如何在网上售药?

2005年12月29日,京卫大药房网上药店(www.yaofang.cc)通过了由国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局组织的现场验收,获得由北京市药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》(京C20050001号)。这是目前国内首家获得网上药店经营许可的企业,标志着我国药品营销尤其是B2C(网上药品零售)开始步入互联网时代。业内认为:网上药店的市场大约在1000万元左右,但国内具有连锁、配送等开设网上药店资质的只有50家,市场空间是很大的。消费者为什么选择网上购药在实体店遍布街头的情况下,消费者为什么要在网上购药呢?以下情况可以作…     

同仁堂的专柜情结

走访京城一些大型药店、超市,同仁堂专柜或店中店随处可见。据了解,目前同仁堂在全国已开设同仁堂专柜或店中店四五百家。主要以专柜的形式销售自己的产品,这在目前国内医药企业中还极为罕见。适应市场建立专柜营销模式同仁堂健康药业市场部经理宋彤说,同仁堂专柜销售模式是适应市场需求应运而生的。据宋彤介绍,同仁堂自1669年创办以来,一直沿袭前店后厂、工商一体的经营模式。在同仁堂的发展过程中,这种模式对于树立同仁堂的品牌形象发挥了极其重要的作用。过去同仁堂只有一两家老店,但随着经济的发展和人民生活水平的提高,对质量高、疗效…     

我国网上药店资质安全现状调查研究

目的：对我国合法网上药店资质现状进行调查分析,了解国家主要监管政策,为网上药店的健康发展提供参考依据。方法：用网站调研的方法对我国33家合法网上药店进行逐个调查统计,计算网上药店资质安全项目比例。用文献研究的方法了解国家法律对资质安全的维护措施。结果：91%的网上药店给出的资质项目不齐全,93%的受访者能认识到资质安全的重要性但不了解其具体内容。结论：消费者对资质安全相关内容了解不全面,不会利用相关法律维护自身合法权益,网上药店应补充欠缺的资质文件,加大资质安全相关教育。     

网上售药一纸规定起波澜

今年10月8日,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式公布《互联网药品交易服务审批暂行规定》(简称《规定》):今后,具备相应资质的企业,可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易平台。同时,在网上向个人消费者售药的必须是药品连锁零售企业,而且只能销售该药店经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品,医疗机构则不得在网上卖药。不过,记者在采访中了解到,虽已建立相对完善的法规,但对网上药店的实际监管,仍然存在尴尬地带。企业:12月1日起可申办“网上药店”《规定》指出,互联网药品交易服务资质…     

基于比较的互联网药品医保支付研究

分析我国互联网药品支付存在的问题以及美国网上药店保险支付模式的现状,结果发现目前我国互联网医保支付面临区域差异、技术、统筹账户、监管以及政策方面的限制.虽然中国与美国国情存在差别,但美国关于互联网医保支付的监管模式、法律、与商业保险互补以及经营方式都值得为我国借鉴,因此,我国在借鉴的基础上可以再探索符合中国实际情况的互联网医保支付模式.     

浅谈麻醉药品“五专”管理的体会

2005年11月1日实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步完善麻醉药品监管机制和监管手段，强化基层麻醉药品监管力量，落实监管责任制，提高对麻醉药品的依法监管水平和监管效率。手术室麻醉药品的数量、种类比较多，为防止药品的不正确使用，做到麻醉药品管而不死，用而不滥，认真落实执行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理是非常重要的。     

对药品广告法律制度的立法思考

目的：为完善我国药品广告法律规制提出解决措施,以供相关部门参考。方法分析现行药品广告监管法律制度存在的问题,从法律规制的角度探寻违法药品广告存在的原因。结果与结论：借鉴国外药品广告法律规制的经验,从原因出发,在强制审查、监管主体、广告内容和形式及惩罚措施等方面提出建议和意见。     

苏州市吴中区实施“药房协管”的实践与思考

药房协管有助于做到“两个切断”：基本切断医药经营企业与医院、医药代表与医生之间的直接经济联系；“两个压低”：进一步压低药品进价费用空间和医药代表给付药品回扣费用空间；“三方赢利”：药品利润合理分配给病人、医院和医药公司三方。吴中区卫生系统结合医院管理年活动，出台药房协管制度；落实责任抓实施；强化监管抓实效，扎实推进医院药房协管。同时，药房协管与目标管理、政务公开、政风行风建设有机结合，增强了工作的有效性。     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

