脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

Westgard西格玛规则在糖化血红蛋白检验项目室内质量控制中的选择应用

目的 运用Westgard西格玛规则帮助临床实验室选择适合糖化血红蛋白(HbA1C)检验项目的室内质量控制(质控)规则。方法 在参加2015年卫生部临床检验中心HbA1C室间质量评价(EQA)和室内质控(IQC)计划的所有实验室中按地区(华北、华中、华东等)随机选取10家,把每家实验室在EQA计划中的百分差值当作其偏倚(bias)的估计值,在IQC计划中的累积变异系数当作其不精密度(CV)的估计值。以生物学变异导出的适当要求、美国病理家学会(CAP)、中国EQA计划中的允许总误差(TEa)作为质量规范,利用公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值,结合Westgard西格玛规则为各实验室HbA1C检验项目选择正确的质控规则。结果 使用基于生物学变异的TEa,各实验室σ值均<2,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用源自CAP的TEa,2号实验室σ值为5.04,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。使用我国EQA计划可接受限作为TEa,2号实验室σ值>6,应选1_3s规则; 1号实验室σ值为5.45,应选1_3s/2_2s/R_4s规则; 6,10号实验室σ值分别为4.76和4.18,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,应选1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/规则。结论 临床实验室可以运用简便快捷的Westgard西格玛规则为检验项目选择正确的质控规则。     

两种方法计算σ值评价生化检测项目分析性能的比较

目的 分别利用室间质评(EQA)数据和全球室内质控(IQC)数据计算生化分析仪部分检测项目的偏倚(Bias),比较两种方法计算的σ值的差异.方法 利用公式σ=(TEa％-Bias％)/CV％ 计算实验室24个生化检测项目两个不同水平的 σ值.式中T Ea为允许总误差,采用中华人民共和国卫生行业标准(WS/T403-20...     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

室间质评数据计算偏倚和σ值的三种方法比较分析

目的对利用室间质评数据(EQA)计算临床生化项目偏倚和σ值的三种方法进行比较分析。方法利用2018年EQA数据估算同一项目所有批号的相对偏倚,计算其相对偏倚绝对值的平均值作为偏倚(Bias1);以本室测定结果为X,EQA靶值为Y,做相关回归统计得到回归方程Y=aX+b。将高、低两个水平室内质控(IQC)的累积均值代入方程,得出两个偏倚值,最后计算合并Bias(Bias2);在2017-2018年EQA数据中选择与本室室内质控浓度接近的数据参与计算方法和实验室偏倚(RMSbias),每个水平有6个数据,得出高、低两个偏倚值,最后计算合并Bias(Bias3)。采用行业标准WS/T403-2012作为质量规范,根据公式σ=(TEa-|Bias|)/CV计算出σ值。结果3种计算方法所得偏倚之间存在显著性差异,而利用偏倚计算得出的3组σ值之间则无显著性差异。结论无论采用何种偏倚计算方法,得出的各项目σ值是一致的。     

分析批长度Westgard西格玛规则图在甲状腺功能检查项目质控中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择甲状腺功能项目的质控策略,降低患者的风险。方法 采用实验室室内在控的累积不精密度(CV)和2018年参加第二次临床检验中心的室间质评的结果与靶值之间的偏倚(Bias),并采用2017年卫生部临床检验中心内分泌室间质评性能规范中的总允许误差(Tea),计算各项目的西格玛(σ)值,再根据分析批长度Westgard西格玛规则流程图选择相应的质控数目、质控次数、质控规则及分析批长度。结果 甲状腺功能项目的σ值分别为TSH:5.71,FT4:8.48,T4:3.54,T3:5.04和FT3:3.84。根据流程图FT4采用1_3s,N=2,R=1,分析批长度为1 000; TSH和T3采用多规则1_3s/2_2s/R_4s,N=2,R=1,分析批长度为450; FT3和T4采用多规则1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/6x,N=6,R=1,分析批长度为45。结论 分析批长度Westgard西格玛规则流程图是一种新的基于风险的统计质量控制(SQC)工具,运用它更能简单直观选择相关项目的质控策略,减少患者风险。     

