动态浊度法定量检测脑组织注射液中细菌内毒素

目的：通过试验以建立脑组织注射液中细菌内毒素定量分析方法。方法：采用动态浊度法考察脑组织注射液对鲎试剂的干扰作用，并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，脑注射原液对演试验有干扰，样品1：4倍稀释后能有效消除干扰。结论：可用动态浊度法对脑组织注射液中细菌内毒素进行定量检测。     

脑组织注射液中细菌内毒素的检测

脑组织注射液属于脑神经细胞功能障碍治疗剂 ,热原检查采用经典的家兔升温法。细菌内毒素检查法 (ＢＥＴ)较之家兔法更快速、灵敏、准确 ,且重现性好 ,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查。本实验按照中国药典的要求 ,分别采用凝胶法和动态浊度法对其进行了干扰试验 ,结果报道如下。1　材　料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号ＯＯ0 813,0 .0 3Ｅｕ·ｍＬ- 1,湛江海洋生物制品厂 ;批号 0 0 0 2 0 5,0 .0 6Ｅｕ·ｍＬ- 1,批号990 6 15,0 .2 5Ｅｕ·ｍＬ- 1,福州新北生化工业有限公司 ;特异性鲎试剂 ,批号 0 0 0 530 ,0 .5Ｅｕ·ｍＬ- 1,厦门鲎试…     

胸腺肽注射液中细菌内毒素的定量检查

目的 定量测定胸腺肽注射液中的细菌内毒素含量。方法 用动态浊度法在供试品中定量添加标准内毒素,回收率在50％～200％。结果 胸腺肽注射液对鲎试剂反应无干扰。结论 用动态比浊法鲎试验可高效率地测定供试品中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

 目的：建立注射用促肝细胞生长素（HGF）中细菌内毒素定量分析的方法。方法：采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，注射用HGF溶解液（1 mg·ml^-1）对鲎试剂无干扰作用。结论：可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

细菌内毒素定量法及其在医药方面的应用研究进展

热原(Pyrogen)是泛指一切可以引起人体及动物发热反应的物质。细菌内毒素是一种与G-(Gram negative)细菌细胞壁相关的热原物质,是迄今发现水溶液中最普遍的热原。药品注射剂的热原     

培养基pH值与提纯方法对大肠杆菌表达rhGM-CSF产率的影响

目的为了提高大肠杆菌表达的重组人粒细胞 巨噬细胞集落刺激因子 (rhGM CSF)的产率 ,对影响工程菌生长、产物表达和产物提纯等因素进行探索。方法设计 3种pH值培养基 ,以菌得率、表达率为指标 ,观察 pH对工程菌生长和表达的影响。以包涵体得率、纯度和产品得率、纯度、活性为指标 ,观察表达产物提纯各步对产率的影响。用SDS PAGE薄层扫描法测定包涵体和产品纯度。用TF1细胞MTT法测定产品rhGM CSF活性。结果 pH7.0培养基最好 ,菌得率 2 .2 2g/L ,表达率为 2 3 % ,比其它pH值培养基约高 1倍。菌体不经冻存处理即进行破菌制备包涵体 ,得率可提高 2 .5倍。在rhGM CSF复性步中 ,复性液中加入少量PEG 40 0 0 ,可提高复性率 0 .8倍。采用优化条件制备大肠杆菌rhGM CSF ,可提高产率约 8倍。结论影响大肠杆菌表达rhGM CSF产率的因素较多 ,优化培养、表达、纯化各步的条件 ,均可大幅度提高产率。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

目的 :建立注射用促肝细胞生长素 (HGF)中细菌内毒素定量分析的方法。方法 :采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果 :动态浊度法干扰试验结果表明 ,注射用HGF溶解液 (1mg·ml-1)对鲎试剂无干扰作用。结论 :可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究

目的 :确定注射用促肝细胞生长素 (HGF)可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法。方法 :用鲎试剂和家兔热原法做对比。结果 :将注射用HGF稀释成 0 .2 5mg/ml,用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查 ,能有效消除干扰。结论 :细菌内毒素检查法可以代替热原检查法 ,对HGF进行质量控制。