多效蒸馏水机制备注射用水的常见问题及解决方法

注射用水作为配制注射剂、灭菌溶液的溶剂，其质量关系到制剂质量和用药安全，所以中国药典对于其质量有着严格的要求，并且明确规定制备注射用水必须采用多效蒸馏水机。本院药剂科采用四级截流法生产注射用水，流程是：原水→机械截流（粗滤→清水池→砂滤罐→精滤）→电渗析→离子交换（阳→阴→混合柱）→料水→多效蒸馏水机→注射用水。现对多效蒸馏水机在制水过程中的常见问题及解决方法总结如下。     

再探灭菌注射用水中易氧化物的来源

目的:查找灭菌注射用水中易氧化物不合格的原因,对大输液中易氧化物的来源做进一步分析。方法:采集灭菌注射用水生产过程中不同阶段的注射用水及最终灭菌注射用水,按药典标准灭菌注射用水项下方法做易氧化物分析。结果:灭菌注射用水只有放置24h以上易氧化物才不合格,且与生产过程、注射用水无关,与涤纶薄膜、胶塞无关。结论:玻璃大输液瓶随着液体制剂放置时间的延长可以给液体制剂引入可溶性的易氧化物。同时也使得灭菌注射用水易氧化物不合格。     

超滤技术制备注射用水及其质量考察

目的：通过改善料水质量,进一步提高多效蒸馏水的质量。方法：在原四级截留的基础上增加超滤终端截留,以超滤水为料水制备注射用水,并进行质量考察。结果：分别对以离交水为料水和以超滤水为料水生产的蒸馏水进行卫生学、热原、微料检测,后者的质量明显优于前者。结论：以超滤水作为多效蒸馏水机的料水,可不受气候、原水水质等影响,保证注射用水的质量。     

多效蒸馏器制备注射用水的质量控制研究

目的 为制备高质量的注射用水提供技术保障。方法 选取蒸气压力、进料水质量、进料水流量、冷却水流量4个可能影响多效水质量的因素，按2000年版《中国药典》注射用水项下各项规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和质量评定。结果 影响多效蒸馏器产水质量的因素，按重要性大小依次为进料水质量、蒸气质量、进料水流量、冷却水流量。进料水质量是制备合格注射用水的前提，可通过监测电导率进行水质控制。结论 在规定的技术参数下运行，多效蒸馏器制备的注射用水质量稳定、可靠。     

影响多效蒸馏水机产水质量的因素

目的通过对多效蒸馏水机制备注射用水影响因素的研究,为制备高质量的注射用水提供技术保障。方法选取进料水(纯化水)质量、蒸汽压力、进料水流量3个可能影响注射用水质量的因素,按2005年版《中国药典》注射用水项下及25版《美国药典》注射用水项下规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和分析。结果多效蒸馏水机制备注射用水,影响其质量的因素按重要性大小依次为纯化水质量、蒸汽压力、进料水流量。纯化水质量是制备合格注射用水的前提。结论多效蒸馏水机制备注射用水在规定的技术参数下运行时,所得的注射用水纯度高且稳定可靠。     

灭菌注射用水和注射用水不可混用

在药品监督检查中，常发现医院制剂室生产的灭菌注射用水在瓶标上写“注射用水”。中国药典对灭菌注射用水和注射用水在概念和质量标难中是有区别的。药典中注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的无热原水，供配制注射剂用；灭菌注射用水是经灭菌的注射用水，它可直接用于临床溶解注射用灭菌粉剂的溶剂和注射液的稀释剂。药典中规定的质量标准也不同，如不挥发物一项规定：注射用水100ml遗留残渣不得过ling，灭菌注射用水50ml遗留残渣不得过ling；氯化物一项规定；注射用水50ml中加硝酸5滴，硝酸银试液lml不得发生浑浊；灭菌注射用水是取…     

多效蒸馏制水系统注射用水中热原的影响因素及处理

对多效蒸馏制水系统生产的注射用水中热原的影响因素进行分析及其探讨处理措施。多效蒸馏水机结构存在缺陷、料水污染、外源蒸汽压波动、疏水阀堵塞等是注射用水质量的影响因素，必须加强对料水、注射用水的监测和管理，规范制水操作，建议采用稀配法配制输液。     

美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“＜643＞总有机碳”和“＜645＞水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。     

对多效蒸馏水的质量考察

对多效蒸馏水的质量考察陈桂钧，陈家璇（广东湛江中心人民医院５２４０３７）我们用鲎试验法检查注射用水的细菌内毒素，多次发现不符合规定；检查氯离子时，也多次发现不合格。我们发现多效蒸馏水机的料水不合格时，其多效蒸馏水亦不合格。多效蒸馏水并不是单纯的蒸馏水...     

