氨甲苯酸注射液安全性评价试验

目的评价氨甲苯酸注射液的安全性。方法对氨甲苯酸注射液进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果及结论氨甲苯酸注射液对豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血及凝聚作用,对家兔血管无明显刺激作用,亦未引起血管周围组织明显病变。     

注射用复方甘草酸单铵安全性评价试验

本试验对注射用复方甘草酸单铵进行了过敏性、溶血性和血管刺激性试验。结果表明:注射用复方甘草酸单铵对豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血及致凝集作用,对家兔血管无明显刺激作用,亦未引起血管周围组织明显病变。     

辅酶Q10氯化钠注射液过敏性、血管刺激性和溶血性实验

目的:考察辅酶Q10氯化钠注射液的全身过敏性、血管刺激性及体外溶血性反应。方法:根据临床用药方案,观察辅酶Q10氯化钠注射液对豚鼠的全身过敏反应,家兔局部血管充血、红肿、出血和坏死等刺激作用,并进行体外试验观察该注射液对家兔红细胞的溶血作用。结果:辅酶Q10氯化钠注射液对豚鼠无全身过敏反应;家兔血管滴注部位未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应;辅酶Q10氯化钠注射液对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用。结论:辅酶Q10氯化钠注射液无过敏性、血管刺激性及溶血性。     

盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

长春西汀注射液的过敏性、溶血性和血管刺激性的实验研究

目的研究长春西汀注射液的溶血性、血管刺激性和过敏反应,为其临床用药的安全性提供科学依据。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》的要求,对长春西汀注射液进行了溶血性、血管刺激性和过敏反应实验研究。结果动物实验表明,长春西汀注射液无溶血作用、无血管刺激性及致敏作用。结论长春西汀注射液在0.3 mg/ml浓度时,无溶血作用、无血管刺激性及致敏作用。     

尼莫地平注射液的溶血性、过敏性及血管刺激性研究

目的 考察尼莫地平注射液的体外溶血性、全身过敏性及对静脉血管的刺激作用.方法 分别以家兔和豚鼠为实验动物,给予尼莫地平注射液后观察动物有无血管刺激作用及溶血和过敏反应.结果 滴注部位未出现明显的血管刺激反应及过敏反应,对家兔红细胞未产生溶血和凝集作用.结论 尼莫地平注射液无血管刺激性、过敏性及溶血性.     

硫普罗宁注射液安全性试验

目的评价硫普罗宁注射液的安全性。方法对硫普罗宁注射液进行血管刺激性、溶血性、过敏性试验。结果硫普罗宁注射液对家兔耳缘静脉无明显刺激作用,对家兔红细胞无明显体外溶血及致凝集作用,对豚鼠无致过敏作用。结论硫普罗宁注射液用于注射是安全的。     

重组人干扰素β-1a注射液的安全药理学研究

目的 研究重组人干扰素β-1a注射液对实验动物中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统以及消化系统的影响,观察药物潜在的对生理功能的不良影响,为临床实验提供依据及参考。方法 小鼠单次sc重组人干扰素β-1a注射液5.5、22.0、88.0 μg/kg,观察小鼠自主活动,进行平衡协调能力和协同睡眠实验,研究药物对动物中枢神经系统的影响;食蟹猴单次sc重组人干扰素β-1a注射液1、4、16 μg/kg,观察食蟹猴的心电、血压、呼吸频率、呼吸幅度,研究药物对动物呼吸系统和心血管系统的影响;小鼠单次sc重组人干扰素β-1a注射液5.5、22.0、88.0 μg/kg,进行胃肠推进实验,研究药物对胃肠消化系统的影响。结果 小鼠单次sc重组人干扰素β-1a注射液,5.5、22.0、88.0 μg/kg剂量组动物自主活动、平衡运动能力未见明显变化、未见与阈下剂量戊巴比妥钠协同睡眠作用,且未见胃肠推进的明显变化;食蟹猴单次sc重组人干扰素β-1a注射液,1、4、16 μg/kg剂量组动物未见明显剂量或时效相关性的心血管、呼吸系统影响。结论 重组人干扰素β-1a注射液对实验动物的中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统及消化系统均未见明显药物影响。     

海生素注射液的肌肉刺激性、溶血性和过敏性实验研究

目的 观察海生素注射液的肌肉刺激性、溶血性和过敏性.方法 观察海生素注射液对新西兰兔股四头肌的刺激性和红细胞的溶血性及对豚鼠的致敏作用.结果 海生素注射液对肌肉无刺激性,对红细胞无溶血性,对豚鼠无致敏作用.结论 海生素注射液是一种安全的静脉注射药物.     

更正启事

目的观察海生素注射液的肌肉刺激性、溶血性和过敏性。方法观察海生素注射液对新西兰兔股四头肌的刺激性和红细胞的溶血性及对豚鼠的致敏作用。结果海生素注射液对肌肉无刺激性，对红细胞无溶血性，对豚鼠无致敏作用。结论海生素注射液是一种安全的静脉注射药物。     

香丹注射液溶血性实验及药物安全性检测问题探讨

目的：建立体外溶血试验方法,评价香丹注射液的体外溶血作用,为药物安全性检测提供参考。方法：用常规体外试管法、分光光度法和氰化高铁血红蛋白法3种方法探讨3批香丹注射液对兔红细胞的溶血作用。结果：香丹注射液按常规体外试管法有部分溶血发生,与其他两种方法结果不一致,说明肉眼观察影响结果判断,分光光度法更准确可靠。结论：香丹注射液可能有溶血作用,故需要对药品进行溶血性检测;采用抗凝兔血紫外分光光度法更能准确检查该制剂的潜在溶血倾向,保证临床用药安全。     