基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进。方法收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规(CLIA'88)标准或仪器说明书提供的允许总误差(TEa),分别计算16个血气分析项目仪器内部自动质控及外部IQC的西格玛(σ)值,根据Westgard西格玛规则设计相应质控方案,分析内、外部质控结果符合率。结果 16个血气分析项目中,氧分压内、外部质控结果均3σ,其他项目均5σ,有14个项目达到6σ水平。根据Westgard西格玛规则,氧分压、pH值及二氧化碳分压3项内、外部质控结果存在部分不一致,其结果符合率分别为36.11%、94.44%、93.06%,其他项目内、外部质控结果符合率为100%。结论评价的血气分析仪氧分压性能需要改进,其他项目分析性能为优。与外部IQC比较,内部自动质控系统相对稳定、操作便捷,但外部IQC可包含更多来源引起误差的因素。内部自动质控系统应采用合理的质控规则,或配合外部IQC,以确保实验室为临床提供客观、可信的检测结果。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

糖化血红蛋白分析仪基于风险的多级室内质量控制方案的设计

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。     

直接母乳喂养与母乳奶瓶喂养对极早早产儿生命体征稳定性的影响

目的 探讨新生儿家庭病房中直接母乳喂养与母乳奶瓶喂养对极早早产儿生命体征稳定性的影响。方法 选取2020年3-10月收治的50例极早早产儿为研究对象,采用自身对照研究,在24 h内分别记录1次直接母乳喂养和1次母乳奶瓶喂养的情况,连续5 d。比较2种喂养方式时早产儿体温、心率、呼吸、血氧饱和度、喂养并发症。结果 2种喂养方式不同时间点早产儿体温、血氧饱和度、呼吸、心率在时间效应上比较,差异均有统计学意义(F_时间=277.510,P<0.001;F_时间=12.039,P=0.001;F_时间=11.077,P=0.002;F_时间=20.241,P<0.001);2组体温的组间效应比较,差异有统计学意义(F_组间=12.237,P=0.001),2种喂养方式不同时间点早产儿体温、血氧饱和度在交互效应上比较,差异有统计学意义(F_交互=39.497,P<0.001;F_交互=31.415,P<0.001);直接母乳喂养吸氧例数和呼吸暂停例数均少于母乳奶瓶喂养(χ²=36.687,P<0.001;χ²=5.095,P=0.031)。结论 极早早产儿直接母乳喂养过程中生命体征较母乳奶瓶喂养更稳定。     

Westgard西格玛多规则方法在临床血液学检验常规项目质控中的应用

目的 应用Westgard西格玛多规则定量分析临床实验室全血细胞计数及凝血项目检测性能,帮助实验室建立最优Westgard质控规则。方法收集天津市环湖医院参加卫生部临床检验中心2017年全国全血细胞计数及凝血试验室间质量评价结果,以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值,以室内质控长期累积在控变异系数作为不精密度估计值,以卫生行业标准WS/T 406-2012中的允许总误差作为质量规范,利用检验医学信息网提供的软件计算西格玛度量值和绘制西格玛性能验证图,确定最适Westgard质控规则。结果 参与质评的全血细胞计数中,包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、红细胞平均体积、平均血红蛋白含量和平均血红蛋白浓度在内的8个检测项目均达到世界一流水平(σ>6),建议选择1_3s(N=2,R=1)作为质控规则。凝血试验中,凝血酶原时间和纤维蛋白原表现良好(σ>4),活化部分凝血活酶时间检测性能可接受(3<σ<4),建议选择多个质控规则组合的方式以提高误差检出率。结论 Westgard西格玛多规则方法可以有效地应用于临床血液学检验的质量管理,针对特定检测项目设置最优Westgard质控规则。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

西格玛管理在职业健康体检血细胞分析检测质量控制中的应用

目的 应用西格玛性能验证图评价某职业健康体检机构血细胞分析检测项目中主要指标的检测性能,指导质量改进。方法 收集该机构2016年10月实验室血细胞分析检测的室内质量控制数据和2016年第二次全国室间质量评价结果。将该实验室的血细胞分析检测项目的室内控制累积变异系数作为不精密度(%)的估计值,将室间质评结果中的百分差值作为该实验室的偏倚(%)估计,采用卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差作为质量控制规范,用专业软件绘制该实验室的血细胞分析检测中主要八个项目的西格玛性能验证图。结果 白细胞计数的西格玛值达到了“δ≥6”水平,检验性能一流; 血红蛋白的西格玛值位于“4≤δ<5”,检验性能良好; Hct,HCV和MCHC的西格玛值均在“3≤δ<4”,处于临界水平; 而红细胞、血小板和MCH的西格玛值位于“2≤δ<3”水平,检验性能欠佳。结论 西格玛性能验证图可直观地反映该实验室对血细胞计数不同检测项目的检测性能水平,促进质量改进。     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

