药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

摘 要我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。     

保健食品注册现场核查要点与问题分析

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。     

日本保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况概要

目的 通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路.方法 研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同.结果 日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异.结论 中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方.     

药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策

目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药物临床试验机构备案制实施过程中主要存在药物临床试验机构备案管理相关法规缺失、药物临床试验过程监管缺失、监管机构及其职能不明确、非"三甲"医院在建立临床试验机构上面临软硬件建设不足的现状、药物临床试验机构的内部管理弱化、备案制后申办方对临床试验机构的需求仍将集中在少数大型医院等问题。基于此,笔者建议国家相关部门尽快完善《中华人民共和国药品管理法》并出台相关规章及实施细则,明确相关监管机构及其职能(如国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制订临床试验机构监管的相关的法规规章,国家药品监督管理局审核查验中心负责建立药物临床试验机构评价指标体系、评价标准以及过程监管的检查细则,过程监管由省级药品监督管理局等部门负责),政府建立内外联动机制积极建设药物临床试验机构并维持其有效运营,通过领导重视、制订内部章程、加强内部培训和机构间交流学习等方式加强临床试验机构的内部管理,并合理分工,根据医疗卫生机构的技术水平开展差异化的服务吸引申办方,在国家药品监督管理局备案系统中按机构的能力和类型加以分类、公开并鼓励申办方选择适宜的机构开展药物临床试验,以此保障药物临床试验机构备案管理的顺利实施。     

新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

目的：为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法：结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论：针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。     

国内外保健食品监管办法对比研究

本文从保健食品的定义、审批机制、基本要求、监督管理四个方面介绍并比较了中国、美国、日本对功能食品的管理,为我国保健食品产业的规范管理、健康发展及完善我国保健食品的法律法规提供参考。     

北京市保健食品企业标准现状及对策研究

目的：本文概述了北京市保健食品企业标准现状,提出建议,更好地为北京市保健食品监督管理工作服务。方法通过分析2013年5月1日前已备案的保健食品企业标准,结合目前企业标准备案中发现的问题,从政策设计的角度提出解决方法。结果与结论保健食品企业现行标准中存在许多不足,迫切需要修订以便能更好地起到规范作用。     

保健食品相关的原料范围界定和注册管理研究

本文通过对我国保健食品的注册管理概况进行分析,整理出保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料的相关介绍,并研究了保健食品的注册及备案管理方式,以及其注册相关的技术要求。对保健食品的原料及功能范围进行了小结,并探讨了对中药非处方药上市申请的可借鉴经验。     

北京市2005—2008年保健食品注册初审情况分析

随着人们生活水平的提高和科技知识的普及,保健日渐成为人们关注的话题,保健食品也在我国20世纪80年代中后期得到迅速发展,并且形成了一个新兴产业,市场需求也逐年增加。1996年,我国将保健食品纳入法制化管理,但是有关保健食品注册审批的法规却零散于《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》等法规的部分条款中,     

我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究

目的阐述我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究情况。方法通过对当前我国保健食品研发现状和产品准入机制进行分析,并结合国外发达国家或地区在对保健食品研发和审批机制方面的先进理念以及我国国情,对我国保健食品产品审批机制提出自己的意见和建议,从而为构建我国保健食品的准入体系提供一些可借鉴的思路。结果与结论以良好科学的准入机制规范和促进企业加强对保健食品的研发,提升产品质量,只有二者相结合才能使产品质量有保障。     

业界动态

政策看板>>>“七一”新政取消保健食品审批终身制我国将进一步提高保健食品入市门槛,首次取消保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这将有效提高保健食品质量,方便消费者鉴别保健食品的真假。7月1日起实施的保健品注册管理试行办法规定:允许注册的国产、进口保健食品将获得保健食品批准证书,有效期为五年,到期后申请人应当对现有保健食品进行再注册。     

关于简化国产保健食品变更程序的研究

《保健食品注册管理办法（试行）》规定国产保健食品批准证书变更需经国家食品药品监督管理总局的审批。然而部分保健食品申请人在实际生产经营行为中存在未经审批改变辅料、工艺参数、技术要求等内容的现象。本文通过对上述现象的分析,提出简化国产保健食品变更审批程序的建议,减少国产保健食品申请人办理变更申请所需的物力、人力、时间成本,促进国产保健食品变更工作的正常开展,以期规范国产保健食品生产经营行为。     

中国保健食品标准体系概述

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题,就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法,系统梳理目前保健食品的标准体系,比较保健食品和药品标准体系的不同之处,以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善,需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系,建立保健食品原料标准体系,以及提高标准的专属性、可行性和统一性等,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后，药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析，检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日，已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案，其中医疗机构1 169家（98.65%），疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期，机构增加了299家，增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区，以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家），其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人），其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后，部分医疗资源供给增加，一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求；但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

《保健食品注册管理办法》之详解——本刊记者采专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

保健食品的质量如何关系到消费者的使用安全。为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定了《保健食品注册管理办法(试行)》。近日,本刊记者针对《保健食品注册管理办法》(简称"《办法》")中对保健品原料、辅料、标签、说明书的规定及保健品在审批中进行试验和检验的相关规定,采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红。     

食品安全动态

SFDA《:保健食品注册管理办法(试行)》公布施行近日,国家食品药品监管局发布第19号局令《保健食品注册管理办法(试行)》。该《办法》将于2005年7月1日起施行。《办法》共有九章一百零五条:第一章总则;第二章申请与审批,包括一般规定、产品注册申请与审批、变更申请与审批、技术     

信息集锦

SFDA落实取消9项行政审批项目据新华社信息,国务院公布的第三批予以取消和调整的495项行政审批项目中,涉及药品、医疗器械取消行政审批的有9项:新开办药品生产企业立项批准;新建生产车间新增生产范围(剂型)立项批准;放射性药品生产、经营计划备案;国产第一类医疗器械生产企业备案;国产第一类医疗器械经营企业备案;医疗机构研制医疗器械审批;合成麻黄素研制立项审批;未能出口麻黄素转内销核准;麻黄素生产、经营企业名称变更登记。予以改变管理方式的审批项目涉及药品、医疗器械的有1项:执业药师从业资格认定。国家食品药品监管局要求,对国…     

选用保健食品须慎重

近年来,由于人民生活水平的提高,人们对健康的期望也越来越高,纷纷求助于各类保健食品,致使保健食品身价倍增。一些不法工商业者看准这一气候,大肆粗制滥造各类保健食品,而食品卫生监督管理跟不上保健食品生产的发展;有些食品卫生监督机构根本不具备审批保健食品生产的资格,但由于受利益驱动,或难以抵制地方保护主义的压力,盲目审批保健食品的生产,给一些假冒伪劣“保健食品”的上市开了绿灯;一些部门也受利益驱动,开展各种评奖活动,滥设各种奖种,给一些假冒伪劣“保健