动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

 目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1∶20倍稀释，平均回收率在50%～200%范围内，标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC，r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨

目的：探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法：应用凝胶法及动脉浊度法，通过加入β－葡聚糖阻断剂（BL）等手段，对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果：β－葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响，并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论：β－葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因，防止药品受β－葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。     

特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素

目的：建立当归注射液的细菌内毒素检查方法。方法：使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验,对１４批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查。结果：样品稀释４倍对灵敏度λ＝０．５ＥＵ／ｍｌ的特异性鲎试剂没有干扰;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合。结论：用特异性鲎 试剂检测当归注 细菌内毒素是可行的。     

rhGM-CSF/IL-3融合蛋白的细菌内毒素测定及其干扰因子的研究

 目的:rhGM-CSF/IL-3融合蛋白(简称G3)的细菌内毒素检查及干扰因子(如凝血酶,透析袋,Tris等)的研究?方法:分别作了两种鲎试剂(普通鲎试剂和特异性鲎试剂)的对比实验?结果:发现几种干扰因子对两种鲎试剂的影响程度不同,特异性鲎试剂受影响程度较小?结论:说明了G3样品的细菌内毒素检查使用特异性鲎试剂更合适,并建议适用于在生产过程中存在以上几种干扰因子的生物制品的内毒素检查?     

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法

目的 建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法.方法 运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验,采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测. 结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.016 8 mg·ml-1以下时,与鲎试剂反应无干扰.结论 所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查.     

伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法：确定合理的内毒素限值，并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，建立其细菌内毒素检查标准。结果：根据临床实际应用情况，将本品内毒素限值定为4EU/mg；研究证明，规格为2ml：2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍（浓度为31．25μg/ml）后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论：伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。     

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验,寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时,用标示灵敏度为0．5EU·mL-1鲎试剂检测细菌内毒素检查,雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。     

显色基质法测定细菌内毒素

 将样品、鲎试剂以及显色基质按一定的条件孵育、释放的对硝基苯胺（PNA）用分光光度计在386nm处可定量地测定输液样品中0.031～0.5ng/m1的细菌内毒素，相关系数r=0.9990，内毒素回收率分别为93.4、99.3、96.8%。此法为研究热原的分布和控制输液中细菌内毒素含量提供了简便易行的定量方法。     

大蒜注射液细菌内毒素检测

目的：建立大蒜注射液细菌内毒素检测方法。方法：确定合理的大蒜注射液细菌内毒素限值，利用不同厂家的鲎试剂对不同批号的大蒜注射液进行干扰试验，以确定最大稀释倍数。结果：大蒜注射液稀释48倍，对细菌内毒素检查鲎试剂反应没有干扰作用。结论：用本法检测大蒜注射液中细菌内毒素是可行的。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为０１２５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高１２倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

 目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

水蛭注射液细菌内毒素检查的建立

目的　建立水蛭注射液的细菌内毒素检查方法。方法　对水蛭注射液进行干扰。结果　对样品进行 1∶ 15 0稀释 ,用 0 .5 EU/ m L 鲎试剂无干扰。结论　可以用细菌内毒素检查代替热原检查。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

 目的：建立注射用促肝细胞生长素（HGF）中细菌内毒素定量分析的方法。方法：采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，注射用HGF溶解液（1 mg·ml^-1）对鲎试剂无干扰作用。结论：可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量

目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性。方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响;对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定;清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连注射液仍不能消除干扰。结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根素注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定。     

特异性鲎试剂检测人参多糖注射液中的细菌内毒素

 目的：建立快速的人参多糖注射液细菌内毒素检查法。方法：用特异性鲎试剂对不同批号的人参多糖注射液分别进行干扰试验,考察确立人参多糖注射液内毒素检查法。结果：将人参多糖注射液稀释25倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论：选用特异性鲎试剂,细菌内毒素检查法代替人参多糖注射液热原检查是可行的。     

谷红注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的:建立谷红注射液的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法:按照《中国药典》关于E细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对4批谷红注射液进行干扰试验。结果:谷红注射液经10倍稀释后,用灵敏度λ为0.5 Eu/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:鲎试剂方法用于谷红注射液细菌内毒素检查可行。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查的研究

目的：研究鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法;对鱼腥草注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：4稀释,用0.25EU/mL鲎试剂无干扰。结论：可用细菌内毒素检查代替热原检查。