化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物临床应用评价

目的对化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物的临床应用进行评价。方法用标准参考血清和定值质控血清,对化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物进行评价,评价内容为符合率、分析灵敏度、分析特异性、批内和批间精密度、最低检出限等指标。结果HBsAg符合率为97．5％,其他四项符合率大于92％;HBsAg分析灵敏度100％、分析特异性96．15％;五项的批内和批间精密度均小于15％;最低检出限分别为HBsAg0．06IU／mL、HBsAb0．5mIU／mL、HBeAg0．05NCU／mL、HBeAb0．5NCU／mL、HBcAb0．5NCU／mL。结论化学发光法定量检测乙型肝炎病毒标志物各项性能指标能满足临床要求,但操作需注意标本质量。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L，定量测定卜限为1．88mg／L，批内CV小于2．25％，批间CV小于2．55％，准确度为101．0％，线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

一种免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为2．79mg／dl，批内及批间CV均小于10％，准确度为94．65％，线性范围为0～100mg／dl。[结论]免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L,定量测定下限为1．88mg／L,批内CV小于2．25％,批问CV小于2．55％,准确度为101．0％,线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

用酶联免疫夹心法测定肝炎患者血清丙型肝炎抗原

目的建立血清中丙肝病毒NS3抗原（HCAg-NS3）的酶免检测方法。方法以特异性强、敏感度高、识别不同HCAg-NS3抗原表位的HCAg-NS3单克隆抗体和高效价的纯化抗-HCV分别作为包被抗体和酶标记抗体，采用夹心ELISA法测定血清中HCAg-NS3抗原。结果优化了酶免疫反应条件；该方法对HCAg-NS3的最低检测限为1—2ng／ml；批内（n=13）及批间（n=3）变异系数（CV）分别为4．51％和5．64％；对52例抗-HCV阳性血清测定HCAg-NS3抗原的检出率为21．2％，对15例HCAg-NS3阳性标本测定HCV RNA的检出率为60％，1350例抗-HCV阴性的其他类型肝炎患者血清标本中，HCAg-NS3检出率为1．7％，50例正常人血清标本的HCAg-NS3抗原测定结果均为阴性。结论该方法敏感性较高，特异性、重复性和稳定性均良好，可以作为早期诊断HCV感染的有效方法。     

透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为0mg／dl，批内CV4、于3％，批间CV4、于5％，准确度为99.9％，线性范围为0-700mg／dl。[结论]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体国产ELISA试剂评价

目的 评价6种国产抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体(抗-HBs)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒。方法 将Roche Elecsys 2010电化学发光免疫分析系统上检测余留的抗-HBs标本，用6种国产抗-HBs ELISA试剂盒进行检测，评价6种试剂盒的敏感度、检测范围、精密度和特异性。结果 6种国产试剂盒的敏感度相差较大，10～40IU／L不等。50IU／L以下时，浓度与吸光度呈直线关系，但吸光度数值较低；未发现高浓度时的钩状效应。50IU／L的标本，A、B2种试剂的批内变异系数(CV)分别为10．1％和13．7％；日间CV分别为14．1％和24．8％；阴性标本在6种试剂盒中出现了不同程度的假阳性。结论 国产抗-HBs ELISA试剂的部分性能应改进和提高。     

时间分辨荧光免疫分析法乙型肝炎血清标志物分析灵敏度的建立与分析

[目的]乙型肝炎表面抗原和表面抗体定量测定试剂盒。[方法]时间分辨荧光免疫分析法的分析灵敏度进行建立与分析，以便更好的指导临床诊断和进行流行病学研究。[结果]通过实验研究，乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒和表面抗体定量检测试剂盒的检测低限分别为0．0356ng／ml和0．548mIU／ml，生物检测限分别为0．200ng／ml和5．00mIU／ml，功能灵敏度分别为0．200ng／ml和5．00mIU／ml，线性范围分别为0．200ng／ml-300ng／ml和5．00mIU／ml～1200mIU／ml，并达到中国药品生物制品检定所检定要求。[结论]时间分辨荧光免疫分析法乙型肝炎病毒定量检测试剂盒具有灵敏度高，线性范围宽，特异性强的特点，已能有效应用于临床体外诊断和流行病学研究。     

NCCLS评价方案在肌红蛋白免疫比浊法的方法学评价中的应用

[目的]应用NCCLS评价方案对人血浆肌红蛋白免疫比浊检测法进行评价，进而探讨该方法在早期诊断急性冠脉综合征的临床检测价值。[方法]对肌红蛋白免疫比浊法的精密度、灵敏度、干扰、线性、标本储存条件进行评价。其中精密度、干扰、线性的评价按照NCCLS评价方案进行。[结果]免疫比浊法的精密度良好，MYO高、中、低（420、102、45ng,／ml）3个水平的批内变异、批间及总变异均小于5％。灵敏度为1ng／ml，在0—750ng／ml有良好的线性（Y=0．198＋0．994X）。脂血、黄疽、溶血对实验结果基本无影响。在避免反复冻溶的情况下标本保存温度和时间对实验结果无影响。[结论]免疫比浊法检测人血浆中的肌红蛋白准确、灵敏、可靠，可以很好的应用于急性冠脉综合征的早期诊断和溶栓疗效的监测。     