移动医疗数据安全策略研究

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。     

药品经营企业质量管理方面的几点建议分析

随着医学的不断进步和发展,药品的种类和数量也在不断增加,相应的药品经营企业的数量和规模也在不断的扩大,药品经营企业经营的药品质量会对企业的声誉和信誉产生直接的影响,因此必须按照相关的监管规范和法律对药品质量进行控制和管理,这相应的也就对药品经营企业的质量管理工作提出了相关的要求。基于此本文根据药品经营企业的实际,给予药品经营企业质量管理方面工作几点相关的建议,以期为药品经营企业的经营活动提供一定的参考。     

有效期药品的贮藏温度不容忽视

在药品监督检查中，一个比较突出的问题是：在药房、药店的药架上常常可以看到，需要冷藏和对温度有要求的生物、生化有效期药品。尤其是基层农村卫生室，未配备冰箱等冷藏设备，却经营着诸如用制破伤风抗毒素、缩宫素、狂犬疫苗等需要冷藏的有效期药品。药品的有效期是指药品在规定的条件下；（尤其是贮存温度，如：暗凉处指20t以下即8～15C，冷处指10C以下，2～SC等），能够保证质量的期限，《中国药典》对药品的贮藏温度有明确具体的规定。对有效期的制定也是根据这一原则，并通过药品的稳定性试验及留样观察实践得来的。如果不按规定…     

CFDA吊销68张药品生产经营许可证

本报讯（记者张广有）2月27—28日，全国药品监管工作会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局（CFDA）吴浈副局长在会上公布“两打两建”专项行动阶段洼成果：自2013年7月以来，专项行动中全国共立案4万余起，责令停产、停业企业上千家，收回药品GMP、GSP证书250余张，吊销药品生产、经营许可证68张，进一步规范了药品生产经营秩序。     

关于查处利用互联网违法销售药品案件的几点思考与建议

我国药监部门现行的关于互联网药品销售或信息发布的规章主要有《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》。按照规定，网上发布药品信息必须持有“互联网药品信息服务资格证书”；网上销售药品，必须持有“互联网药品交易服务机构资格证书”。目前，上海市获得“互联网药品信息服务资格证书”的有130家，而获得“互联网药品交易服务机构资格证书”的单位只有1家。网上药店订购便捷、低成本运营并具有一定的隐蔽性，所以也吸引了一些不法销售商的进入。     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系，加强监管力度，2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》。《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”我院药品不良反应监测报告的例数近年来虽有不断增长的趋势，但也存在诸多问题。[第一段]     

美国和欧盟药品注册中的环境风险评估机制比较及启示

为降低药品可能带来的环境风险，美国与欧盟相关法律法规均构建了药品注册环境风险评估机制。二者相同之处包括：设定了环境风险评估义务并明确豁免情形和技术要求。二者不同之处包括：环境风险评估针对的行为、评估在注册审批中的法律地位、是否应由监管部门评价、评估的具体技术要求、是否对转基因产品有特别规定以及机密数据的信息处理要求等。美欧规定之间的差异源自美欧对药品注册中环境保护价值定位的差异，并根本上源自国家环境保护政策与医药产业政策立场的权衡结果的差异。相较美欧，我国现行关于药品环境问题的规定较为分散，也没有针对药品注册环境问题的具体规定。建议在充分结合实际的基础上，我国应建立健全药品环境保护法律规范体系，可探索多元化的环境风险评估法定义务，并构建完整的药品注册环境风险评估机制，同时制定环境风险评估指标系统并发布指南。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。     

对我国中小型药品代理商营销模式创新的思考

目的：为我国中小型药品代理商营销模式创新提供参考。方法：介绍目前我国中小型药品代理商营销模式。结果：定位于“第三终端”市场，开展区域数据库营销，同时，加强农村集镇的会议营销管理。结论：营销模式创新有助于指导中小型药品代理商营销活动，从而提高其生存能力。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。