我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。     

我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。     

我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。     

《药物生殖毒性研究技术指导原则》与ICH S5(R2)指导原则的对比研究及实施建议

介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5(R2)的差异等内容,对ICH S5(R2)在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5(R2)给出了建议,以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。     

《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议

比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。     

我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICH S6(R1)指导原则的对比研究及实施建议

通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。     

《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B的对比研究及实施建议

对比我国《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B相关指导原则的差别,为前者的修订和实施提供参考。以ICHS7A/S7B为基础,逐个条目对比我国相关两个指导原则的差别,并分析国内指导原则的修改方向及可实施性。我国的两个指导原则与ICHS7A/S7B的对比结果显示,我国和ICH在总体上对于非临床研究中对于药物安全药理学和QT间期延长潜在作用问题上的处理意见相同,在某些细节上,我国的两个指导原则描述的内容更为全面和具体。因此,国内指导原则可对ICHS7A/S7B有所借鉴,并依据国内实际情况加以修订和实施,从而提高指导原则对实际操作的指导意义。     

《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》与ICH S3B指导原则的对比研究及实施建议

对比了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和ICH S3B,包括组织分布开展条件、研究设计和实施等内容,分析了我国指导原则和ICH S3B的内容差异和技术差异,并为S3B的具体实施提出建议。     

ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较

目的：通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较，对我国指导原则提出一些参考意见，方法：讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据，与我国指导原则进行比较。结果与结论：在光源、曝光量等规定上，国内指导原则与ICH存在差异，参照ICH指导原则，国内原则应加以补充，使之规范。     

浅析ICH E2指导原则中MAA/MAH药物警戒职责及其启示

随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),并按照必须条件实施相关原指导则,围绕药品上市许可申请人/持有人(MAA/MAH)主体开展药物警戒工作已是势在必行。本文通过梳理ICH E2系列指导原则中MAA/MAH药物警戒的职责要求,为我国药品监管部门完善药物警戒的监管法规提供政策建议,包括:强调MAA/MAH在药物警戒体系中的主体责任,加强上市前与上市后的药物警戒联系以持续、动态评估风险,以及应出台GVP规范或指南为企业指引工作方向。     

Contribution of explanatory notes. Efficacy of the ICH plan for international clinical development of a new drug]

After the achievement of the Phase 1 of the ICH process (ICH4, Brussels, July 1997) and the recent adoption of two new Efficacy Guidelines (E5, E9) by the ICH Steering Committee, the Pharmaceutical Industry and CROs have today the necessary tools and standards of reference, to set up a Global Plan of Clinical Development for any New Molecular Entity for Human Use, within the three ICH Regions, Europe, Japan and the USA. However to achieve such a goal, the Efficacy Guidelines must officially be integrated in the Regulatory requests of each of the 3 ICH Regions ans implemented by Industry. The use of these Guidelines which concern the Clinical Development Plan and most of the content of the Clinical Documentation for Registration of New Medicinal Products, will show the qualities and defects of ICH texts, leading in the future to possible amendments, during the maintenance phase of these Guidelines (Step6 of ICH process?). The Efficacy texts cannot be separated from other ICH Guidelines concerning Quality, Safety ans above all the Multidisciplinary texts which are of great interest for the clinical development plan, registration and follow up after MAA of any New Medicinal Product. Referring to Ethnic differences between the three ICH Regions, topic E5 is the most innovative of Efficacy Guidelines for both Regional Regulatory Authorities, accepting or not foreign clinical data and International Companies, setting up Global Clinical Plan and Registration Dossier. The paper is also looking at the future impact of the other Efficacy (E10) and Multidisciplinary (M1 to M4) Guidelines which are still under consideration.     

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management，简称QRM) 的实际情况，为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高，但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。     

Implementation strategy for eCTD electronic submission in China based on experiences from ICH countries

With the development of information technology and pharmaceutical science, eCTD (electronic common technical document) has gradually become the main format for pharmaceutical registration dossiers all over the world, especially the ICH (the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) countries. In 2015, CFDA (China Food and Drug Administration) emphasized the significance of establishing a uniform specification for registration applications, extensively applying CTD format in China and enforcing eCTD electronic submissions step by step. In this study, we summarized the international experiences on implementation of eCTD from ICH countries and analyzed China’s current regulatory status. A survey was carried out to investigate the feasibility of implementing eCTD electronic submission in China, the possible problems to be faced with and the related solutions. Finally, recommendation on eCTD implementation strategy in China was proposed.     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

我国橙皮书制度构建的关键要素及实施路径的问卷调研分析

通过文献研究和专家咨询确定我国橙皮书制度构建的关键要素,针对关键要素及实施路径设计问卷并进行问卷调研,对我国橙皮书制度的"基本定位及作用、需要的法律支持、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识、收载的药品信息、制度实施的组织机构及工作机制"等7个方面要素的调研结果进行分析,为提出我国橙皮书制度构建和实施路径研究建议提供支持。     

从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PsuR,ICHE2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER,ICHE2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICHE2CPSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。     

临床基础护理落实现状调查分析与策略应对

目的对临床基础护理落实现状调查分析并探讨应对策略。方法采用横断面调查法,对183名普通病房住院患者进行问卷调查,并对调查结果进行统计、分析,探讨应对策略。结果全部接受调查的患者对基础护理不同内容的满意度存在明显差异。结论临床基础护理落实现状较差,满意度较低,通过有效的应对,不仅能增加患者的满意度,而且有利于疾病的治疗与康复。