全自动酶免分析系统的应用分析

目的评价全自动酶免检测与手工检测的效果，探索全自动酶免检测中所遇问题的解决办法。方法利用HBsAg质控血清0．5、1ng／ml和抗-HCV质控血清1NCU／ml进行两种检测方法的孔间、板间精密度分析；采用HBsAg血清盘进行两种检测方法的特异性、灵敏度分析；采用加样间只用水冲针2次和加样间洗液冲针后再用水冲洗针内外壁的办法，探索消除携带污染问题的解决方法。结果全自动酶免检测的孔间、板间精密度均高于手工检测，二者检测的特异性、灵敏度均佳；但使用永久性加样针的样本处理器存在携带污染，可通过洗液冲洗后加水冲洗针内外壁或进一步调整冲洗液量、强度、次数来解决，同时对样本的稀释效应不应忽视。结论ELISA全自动酶免检测分析提高了血液检测的精密度水平，可确保血液检测质量和安全。     

间接包被ELISA法检测血清游离β-HCG

目的 研制生物素-亲合素间接包被ELISA法定量检测血清游离β-HCG试剂盒。 方法 用生物素化牛血清清蛋白和链霉亲合素包被微孔反应板,生物素化抗游离β-HCG抗体和酶标记抗游离β-HCG抗体检测游离β-HCG,评价试剂盒相关技术参数。 结果 本试剂盒具有较好的稳定性,灵敏度0.1 ng/ml,回收率95.9％~102.5％,批内CV 7.5％~11.1％,批间CV12.5%~18.1%,与FSH、TSH、LH和α-HCG的交叉反应率均<0.1％,检测范围0.1~500 ng/ml,与美国DRG公司试剂盒的相关系数r2=0.789 2,P<0.05。 结论 本方法研制的试剂盒灵敏度高,特异性好,操作方法简便,适于临床常规应用。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的评 价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、维生素B12（VB12）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内变异系数（CV）均小于10．0％．批间CV均小于14．0％；LH、VB12、CEA回收率分别为97．9％．102．2％、97．4％．102．5％、98．9％-102．4％，灵敏度分别达到2．4IU／L、57pg／ml、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小．具有广泛的应用前景。     

宽范围β-HCG双标记液相免疫放射检测方法建立

[目的]研制一种宽范围血清β-HCG液相IRMA检测试剂。[方法]将两株高特异性抗β-HCG单克隆抗体分别标记异硫氰酸荧光素和^125I混合作为标记试剂，将待测样品和标记试剂在液相中生成双标记夹心免疫复合物，加入连接抗异硫氰酸荧光素的磁性微粒子分离。[结果]本法最小检出值34．42mIU／ml，标准曲线范围75～7500mIU／ml，批内和批间CV分别为4.0％和8．8％，回收率在90％～110％，平均为101．7％。[结论]双标记液相IRMA是一种新型检测方法，最高检出值7500mIU／ml是常规最高检出值500mIU／ml的15倍，血清高值不必稀释，对临床应用具有简便快速的优点。     

4110例肝炎分型分析

[目的]探讨各型肝炎的感染率。[方法]研究对象为我院住院及门诊患者，共计4110例。采用微粒子酶免分析法（MEIA）及酶联免疫吸附法（ELISA）进行肝炎分型（甲、乙、丙、丁、戊、庚肝）检测。[结果]4110例受检者中，单纯乙肝感染者133例，占3．24％；单纯丙肝感染者134例，占3．26％；单纯戊肝感染者2例，占0．05％；乙肝合并丙肝感染者3例，占0．07％；丙肝合并戊肝感染者1例，占0．02％；HAV、HDV、HGV无一例感染，感染率为0。另外，男性受检者2088人，乙肝感染者88人，占4．21％；丙肝感染者48人，占2．30％；女性受检者2022人，乙肝感染45人，占2．23％；丙肝感染86人，占4．25％。[结论]除丙肝外，各型感染率均低于全国平均感染率，与相关资料报道相差甚远。乙肝及丙肝仍以单纯感染多见。另，本组资料还显示，男性较女性更易感染乙肝病毒，而女性感染丙肝者远远高于男性，对于丙肝感染的性别差异，尚无报道，需进一步探讨。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C透射比浊检测试剂盒性能验证

