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目的 为中国构建统一、权威、规范的药品标准数据库提供参考。方法 通过查询欧洲药品质量管理局和美国药典委员会药品标准数据库应用建设情况,总结归纳其构建思路,功能设定与应用特点,并对中国药品标准数据库建设关键结构框架与功能设定进行简要分析。结果 欧洲与美国均构建了具有精准检索、知识辅助功能的药典数据库,并充分考虑了实际工作需要以及用户需求,建设了药典论坛、色谱图谱、药典培训等数据库,可以更好地满足药典编制工作需要和用户需求。结论 中国应当以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为契机,充分借鉴欧洲、美国药典数据库结构设计、功能设定、用户体验等特色与优势,尽快构建以国家药品标准为核心的数据库群,更好地满足国家药品标准智慧管理和公共服务需要。 相似文献
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药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。 相似文献
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根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。 相似文献
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为了加强和创新社会管理,探索建立药品标准制定与提高工作新机制,广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作,国家药典委员会于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。会议由药典委王平副秘书长主持。药典委张伟秘书长参加会议并讲话。 相似文献
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《中国生化药物杂志》2005,26(4):254-254
《中国药品标准》杂志是经国家科学技术部批准、国家食品药品监督管理局主管、由国家药典委员会主办的我国第一部在药品标准领域进行报道和交流的学术性期，创刊于2000年4月18日。刊号为：CN11-4422／R，双月刊，80页，国内外公开发行，邮发代号：2—509。 相似文献
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目的 为构建统一权威规范的国家药品标准数据库提供参考。方法 介绍国家药品标准的定义与范围；面向药品监管及企业高质量发展需求，对国家药品标准数据库框架结构与总体功能进行初步探讨，提出国家药品标准数据库的构建策略。结果与结论 国家药品标准数据库框架结构可搭建为用户界面层、计算处理层和数据存储层。按“数据联通-数据完善-数据运用”规划，国家药品标准数据库应逐步打造集动态生成、开放共享、发展服务功能于一体的权威平台，在数据管理、服务、决策方面发挥重要作用，为药品标准智慧管理和服务发展提供重要技术支撑。 相似文献
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根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 相似文献
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本栏目刊载国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件、国家药品标准硕布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系. 相似文献
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国家药典委员会是依法从事国家药品标准制定和修订的技术监督机构,成立于1950年,目前是第八届药典委员会,其主要任务是承担组织编制2005年版中国药典及配套图书和国家药品标准制定与修订等工作任务.为使大家有所了解,本人结合会议精神和药品标准工作谈些尚不成熟的思考. 相似文献
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《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心.为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用.本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安全性控制的要求等方面进行了阐述,展示了《中国药典》在我国临床用药安全中发挥的保障作用,为进一步了解《中国... 相似文献
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国家的药品标准是一个较大的规范集合体,是一个有机的标准规范系统.国家药品标准不等于国家的药品标准,国家药品标准是国家的药品标准的一个层级,是国家的药品标准系统的一个部分,根据国家法律规定当然是最重要、具有最高效力和权威的类别.药品标准最根本含义指向的应当是具体药品的标准,而不是因管理研究而概括的理论标准或某种分类标准.药典委员会、国家药监局、省级药监局是药品标准制定机关层级;药品标准、类别药品标准、品名药品标准是药品标准自然的一类阶层层级.建立一个多元、开放、层级明确,符合药品生产和监督管理实际需要的药品标准体系,才能为实现保证药品质量,建立最严格的标准制度,奠定坚实的药品管理屏障. 相似文献
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《中国药典》2005年版于2005年7月1日正式执行，本版药典坚持“科学、实用、规范”的标准修订原则，无论从收载的品种、数量还是药品质量控制、检测新方法和现代分析仪器的应用方面，都较前版药典有了较大变化和进步，药品标准的科技水平有了明显提高。药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有科学性、严谨性、规范性特点，但本人在实际应用中，发现该版药典严谨性、规范性方面还存在纰漏，现提出讨论。 相似文献
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本栏目所刊载的国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。 相似文献