艾迪注射液安全性试验研究

目的:对艾迪注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、大鼠被动皮肤过敏反应试验、溶血试验、肌肉刺激性及血管刺激性试验.为其临床应用提供安全性依据.方法:豚鼠主动全身过敏反应,在第1次给药后14 d及21 d,分别从足背静脉注射艾迪注射液观察注射后30 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏试验,采用伊文思蓝溶液分析法;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;肌肉刺激性试验,观察2只家兔注射艾迪注射液后48 h的变化;血管刺激性试验,观察连续用药5 d艾迪注射液及生理盐水,以及恢复14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况.结果:艾迪注射液对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用.结论:艾迪注射液的安全性试验结果提示其安全可靠.     

注射用头孢吡肟安全性评价研究

目的 评价注射用头孢吡肟的安全性。方法 对注射用头孢吡肟进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果 注射用头孢吡肟对兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用。与生理盐水对照组血管比较．两者无明显差异，对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用，豚鼠未出现过敏反应。结论 注射用头孢吡肟对兔用药静脉血管无刺激性。也无溶血及红细胞凝聚作用。对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测结果符合新药申报要求。     

注射用替加环素临床前安全性研究

目的 评价注射用替加环素的安全性。方法 对注射用替加环素进行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被动皮肤过敏、全身主动过敏性、类过敏性试验。结果 注射用替加环素对血管无明显刺激性、对肌肉组织产生轻度可逆性的刺激,对家兔红细胞无溶血、凝聚作用,大鼠被动皮肤过敏反应（PCA）试验未出现过敏反应;豚鼠全身主动过敏反应（ASA）试验部分豚鼠出现过敏反应;注射用替加环素与已上市药品Tygacil 在同等剂量下,豚鼠出现同等程度的类过敏反应。结论 注射用替加环素可能会引起肌肉刺激性及过敏、类过敏反应,临床应用时应关注患者给药后的反应。     

阿立哌唑注射液肌肉刺激、溶血及过敏试验研究

目的 评价阿立哌唑注射液的肌肉刺激性,观察其否具有溶血、凝聚及过敏反应。方法 采用兔股四头肌sc给药,观察阿立哌唑注射液对注射局部肌肉的刺激性;采用2%兔血红细胞混悬液检查阿立哌唑注射液有无溶血和红细胞凝聚反应;采用豚鼠全身主动过敏试验（ASA）评价阿立哌唑注射液有无过敏反应。结果 阿立哌唑注射液对兔红细胞无溶血及凝聚作用;新西兰兔单次及连续7 d sc给予阿立哌唑注射液,均发现其对股四头肌有刺激作用,以肌纤维的变性坏死为主,肌纤维崩解消失,病灶内可见散在的炎细胞浸润,停药14 d后刺激反应消失;每只3.75、7.50 mg剂量下给予阿立哌唑注射液,豚鼠未见过敏反应。结论 阿立哌唑注射液未见溶血和过敏反应,较高浓度下可能会引起肌肉刺激性反应。     

三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液的质量控制及安全性研究

目的研究三磷酸腺苷二钠（ATP）氯化钠注射液的质量控制方法及其特殊安全性。方法结合紫外分光光度法和高效液相色谱法控制ATP氯化钠注射液的质量,以过敏性、溶血性及血管刺激性试验评价该制剂的特殊安全性。结果3批ATP氯化钠注射液有关物质为4．8％,含量为102．9％;该注射液对受试豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血和凝集作用,对家兔耳缘静脉亦无明显刺激性。结论ATP氯化钠注射液安全、有效、质量可控。     

GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性的影响

目的 考察GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性的影响,比较无针注射与传统皮下注射重组人胰岛素注射液的生物等效性。方法 采用小鼠双交叉实验生物检定法,用重组人胰岛素注射液(作为对照品)标定经无针注射器处理的重组人胰岛素注射液的生物效价;家兔常规皮下注射和无针注射器注射相同剂量的重组人胰岛素注射液,比较给药后6 h内血糖的变化。结果 经无针注射器处理的重组人胰岛素效价为109.7%;在注射后6 h内观察,采用2种给药途径的家兔各时间点血糖值差异无统计学意义。结论 GB-03无针注射器对重组人胰岛素注射液生物活性无明显影响,家兔无针注射器注射重组人胰岛素注射液与皮下注射具有生物等效性。     

重组人皮肤模型用于评价外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激性研究

目的 探讨重组人皮肤模型用于评价外用液体药用高密度聚乙烯瓶原发性皮肤刺激的可行性。方法 采用Epikutis^®3D表皮模型和EpiSkin^TM重组人皮肤模型对6批外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激进行检测,并与家兔法所得的结果进行比较。结果 2种重组人皮肤模型检测结果与家兔法检测结果均为无刺激性,体内外试验的一致率为100%。结论 重组人皮肤模型可用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶的原发性皮肤刺激性检测。     

富马酸伊布利特注射液安全性评价研究

目的 评价富马酸伊布利特注射液的安全性。方法 对富马酸伊布利特注射液进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果 及结论富马酸伊布利特注射液对豚鼠无致敏作用，对家兔红细胞无明显体外溶血及凝聚作用，对家兔耳缘静脉亦无明显刺激性。