目的在OlympusAu600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C），评价Cys-C试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP系列文件，对Cys—C试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性，本实验的检出限为0．11μg／mL；3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias）均小于8％；3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV）均小于5%；在线性范围评价中均未发现离群点，线性回归方程为Y=0．017934＋0．9932X，r=0．993。稀释变异P为0．42（P0.05=0．6841），P〈0．05，稀释变异可接受，线性失拟检查G=3．12（F0.05=3．29），G〈F0.05，线性良好；干扰试验以Bias〈8％为医学决定水平，间接胆红素浓度小于28．2μmol／L，直接胆红素浓度小于29．1μmol／L，血红蛋白浓度小于9．7g／L，乳糜浊度小于2583FTU，Cys—C相对偏差尚在可接受范围内。结论Cvs—C试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。     

染色淀粉法测定血清淀粉酶

采用染色淀粉法测定血清α－淀粉酶，探讨该法的实验条件并进行方法学评价。血清淀粉酶活力在0-650U/ml范围内线性良好；批内CV＜1．61％，日间CV＜4．58％；与对－硝基苯麦芽庚糖苷法比较，r=0.997，回收率103.8%；溶血、黄疸对测定无明显干扰；210例健康成人血清参考值范围为5－49U／ml。该法特异性强，精密度好，显色稳定，成本低廉，更适合于医院常规使用。     

VIDAS定量检测D-二聚体的性能评价

目的了解并评价VIDAS定量检测D-二聚体的主要性能特点。方法依据NCCLS文件标准，对法国生物梅里埃公司全自动免疫分析系统（VIDAS）的D-二聚体检测性能进行评价。结果高值质控物（Control 1）、低值质控物（Control 2）及混合血浆的批内精密度CV分别为3．11％，3．43％和6．17％；批间精密度吖分别为4．35％，4．10％和7．48％；总重复性为8．2％，回收率为102％，准确度为97％。此次评估线性范围为45～4641．50ng／ml，仪器在此范围内线性良好（r=0．999）；血红蛋白（0．3mmol／L），三酰甘油（2mmol／L），胆红素（125μmol／l），类风湿因子（200IU／ml）对检测结果的影响度均小于厂家给定的批内变异率（10％）；20例健康人血浆标本进行D-二聚体正常参考值验证，均符合原试剂说明书提供的参考值。结论VIDAS定量检测D-二聚体的准确度、精密度、线性均较好，无携带污染率，检测简便易行，自动化程度高，尤其适合紧急情况下的个别检测。     

透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的不精密度、线性范围、灵敏度、准确度。[结果]免疫透射比浊法铁蛋白试剂盒的批内精密度1．0％～9．0％，批问精密度7．2％～11．8％，线性范围14～300斗∥L、灵敏度（检测低限）为14¨g／I．、准确度为105．9％。[结论]免疫透射比浊法检测铁蛋白在不精密度、线性范围、灵敏度、准确度方面均能满足临床需要，并且还具有快速、简便及成本低廉的特点，适合临床使用。     

胶体金标记法检测儿童粪便中轮状病毒抗原结果评价

[目的]评价胶体金标记法检测粪便标本轮状病毒抗原的敏感度和特异性。[方法]采用比利时Coris BioConcept公司生产的胶体金标记法试剂盒(抗A组轮状病毒VP6蛋白抗体包被)和聚丙烯酰胺凝胶电泳／硝酸银染色法，分别对一组儿童急性腹泻标本进行轮状病毒抗原和核酸基因组检测。[结果]以聚丙烯酰胺凝胶电泳法为比对试验，胶体金标记法检测结果轮状病毒的阳性符合率与阴性符合率分别为84．3％和88．2％；其方法的敏感度为84．3％，特异性为94．0％，阳性预测值0．95，阳性似然比为14．05。[结论]与聚丙烯酰胺凝胶电泳法相比后可知，胶体金标记法在检测轮状病毒抗原阳性与阴性符合率均大于80％，敏感度和特异性亦较好，加上操作简便快捷，作为一种轮状病毒过筛诊断试验，适合在门诊、边远地区或实验室条件有限的医院中使用。     

ELISA法测定人血清中apo AV浓度

目的建立测定人血清中apoAV浓度的ELISA双抗体夹心法,并对该法的敏感性、重复性、干扰因素等作评价。方法测定了该法的aimAV标准曲线,最低检测限,批间、批内变异系数（CV）,非特异性脂蛋白的干扰;测定了505例血脂正常人群aimAV的浓度,建立本实验室的参考值。结果本法的线性范围为（5．86～187．5）ng／ml;最低检测限为2．34ng／ml;脂蛋白（a）、apoAI和apoB用本法检测吸光度值均〈0．3;批内、批间CV均〈10％。结论该方法灵敏度和特异性均好,为apoAV的临床检测提供了一种可行的方法。