《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议

比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。     

《药物生殖毒性研究技术指导原则》与ICH S5(R2)指导原则的对比研究及实施建议

介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5(R2)的差异等内容,对ICH S5(R2)在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5(R2)给出了建议,以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。     

我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。     

我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICH S6(R1)指导原则的对比研究及实施建议

通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。     

《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B的对比研究及实施建议

对比我国《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B相关指导原则的差别,为前者的修订和实施提供参考。以ICHS7A/S7B为基础,逐个条目对比我国相关两个指导原则的差别,并分析国内指导原则的修改方向及可实施性。我国的两个指导原则与ICHS7A/S7B的对比结果显示,我国和ICH在总体上对于非临床研究中对于药物安全药理学和QT间期延长潜在作用问题上的处理意见相同,在某些细节上,我国的两个指导原则描述的内容更为全面和具体。因此,国内指导原则可对ICHS7A/S7B有所借鉴,并依据国内实际情况加以修订和实施,从而提高指导原则对实际操作的指导意义。     

我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。     

我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICHM系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议。     

我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。     

ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展

目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求。结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性。     

ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较

目的：通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较，对我国指导原则提出一些参考意见，方法：讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据，与我国指导原则进行比较。结果与结论：在光源、曝光量等规定上，国内指导原则与ICH存在差异，参照ICH指导原则，国内原则应加以补充，使之规范。     

ICH遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍

新的ICH遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。     

《药物单次给药毒性研究技术指导原则》解读

单次给药毒性试验是药物非临床安全性评价的一部分。《药物单次给药毒性研究技术指导原则》于2014年5月发布,本文结合该指导原则的起草背景和专家讨论意见,对该指导原则内容进行详细解读,阐述药物单次毒性试验的基本技术要求。     

ICH免疫毒性评价指导原则介绍

2003年11月，人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）第六届会议在日本大阪举行。将免疫毒性试验（Immunotoxicity Testing）作为讨论议题。新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题：（1）按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性。（2）提供关注因素的内容。（3）适当的免疫功能试验的实施。（4）免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机。因为缺少足够的动物模型和必要性，会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容。     

药物遗传毒性研究相关要求进展

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。文中简介了该指导原则修订的科学背景、主要修订内容,并讨论了目前我国药物遗传毒性研究中应关注的几个问题。     

ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述

人用药品注册技术要求国际协调会议(International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂的指导原则[1],对残留溶剂有明确的定义.各国药监部门也曾使用不同的药品残留溶剂指导原则.为此国际组织展开了协调工作,制定了相关的指导原则,而多数国家的药典也按照此原则制定对残留溶剂的测定方法.下面就围绕这几方面对残留溶剂分析方法进行概述.     

ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介

目的阐述ICH指导原则Q11原药材开发与制造指南。方法分条介绍Q11的各个章节。结果与结论 ICH-Q11采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性,规范了原料药在ICH的缔约方注册文件的要求,明确了相关研究内容在CTD格式文件中的位置归属及要求,使提出的理念更具实践指导作用。     

欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法：查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果：欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论：《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。     

临床前药物安全性评价研究中的毒代动力学

正1毒代动力学的历史和含义临床前药物安全性评价研究中的毒代动力学(Toxicokinetics,TK)研究受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险,是非临床毒性试验的重要研究内容之一[1]。药物TK是一门较新的学科,人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)首次提出TK研究的指导原则(ICH,S3,a、b部分)[2-4]。国内药物TK     

ICH遗传毒性标准试验组合的最新要求——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一)

从2006年9月开始,ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use     

ICH/FDA/EMA/WHO复方药物非临床试验指导原则比较

本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴。