试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局（PRO）的概念，介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法，论述了评价量表性能的重要指标-效度的作用，并以在研的“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”为例，探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。     

患者临床结局报告量表译评、建构及中医临床实践优化模式探讨＊

患者临床结局报告（PRO）侧重于近代心理学概念和策略，对目标受试者的主观体验、本体症状改善情况、以及疾患诊治满意程度予以综合评价；这过程所体现的“以人为本”思维与传统中医经典理论相吻合，故PRO在传统医学研究中日趋受到关注，是当前中医临证与效应评析至为关键的内容之一。本文围绕上述核心问题在PRO的定义及溯源、PRO的测评要点和价值、PRO量表的评译和泛文化编制、中医临床效应测评及PRO量表的应用、PRO量表的建构及中医临床实践模式优化等方面展开论述，并就PRO国外量表的引进及特性考评、中医PRO量表研制及评价等方面进行相关分析，以期为当前中医特色PRO量表研制及临床实践提供参考。     

中医主症PRO量表在COPD合并肺心病疗效评价中的应用

病人报告结局(patient-reported outcome,PRO)在慢性疾病的治疗评价体系中日益受到重视。本文分析现有中西医对于COPD合并肺心病的临床疗效评价指标的相对不足,论述中医主症PRO量表的特点;提出在文献整理、专家意见及病人自我报告主症调查的基础上,借鉴国际上临床医学评分量表制作思路和方法,构建具有中医疗效评价功能的主症PRO量表并进行量表考评;最终应用中医主症PRO量表于COPD合并肺心病的中医疗效评价。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮临床验证

目的:在前期工作的基础上,对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行第二轮临床验证,进一步对其性能进行考评,最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:课题组在前期对《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行性能考评,在得到良好的信度和效度的基础上,经过进一步筛选条目,形成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表,2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床验证,进一步考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848,Cronbach,s Alpha系数分别为0.906和0.924;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522;因子分析结果4个因子所包含的内容与我们预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P<0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,是进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系的有效工具。     

基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局评价量表的初步构建和统计分析

目的建立基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,从患者报告的角度为胸腰椎压缩骨折临床疗效评价提供一个新的方法。方法采用文献资料查询、专家咨询等方法,参考患者日常就诊时的主诉,结合国内外临床常用量表的条目,进一步完善量表并形成PRO初始量表。结果初步形成一个具有4个域体系(躯体症状、躯体感觉、心理状态和社会交往)、16个条目的量表。该量表总克朗巴赫系数α(Cronbach'sα)为0.878。折半信度(Split-Cronbach'sα)分析为0.783。量表KMO统计量为0.831,通过Bartlett检验,各变量间信息的重叠程度较高(2=1 921.243,P<0.01),适合做因子分析。结论该量表具有较高的信度、效度,可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的初级量表。     

基于类风湿关节炎患者报告的临床结局测量量表的初步构建

目的 建立基于类风湿关节炎(RA)患者报告的临床结局(PRO)测量量表,从患者报告的角度为RA临床疗效评价提供一个新的方法.方法 采用文献资料查询、病历回顾、临床访谈、头脑风暴法、专家咨询等构建量表条目,确立躯体状态、心理状态及社会健康3方面域体系,并确立量表条目;参考患者日常就诊时描述的常用语言,结合国内外成熟的中文版量表的条目,形成PRO量表;现场调查获得137例有效测试数据,对量表信度、效度进行统计分析.结果 信度分析中内部一致性信度克朗巴赫系数α为0.878,折半信度系数为0.793;效度分析中,利用主成分的方法进行因子分析,得出躯体功能和社会健康、心理状态、躯体功能及躯体感觉4个领域.条目分析中,各条目区分度较好,能区分所调查条目的 不同程度.结论 本量表信度、效度较高,可用于类风湿关节炎患者报告的临床疗效评价.     

轻中度血管性痴呆患者报告临床结局评价量表信度及效度分析

目的制定轻、中度血管性痴呆患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行检验和分析。方法收集133例符合研究标准的患者,创建轻、中度痴呆患者PRO评价量表A卷(23个条目,患者答卷)及B卷(11个条目,家属/亲密看护者答卷)。用Cronbach’sα系数进行信度分析,用相关系数、因子分析进行效度分析。结果量表A卷Cronbach’sα系数为0.87,B卷为0.86。量表A卷各条目得分与总分之间相关系数为0.213~0.681,为正相关且相关性均有统计学意义(P<0.01);B卷各条目得分与总分之间相关系数为0.412~0.742,为正相关且相关性均有统计学意义(P<0.01)。因子分析结果显示,各公因子聚类后与研究之初设想一致,能较好地反映痴呆患者智能损害的3个域体系,充分验证了量表的结构效度。结论本研究制定的痴呆患者PRO评价量表(A、B卷)具有较好的信度和效度,可用于轻、中度痴呆患者的临床疗效评价。     

