多效蒸馏水机制水质量的验证

目的:验证多效蒸馏水机的制水质量。方法:每隔1h从多效蒸馏水机出水口采集样本,按中国药典2000年版二部注射用水项下规定作全项检验。结果:性状、pH值、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及细菌内毒素等皆符合中国药典2000年版二部注射用水项下规定。结论:多效蒸馏水机的制水质量达到中国药典2000年版二部注射用水项下规定。     

我院多效蒸馏水机制水质量的验证

目的 验证我院多效蒸馏水机的制水质量。方法 每日收集样本．按《中国药典》2000年版二部注射用水项下规定．每周做一次全检．每日做一次日检。结果 各项指标均符合规定。结论 该机制水质量达到《中国药典》2000年版二部中注射用水的标准。     

熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末质量标准研究

目的建立熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末的质量标准。方法依照《中华人民共和国药典》2000年版二部附录有关规定对熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末进行各项指标检测。结果各项指标均符合《中华人民共和国药典》规定。结论该方法可用于熊果酸纳米粒冻干注射用灭菌粉末的质量标准。     

硝酸甘油片质量分析评价

硝酸甘油片为常用抗心绞痛药,用于冠心病心绞痛的治疗及预防,也用于降低血压或治疗充血性心力衰竭等。本文依据《中国药典》2010年版二部和《中国药典》2005年版二部对硝酸甘油的有关规定,对不同厂家的39批硝酸甘油片的性状、鉴别、检查、含量测定进行检测,从整体上评价了硝酸甘油片的质量情况,结果表明,这39批次的硝酸甘油各项指标均达到了国家标准要求,反应出现行市场流通的硝酸甘油片质量普遍较好。     

地塞米松磷酸钠注射液的质量分析

目的考察评价不同企业生产的地塞米松磷酸钠注射液的药品质量。方法按现行标准《中国药典2005年版二部》及《中国药典2010年版二部》对抽取的33批样品进行检验。结果除一批样品有关物质不符合规定外,其余样品所有项目均符合规定。结论不同企业产品质量存在差异,特别是有关物质检查值得关注,现行质量标准有待完善。     

静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性研究

目的：考察静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白（pH4）进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验,对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中,可见异物,纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性良好,在进行3年长期稳定性试验后,其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。     

枸橼酸钾溶液微生物限度检查法验证实验

目的:对枸橼酸钾溶液微生物限度检查法可行性进行验证。方法:根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果:试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证阳性菌检出,阴性菌未检出。结论:枸橼酸钾溶液微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法的规定。     

依诺沙星有关物质测定方法的完善

目的：完善《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法。方法：在《中国药典》2005年版二部依诺沙星有关物质检查方法的基础上,增加含高有机相流动相的洗脱步骤,使依诺沙星中低极性的有光毒性的杂质可以检测出来。结果：检测的样品中从依诺沙星原料、片剂、胶囊剂到滴眼剂均含有低极性杂质。结论：方法简便易行,是在2005年版药典有关物质测定方法基础上的延续,优于梯度洗脱方法。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号 关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典     

药品厂负责期不应在标签上出现

<正> 《中华人民共和国药典》九五版二部凡例二十三条规定:药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定,其内容应包括法定通用名称、规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要成分、适应症、用法用量、注意事项、有效期(或使用期)及贮藏条件等。查阅有关规定,均未要求在药品标签上注明厂负责期。药品的厂负责期是药品生产     

对地西泮片有关物质检查法的一点改进

《中国药典》2005年版二部规定对地西泮片进行有关物质的检查，如去甲基苯甲二氮萆及其分解产物，杂质限量按去甲基苯甲二氮萆计为：0．5％。     

银锌霜无菌检查方法的验证

目的建立银锌霜无菌检查方法,方法参照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIH及《中国药品检验标准操作规范》的无菌检查方法的验证,提出以十四烷酸异丙酯为银锌霜供试液制备溶媒。确定银锌霜无菌检查方法的有效性。结果银锌霜操作简单,方便可行;试验条件下用于处理的十四烷酸异丙酯对实验无影响,经三批供试品检查,均符合规定。结论直接接种法可作为银锌霜的无菌检查的方法,符合《中华人民共和国药典》2005年版二部。     

肌苷片评价性抽验质量分析

目的对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价。方法对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按《部颁标准》二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、《中国药典》2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析。结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定。结论目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善。     

硫酸锌合剂的微生物限度检查法

硫酸锌合剂用于口腔溃疡、座疮、幼儿厌食症等。其主要成分为硫酸锌。为建立本品的微生物限度检查法,先后采用了常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法,并按《中国药典》2005年版二部有关微生物限度检查法的规定进行了验证。     

《中国药典》1995年版二部凡例中部分修订内容介绍

《中国药典》１９９５年版二部凡例中部分修订内容介绍劳家华王野（四川省药品检验所６１００３６）１１９９５年版《中国药典》二部凡例比１９９０年版新增三条内容第（一）条：本“凡例”是解释和使用《中华人民共和国药典》１９９５年版（二部）正确进行质量检定的基本...     

2012年监督抽验的247批苯妥英钠片质量评价

目的：对国内生产的苯妥英钠片质量进行评价。方法：按照《中国药典》2010年版二部和《中国药典》2005年版二部标准进行检验,并对检验结果进行分析。结果：2012年监督抽验的247批国产苯妥英钠片．所有被检项目全部合格。结论：现在市场上流通的国产苯妥英钠片质量符合中国药典标准规定．但发现个别检验项目的质量水平有差异,且产品质量与药品保存条件相关度较高。     

不同厂家甲硝唑片质量比较

目的了解临床常用甲硝唑片的质量差别,为合理选用甲硝唑提供依据。方法采用《中华人民共和国药典》（2005年版）方法,选用对临床作用有影响的药剂学指标,对5个厂家生产的甲硝唑片进行质量比较。结果所测产品的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的30 min溶出度＞70%的规定,经检测含量测定均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的应为标示量的93.0%～107.0%的要求。结论所测5种甲硝唑片均能达到《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的质量标准。     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》(国食药监注[2005]234号),《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行,现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下:一、《中国药典》2005年版(一部)对《中国药典》2000年版(一部)收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种,按植物不同来源分列为两个药材品种,二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同,但未办理试行标准转正的,应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》在中成药处方…     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸丁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2005年版二部收载细菌内毒素检查法要求,参考美国药典XXⅢ版的有关规定进行实验。结果:盐酸丁卡因注射液经28倍稀释无干扰因素存在,用标示灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂检测药品细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查。     

富马酸比索洛尔片制备工艺与质量控制研究

目的:制备富马酸比索洛尔片,并测定其含量均匀度和溶出度。方法:利用含量测定、溶出度测定等方法,结合药物性质,筛选制剂处方、工艺,并进行质量研究。结果:确定了处方、制备工艺,建立了质量标准。结论:所制富马酸比索洛尔片符合《中华人民共和国药典》2000年版二部附录ⅠA所规定的片剂质量标准。