护理管理要点,并根据分析结果进行护理。方法：回顾性分析我院神经内科发生护理不良事件的发生类型和发生率,根据相关情况提出护理评估并给予相关措施。结果：在经过有效的分析和改进后我院神经内科老年病人的不良事件发生率明显减低。结论：针对神经内科的老年病人,应根据患者自身的情况制定合理的具有针对性和安全性的护理管理方法,并结合神经内科的护理特点,才能有效的提高老年患者的安全管理效果,保证患者在住院期间的护理满意度。     

安全监测在降低精神病患者不良事件中的作用

目的通过安全监测,防范精神病患者不良事件的发生,降低不良事件发生率。方法选择康复病区2012年1月到2013年12月发生的不良事件进行回顾性分析,共计收集了556份长期住院慢性精神病患者的相关资料。并对2012年与2013年的患者安全监测记录进行比较。结果不良事件由2012年的126起下降到2013年的80起,下降了36．5％,特别是重大不良事件以及由躯体疾病导致纠纷的不良事件为零。结论在慢性精神病患者护理过程中,通过安全监测能够降低患者不良事件的发生,并提高患者及家属的满意度。     

Reuse of single use medical devices in Canada: clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital practice

OBJECTIVES: The aim of this study was to assess the evidence that reuse of medical devices marketed for single use only (SUDs) is safe, effective and cost-effective, and to consider the use and health services impact of this practice in Canada. METHODS: A systematic review was performed of studies that reported clinical or economic outcomes following reuse of SUDs in humans. Direct costs of adverse health events associated with SUD reuse and indications of budget impact were obtained using data for devices for laparoscopic cholecystectomy and coronary angioplasty. Legal and ethical issues were reviewed, drawing on material relevant to Canada. Data on current reuse of SUDs were obtained through a survey of Canadian acute care hospitals. RESULTS: Studies of variable quality suggested that SUD reuse could be safe and effective, and would give cost savings, if there were no adverse events. Eliminating reuse of SUDs for laparoscopic cholecystectomy and coronary angioplasty would add less than 0.1 percent to costs of the procedures over 1 year. Adverse health events associated with device reuse create liability risks; patients should be informed of any known or foreseeable risks of reuse. Most of the 28 percent (111/398) of acute hospitals that reprocess SUDs do so in-house. Some do not have a written policy or an incident reporting mechanism. CONCLUSIONS: There is insufficient evidence to establish the safety, efficacy and cost-effectiveness of reusing SUDs. Legal and ethical issues require attention to minimize liability and maintain patient safety and trust. Some hospitals that reprocess SUDs do not have adequate documentation. These findings do not support the reuse of SUDs in Canadian hospitals.