2014～2017年我国临床实验室HbA2和HbF检测室内质控变异系数分析

目的 了解2014～2017年我国临床实验室血红蛋白A₂(HbA₂)和血红蛋白F(HbF)检测室内质控情况。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(6.67%)和1/4TEa(5%)标准进行比较,得到满足各标准实验室的比例,进而分析我国HbA₂和HbF检测的室内质控情况。按照实验室使用的仪器不同进行分组,分别计算2017年HbA₂和HbF不同仪器组在两种标准下的变异系数通过率。结果 HbA₂项目84%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(70.83%～84.47%)。HbF项目的结果除2015年外,当月和累积在控变异系数80%以上的实验室能达到1/3TEa标准,达到1/4TEa标准的实验室比例分布在68.42%～85.07%。2017年数据按仪器分组统计中,两个项目sebia capillarys 2仪器组和全自动血红蛋白分析仪伯乐VariantⅡ仪器组在两种标准下的变异系数通过率均达85%以上,精密度较好。结论 目前我国实验室HbA₂和HbF检测的不精密度水平需进一步提高,尤其是HbF,实验室应继续加强室内质量控制,建立严格的室内质控制度,提高检测水平。     

卫生部临床检验中心开展临床实验室室间质量评价活动满意度的调查

目的 旨在调查实验室对卫生部临床检验中心(national center of clinical laboratory,NCCL)开展室间质量评价(external quality assessment,EQA)活动的满意度,并尝试建立室间质评活动满意度综合评价模型。方法 向参加2012年卫生部临床检验中心EQA活动的实验室发放网络或纸质调查表,调查参加实验室对室间质评活动的满意度。用SPSS 13.0和EXCEL统计EQA期间参加实验室对卫生部临床检验中心各部门在三个方面的满意度,统计各评价要素的满意百分率,并统计52个计划在6个方面每个方面的满意率的中位数、均值及百分位数P_2.5,P₂₅,P₇₅和P_97.5,用主成分分析法及因子分析法建立常规生化室间质评活动满意度综合评价模型。结果 对各科室的工作质量评价满意率为84.4%～96.8%,个别部门的满意率较低。室间质评室具体质量评价工作统计中“室间质评周期”、“室间质评申请表及统计结果”和“质控品邮寄方式”的满意率分别为91.80%,92.40%和87.40%。临床实验室对52个室间质评计划项目的满意率较高,各项目关于“质控品质量”的满意率范围是79.10%～97.10%,“靶值确定方法的合理性”的满意率范围是81.00%～98.40%,“报表反馈的及时性”的满意率范围是83.5%～98.40%,“报表所含的信息量”的满意率范围是84.00%～98.20%,“质评统计分组方法”的满意率范围是81.40%～98.9%,“质评结果评价标准”的满意率范围是84.80%～98.2%。最后建立的常规生化室间质评满意度综合评价模型是:Y=0.178X₁+0.258X₂+0.321X₃+0.244X₄+0.152X₅+0.157X₆。结论 实验室对室间质评活动的满意率较高,实验室的很多建设性建议和意见得到落实,帮助改进服务质量。应该定期开展室间质评顾客满意度调查,收集实验室的观点,发现待改进方面并采取相应纠正措施,不断完善室间质评活动。     

曲唑酮对青春期雄性大鼠神经行为的影响及其相关机制研究

目的 探讨曲唑酮对青春期雄性大鼠神经行为的影响及其相关机制.方法 将32只SD大鼠按照随机数字表分为4组:曲唑酮低剂量组、中剂量组、高剂量组和对照组,分别给予10 mg/kg、20 mg/kg、50 mg/kg曲唑酮溶液腹腔注射,对照组腹腔注射等量生理盐水,连续注射14 d,结束后进行旷场实验、强迫游泳实验和水迷宫检测...