盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液快速的细菌内毒素检查方法.方法将盐酸消旋山莨菪碱注射液系列稀释后用灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂试验.结果盐酸消旋山莨菪碱注射液经稀释(1→150)后,对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰.结论盐酸消旋山莨菪碱注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素.     

不同浓度依达拉酮注射液的细菌内毒素检测方法

目的:建立依达拉酮注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用凝胶法比较不同浓度的依达拉酮注射液对细菌内毒素检测的干扰情况。结果:采用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将本品稀释后,浓度小于或等于0.0375g·L~(-1)时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查来控制其质量,其细菌内毒素限期值可定为3.33EU·mg~(-1)。     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

复方甘草酸苷注射液(美能)的细菌内毒素检测

目的:探讨对复方甘草酸苷注射液细菌内毒素的检查。方法:选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素的干扰作用。结果:复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1:12的浓度可消除其干扰作用。结论:在1:12的稀释度下,可用灵敏度为0.25 EU·mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

多烯紫杉醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 :通过试验探讨采用干扰初筛法检测多烯紫杉醇注射液中细菌内毒素方法的可行性。方法 :运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果 :选用 0 .12 5EU·ml-1以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对内毒素检查的干扰 ,并且干扰初筛试验法一步就可以确定出多烯紫杉醇注射液对内毒素检查无干扰的有效稀释范围以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论 :采用干扰初筛法检查多烯紫杉醇注射液中细菌内毒素不但可以大大减少通常内毒素检查中的工作量 ,而且切实可行。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法　采用凝胶法,通过比较鲎试剂在内毒素水溶液和内毒素供试品溶液中反映的差异程度,进行干扰试验。结果　在有效稀释倍数范围内供试品对细菌内毒素检查无干扰。结论　选用标示灵敏度为 0 12 5EU·ml-1的鲎试剂可检测单硝酸异山梨酯氯化钠注射液的细菌内毒素。     

注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素定量法的研究

目的:建立检查注射用氨基糖苷类抗生素细菌内毒素的方法。方法:采用动态比浊法鲎试验,通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,再对4种样品进行干扰试验。结果:标准内毒素使用5.000、0.500、0.050EU·mL-1浓度时,氨基糖苷类抗生素在0.5mg·mL-1浓度下对试验无干扰。结论:动态比浊法鲎试验可用于测定注射用氨基糖苷类抗生素的细菌内毒素含量。     

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。     

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的应用

目的 :研究盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法 :参照《中国药典》2000年版 (二部 )收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果 :盐酸洛美沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,调节药液 pH值至6 8～7 2可消除干扰 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论 :可以用细菌内毒素检查法控制盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的质量     

西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查法

目的：建立西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：西妥昔单抗注射液（2．0mg·ml^-1）稀释2．5倍（0．8mg·ml^1）后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测西妥昔单抗注射液中的内毒素。     

维生素B12注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2010年版二部（附录Ⅺ E）的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：维生素B12注射液的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1。在内毒素限值确定为400 EU·mg-1情况下,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂按凝胶限度检查法对6批次供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论：建议药典增加维生素B12注射液的细菌内毒素检查项,规定每1 mg维生素B12中含内毒素的量应小于400 EU。     

氨甲环酸注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立用于氨甲环酸注射液的细菌内毒素检查法,以保证其临床使用的安全性。方法：按照《中国药典》2005年版二部的有关规定,确定该注射剂的细菌内毒素限值和稀释倍数,并通过干扰试验和凝胶限量试验进一步确定样品的最大不干扰浓度和检查样品中内毒素含量。结果：本品最大不干扰浓度为12．5g·L^-1。在此浓度下,经鲎试验测得本品内毒系含量符合限值要求。结论：本法可用于氨甲环酸注射液中细菌内毒素的检查。     

多烯磷脂酰胆碱注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立多烯磷脂酰胆碱注射液的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:多烯磷脂酰胆碱注射液经40倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU·ml^-1的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:鲎试剂方法用于多烯磷脂酰胆碱注射液细菌内毒素检查可行。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。