基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制

目的:研制气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表。方法:参照国际量表制定原则并结合中医理论形成理论框架;通过102篇气滞血瘀证相关文献分析与209例病例回顾,经14名专家讨论,形成量表条目池;通过小样本预调查和访谈,形成气滞血瘀证患者报告结局(PRO)初选量表;通过338例气滞血瘀证患者临床调查,运用离散趋势法、因子分析法等7种统计学方法和专家咨询法对条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证PRO终选量表;通过213例气滞血瘀证患者及100例非气滞血瘀证患者临床调查,对量表可行性、信度、效度、区分度等进行临床验证。结果:形成气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表,包涵37个条目,其中生理领域22个,心理领域9个,独立化领域1个,社会领域5个。该量表的信度分析发现克朗巴哈α系数0.716,分半信度0.666。效度分析发现64.70%的变量能被因子分析法提取的公因子解释,Spearman相关系数除独立性领域外均0.2,区分度分析发现总量表和各领域独立样本t检验P均0.01。结论:气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和区分度,可用于气滞血瘀证患者的疗效评价使用。     

PRO量表的翻译及在中医药疗效评价中的应用探析

患者报告结局(PRO)是临床结局评价的重要手段之一。该文介绍了PRO的内容、评价意义及翻译情况,探讨PRO量表应用于中医药疗效评价的内在联系、理论基础及优势、注意事项,认为科学合理地应用PRO量表,可推进中医药学术的现代化和国际化。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”性能评价的初步研究

目的研制“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”,并对量表性能进行评价。方法可行性采用量表接受率、完成率和完成时间评价。信度检验用内部一致性信度、分半信度评价。采用人为推理判断方法评价内容效度;以hshworth量表和脑卒中生存质量量表作为校标评估标准效度;采用因子分析和聚类分析考核结构效度。各领域敏感度通过患者前后2次测试结果的差异来反映。结果量表2次测试的内部一致性信度系数均在0．87以上,分半信度系数均在0．90～0．94之间,显示本量表具有较高的稳定性和可靠性。本量袁与Ashworth量表、脑卒中生存质量量表相关系数绝对值均大于0．05,显示了良好的标准效度。因子分析和聚类分析均将量表领域分为4类,各领域包含的内容与预想结果呈现高度一致性,表明本量表有较好的结构效度。大多数条目显示了理想的敏感度。结论“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”具有良好的可行性、信度、效度及敏感度,可以用作中风痉挛性瘫痪患者报告结局测量工具。     

慢性肝病患者自评量表的应用评价研究

目的评价慢性肝病患者自评量表的信度、效度及反应度。方法以慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、肝硬化代偿期为研究对象,应用我们以往研究编制的慢性肝病患者自评量表进行测评。共纳入患者104例,与51例正常人对照,进行信度、效度、反应度分析,并对慢性肝病患者与正常人、慢性乙肝患者与其他肝病患者进行对比分析。结果该量表总体克朗巴赫α系数为0.915,总体Guttman折半系数0.703;该量表KMO统计量为0.783,Bartlett球形检验卡方值1801.149(P0.001),主成分因子分析方法提取特征根值1的8个公因子,累计贡献率为69.636%;以t检验方法分别分析慢性肝病患者与正常人、慢性乙肝患者与其他肝病患者量表总分,P值分别为0.000、0.413。结论该量表有较好的信度、效度及反应度,可作为慢性肝病患者临床疗效的评价工具。     

基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的科学性考评

目的:评价基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的信度、效度和反应度。方法:多中心收集了237例经冠脉造影证实的患者(159例冠心病心绞痛患者,78例冠状动脉硬化症患者),采用Cronbach’sα系数、Guttman Split-half进行信度分析。采用因子分析考核量表的结构效度;采用Spearman秩相关分析考核量表的内容效度和标准效度;采用独立样本t检验分析区分效度;量表的反应度采用配对t检验来评估。结果:①总量表的Cronbach’sα系数为0.813,分半信度为0.707。②通过因子分析,发现累计贡献率达50.08%;除了条目1以外,各个条目与所属领域均有较强的相关性(均P<0.01),各个条目能较好的代表所属领域的主题;除独立性领域外,总量表、生理领域、心理领域、社会关系领域及社会环境领域具有较好的区分效度(P<0.05);基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表与西雅图心绞痛量表(SAQ)总分之间具有较好的相关性(相关系数0.689,P<0.001)。③基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的反应度(均P<0.001)。结论:基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和反应度,可用于冠心病心绞痛的临床疗效评价。     

Reliability and validity of the Tibetan medicine constitution scale: a cross-sectional study of the general population in Beijing,China