液化苯酚浸泡橡胶管引起灭菌注射用水不合格的考察

我们用符合中国药典85版标准的注射用水制备了一批灭菌注射用水,成品检查易氧化物不合格。后又按原法制数批仍不合格。笔者反复试验认为,是液化苯酚浸泡过的橡胶管分装所致。现报道如下。     

几种膜技术制备制药用水的比较

目的：评价几种膜技术制备制药用水工艺。方法：依据中国药典2000年版检测系统制水质量。结果：水质符合中国药典2000年版注射用水标准。结论：膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的。     

多效蒸馏水机生产注射用水热原问题的探讨

注射用水是大输液的主要溶媒．其在产品质量上的重要性已越米越引起国内各输液厂家对注射用水制造工艺的重视。我厂于1987年革除塔式蒸馏水机、购进多台国产多效蒸馏水机,采用了离子交换-多效蒸馏制水工艺．在节能降耗．提高水质上起到了良好的作用。过去在淮河枯水季节易见的氨盐超标现象已不复存在。但在枯水季节有时出现国产多效蒸馏水机出水热原不合格现象(即免法检测偏高限．鲎法检测时阳性)。对此问题做如下分析。     

电导法在控制注射用水水质中的作用

电导法用于控制注射用水的水质，具有灵敏度高，操作简便的特点。尤其在蒸馏水器出现异常（如冷凝水管出现渗漏）导致注射用水中混入少量自来水时，或供气质量异常（含有较多量的氨）时，用电导方法控制注射用水水质比中国药典注射用水项下规定的检测方法灵敏度更高，发现问题及时，可确保注射用水的质量。     

我院多效蒸馏水机制水质量的验证

目的 验证我院多效蒸馏水机的制水质量。方法 每日收集样本．按《中国药典》2000年版二部注射用水项下规定．每周做一次全检．每日做一次日检。结果 各项指标均符合规定。结论 该机制水质量达到《中国药典》2000年版二部中注射用水的标准。     

区分注射用水和灭菌注射用水

我们在检查中发现有的医院制剂室生产的灭菌注射用水,其标签上习惯以“注射用水”代之,而中国药典对灭菌注射用水和注射用水在概念上及质量标准上都是有区别的。药典所指注射用水为重蒸馏所得的无热原、供配制注射剂用水;而灭菌注射用水为灭菌的注射用水,可直接用于临床,作注射     

塔式多效蒸馏水器的操作与保养对注射用水质量的影响

塔式多效蒸馏水器具有出水快、水质好。节省能源、操作方便等优点，已成为重蒸馏水器的替代产品。但是，如果操作、保养不当，亦为严重影响注射用水的质量。现将有关注意事项叙述如下：一、良好的进水水质是制备注射用水的前提为了保证注射用水的质量，多效蒸馏水器的料水应先经过电渗析器和离子交换树脂（没条件的，可先将原水经砂滤棒过滤后再通过离子交换树脂），除去水中的不溶性杂质及大部分离子，使进水电导率控制Zus／cm以下。电渗析器及离子交换树脂的处理周期根据原水水质、生产情况、离子交换树脂使用时间进行较准确的预测。由于…     

影响多效蒸馏水器出水质量的主要因素

我院采用多效蒸馏水器制备注射用水已多年 ,多效蒸馏水器出水的质量影响到医院制剂的质量 ,须引起足够的重视 ,现将影响多效蒸馏水器出水质量的主要因素 ,总结如下1　进入多效蒸馏水器的纯水 (即料水 )我院将自来水依次经过石英砂、精过滤、活性炭、滤芯过滤 ,再经电渗析、阴阳离子树脂交换得到料水 ,料水的电导率应不超过 2μs/ cm,p H值范围 6～ 8之间 ,无乳光现象 ,若料水电导率超过 2μs/ cm,p H值 >8时 ,制出注射用水经检验 :p H>8.0以上 ,氯离子和含氨量超标。其主要原因为电渗析离子交换膜产生结垢 ,或离子交换树脂“老化”。可采…     

医院常用制注射用水方法、效果分析

目的 掌握医院制注射用水方法,提高医院注射用水质量.方法 根据医院采用LD列管式多效蒸馏水机和过去采用塔式蒸馏水机情况比较.结果 LD列管式多效蒸馏水机制备注射用水在安全性、节能性上有明显提高.结论 多效蒸馏水机制备注射用水安全节能,值得推广应用.     

苯酚用于灭菌制剂室空气消毒对注射用水质量的影响

苯酚是医院常用的消毒防腐剂。据资料推荐,用苯酚对医院灭菌制剂室进行大面积空气消毒,具有使用方便、灭菌效果好等优点。但我们在使用苯酚熏蒸消毒后,发现注射用水易氧化物检查出现不合格的情况。因此对苯酚用于灭菌制剂室空气消毒时究竟对注射用水质量有何影响这一问题进行了一些实验探讨。     

制备去离子水的体会

应用多效蒸馏水器制备高纯度注射用水，关键在于多效机的进水水质。去离子水，根据要求，其电导率应在2us／cm以下，否则易造成管道结垢，影响注射用水的出水质量、数量。严重时还会造成管道堵塞。在保证水质方面，我们经过几年探索、现将体会简介如下。