构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

试论构建我国完善的药品安全信用体系

目的:为完善我国药品安全信用体系建设提供参考。方法:运用信用管理理论,分析我国药品安全信用体系现状,借鉴国外经验,提出相应的发展对策。结果与结论:建立、健全药品安全信用体系是建立规范的药品市场经济秩序的治本之策。应从信用法律、信用数据库、信用评估、信用监管、信用中介和信用奖惩等角度,全方位构建完善的药品安全信用体系。     

药品诚信体系建设要注重机制创新

2004年,为改善药品安全信用环境,培育药品安全信用意识,巩固药品市场整顿成果,规范药品企业生产经营行为和药品市场秩序,国家食品药品监督管理局出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》,引导并推动药品市场信用体系建设     

推进药品安全信用分类管理工作的思考

建立健全社会主义信用体系，形成以道德为支撑，产权为基础，法律为保障的社会主义信用制度，是建设社会主义现代化市场体系的必要条件，也是规范市场经济秩序的治本之策。药品安全信用分类管理是社会信用体系建设的组成部分，也是提高药品监管部门依法行政能力的重要手段。栖霞市食品药品监督管理局认真学习贯彻国家、省市有关指示精神，坚持以人为本，树立科学监管理念，积极探讨监管方式和手段，根据国家局《药品安全信用分类管理暂行规定》及山东省局有关要求，自2006年以来，在全市药品经营企业实施药品安全信用分类管理工作，取得明显成效。目前，全市药品企业诚信建设稳步推进，药品经营秩序明显趋好，药品市场进一步净化，有效地维护了人民群众的用药安全。     

基层药品安全信用分类管理初探

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要“求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局发出了(国食药监市[2004]454号)《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定》的通知,要求充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。县级食品药品监督管理部门处在最基层,在药品市场信用体系建设中承担着基础性的工作,其药品安全信用分类管理工作做得扎实不扎实,直接关系到信用体系建设是否完善、能否发挥应…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于印发〈药品安全信用分类管理暂行规定〉的通知》北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于印发〈药品安全信用分类管理暂行规定〉的通知》

本刊讯近日,北京市药品监督管理局转发了国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定的通知》,通知要求北京市药品监督管理局要结合实际情况,认真贯彻落实。对保健食品、化妆品的监督管理,要根据工作发展情况,参照《药品安全信用分类管理暂行规定》,一并纳入安全信用建设体系,提高管理规范化的建设速度。药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据药品、医疗器械监督管理法…     

湖北药企实行信用分级管理

为防止已通过药品GMP认证的企业质量管理出现滑坡,强化药品生产企业的责任和信用意识,湖北省建立了《药品安全信用分类管理实施方案》。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

浅议药品市场信用制度的建立

目的探索我国建立和完善药品市场信用制度的可行性。方法通过对我国药品市场信用制度缺失状况进行分析,从上位法、现有规定的操作性、信息记录和信用评价指标等方面阐述我国药品市场中信用法律制度建立所遇到的问题,借鉴国外药品市场信用制度的成功经验。结果必须尽快建立和完善药品市场经济信用法律制度。结论设立惩罚失信行为的法律规范,提高失信者失信成本;设立采集和使用信用信息的法律规范,提高社会信用信息对称程度;及时修订法律法规,解决企业信用体系的法律框架问题;建立和完善公示制度,设立信用评估的统一规范,增强信用评估结果可信度。     

全国药品安全信用分类管理座谈会召开

2004年12月23日，国家食品药品监管局药品市场监督司在成都召开了全国药品安全信用分类管理座谈会，全国6个药品安全信用建设重点联系省市的代表参加了会议。会议提出要通过政府监管、行业自律和社会监督，综合抓好药品安全制度规范、管理服务系统与运行机制建设，加快形成具有中国特色的药品安全市场信用体系，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

我国药品监管体系框架及构成要素研究

目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。     

食品药品安全监管“城乡一体化”模式浅探

目的破解城乡二元体制分治的制约,寻求食品药品安全监管在体制、机制、监管方式、工作方法的创新,为城乡食品药品安全监管一体化建设提供参考模式。方法剖析当前食品药品监管城乡行政资源配置不合理、安全监管信息不对称、从业人员素质不对等、商品流通秩序不规范等问题的原因。结果与结论实现食品药品安全监管城乡一体化,必须做到:监管理念同一,监管信息同网,监管行动同步,检测资源同享,考核标准同等,人员待遇同酬。     

信息沟通在我院药品风险管理中的实践

目的:探讨如何采用信息沟通方法来保证药品使用安全,为医院药品风险管理提供参考。方法:分析医院药品信息沟通的系统性和复杂性,通过电子屏、告示牌、门诊药物咨询台、短信等方式将信息沟通实际应用于药品风险管理中。结果与结论:信息沟通是医院药品风险管理的重要环节和保障,正确有效的信息沟通能最大程度地降低药品使用风险,保障患者的用药安全。     

Selection of scientific periodicals to monitor drug safety information using Excerpta Medica and Japicdoc in the post marketing surveillance of drugs

In order to select important journals to be monitored for efficient collection of literature information on drug safety, a retrospective search was made of the safety information in the Excerpta Medica (EM) database between 1979 and 1981. The search provided 54,005 references to drug safety, which were found in a total of 2,536 journals. Fifty percent of the references appeared in only 148 journals, or 6% of all journals surveyed. A similar search, carried out using the Japicdoc (JD) database, provided 9,268 references in 172 journals. To cover all the necessary information appearing in overseas journals, however, a retrospective search of a bibliographic database is required as a cost-effective means to improve the comprehensiveness of the collection of information. In domestic journals, because JD includes fewer journals than EM, all of the 172 journals can be monitored for the collection of drug safety information.     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

从风险社会理论视角反思药品安全问题

通过从风险社会的角度分析药品安全问题,深入探讨了引发药品安全问题的原因。提示应正确看待药品安全问题,通过加强风险教育提高全社会的风险和危机意识,增强预防风险和应对危机的能力;同时,应采取相应的措施,消除不合理的风险承担机制,合理、科学地调整医药产业结构,提高企业的创新能力和竞争力;建立公开、透明的药品安全信息发布机制,规范媒体宣传,普及药品安全相关知识,提高公众对于药品安全的知情度和满意度。     

中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。     

静脉药物配置中心基于JCI标准对于静脉用药滴注速度的审核管理

目的：加强静脉用药滴注速度的审核管理,保证患者静脉输液治疗的用药安全。方法：基于JCI标准,加强药师滴速审核工作,建立药品滴速信息数据库、优化滴速审核管理系统。结果：依托优化的信息系统,药师严格审核,实现静脉用药滴速的有效管理。结论：药师加强用药监护,有效管理输液滴速,保证患者用药安全。