Background:The constitutional theory is an important aspect of Tibetan medicine,however a quantitative measurement tool for constitution identification still does not exist.The objective of this study is to evaluate the reliability and validity of a Tibetan medicine constitution scale(TMCS)that consists of three sub-scales and 31 items.Methods:From June to July 2019,622 people from the general population in Beijing,China,aged 18 to 60 were investigated.We employed Cronbach’s alpha(α),split-half reliability,and test-retest reliability to determine the reliability of the scale.The content validity and contract validity of the TMCS were evaluated using factor analysis and correlation analysis based on Tibetan medicine theory.The items were screened according to the reliability test results.Results:After the items were screened,22 items remained in the scale.The Cronbach’s alpha value for the internal consistency reliability of the TMCS was 0.754(95%confidence interval(CI):0.700–0.761).The correlation coefficient for the two-week test-retest of the total score was 0.726(95%CI:0.571–0.834).The split-half coefficient was 0.689(95%CI:0.640–0.734).The scale can be explained by eight potential factors,including morphological structure,physiological function,personality,adaptability,etc.The body mass index was negatively correlated with the score of the sub-rlung scale(r=−0.376),slightly positively correlated with the sub-mkhris pa scale(r=0.099),and positively correlated with the sub-bad kan scale(r=0.362).Conclusion:The TMCS is a reliable and valid instrument that can be used to assess the body constitution of the general population in Beijing,China.Future studies are needed to explore the differences in biological characteristics among the constitutional types and the association between constitution and disease.     

基于顽固性感冒后咳嗽患者报告的中医证候临床结局量表的构建

目的探索顽固性感冒后咳嗽的中医证候规律。方法通过文献查询、议题小组讨论、专家Delphi法审定等步骤构建量表条目,形成初步量表;对初步量表进行预调查,通过统计学分析对条目再次筛选,形成最终量表,并从信度和效度两方面对量表进行考评。应用最终量表多中心前瞻性收集298例顽固性感冒后咳嗽病例,通过因子分析对四诊信息进行中医证候非线性降维研究。结果形成4个维度、36个条目的量表。信度分析表明,该量表总克朗巴赫α系数达0.833,半分信度分别为0.751和0.812,相关系数为0.807。效度分析显示,因子分析提取4个公因子,累及方差贡献率为67.488%,而确定的4个公因子代表的维度与临床实际相符合。在提取的4个公因子中,F1为痰湿阻肺,F2为肺脾两虚,F3为肺肾阴虚,F4为风燥犯肺,并且初步建立了各个证候的诊断条件。结论该量表具有较好的信度、效度,可以作为顽固性感冒后咳嗽的中医证候量表,为本病的辨证论治提供临床依据;采用因子分析法对顽固性感冒后咳嗽进行中医证候的分类研究和初步建立证候诊断标准具有可行性。     

加强消毒供应中心器械收送过程中的感染控制

目的：加强医院消毒供应中心器械回收过程的感染控制.方法：制定感染控制的程序,贯彻实施感染控制管理.结果：消毒供应中心实施回收、清洗、包装、消毒灭菌、储存发放和回收控制等管理,可以确保可靠的无菌物品质量.实施密封回收,可避免污染扩散、严格的清洗,可保证消毒与灭菌效果 正确的包装,不仅满足了灭菌要求,也便于储存和安全输送 合格的灭菌质量,保证医院感染控制的有效性 无菌储存发放及安全的收送控制,可有效防止无菌物品损坏和再污染.结论：医院消毒供应中心实施收送过程感染控制程序,可明显提高供应中心无菌物品管理质量.     

最大隶属原则有效度在中医中的应用

本文提出一种新的测量最大隶属原则有效度的指标,根据数值给出有效度等级的划分标准,结合中医实例说明利用有效度能够使模糊综合评判的方法更加完善。     

Appraisal of treatment outcomes in integrative medicine using metabonomics: Taking non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome as an example

ObjectiveAppraisal of treatment outcomes in integrative medicine is a challenge due to a gap between the concepts of Western medicine (WM) disease and traditional Chinese medicine (TCM) syndrome. This study presents an approach for the appraisal of integrative medicine that is based on targeted metabolomics. We use non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome as a test case.MethodsA patient-reported outcome (PRO) scale was developed based on literature review, Delphi consensus survey, and reliability and validity test, to quantitatively evaluate spleen deficiency syndrome. Then, a metabonomic foundation for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome was identified via a longitudinal interventional trial and targeted metabolomics. Finally, an integrated appraisal model was established by identifying metabolites that responded in the treatment of WM disease and TCM syndrome as positive outcomes and using other aspects of the metabonomic foundation as independent variables.ResultsTen symptoms and signs were included in the spleen deficiency PRO scale. The internal reliability, content validity, discriminative validity and structural validity of the scale were all qualified. Based on treatment responses to treatments for WM disease (homeostasis model assessment of insulin resistance) or TCM syndrome (spleen deficiency PRO scale score) from a previous randomized controlled trial, two cohorts comprised of 30 participants each were established for targeted metabolomics detection. Twenty-five metabolites were found to be involved in successful treatment outcomes to both WM and TCM, following quantitative comparison and multivariate analysis. Finally, the model of the integrated appraisal system was exploratively established using binary logistic regression; it included 9 core metabolites and had the prediction probability of 83.3%.ConclusionThis study presented a new and comprehensive research route for integrative appraisal of treatment outcomes for WM disease and TCM syndrome. Critical research techniques used in this research included the development of a TCM syndrome assessment tool, a longitudinal interventional trial with verified TCM treatment, identification of homogeneous metabolites, and statistical modeling.