药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的：为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法：本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。 结果与结论：药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。     

规范麻醉药品临床管理的探索

目的：通过规范麻醉药品临床管理，保证临床用药安全。方法：根据麻醉药品的管理条例和临床应用指导原则，建立麻醉药品使用质量管理控制体系，制定相应的管理措施和质量控制细则。结果：通过实施各种管理措施和质量控制，保证临床用药安全合理，符合麻醉药品临床用药规范。结论：在临床工作中认真执行《麻醉药品临床应用指导原则》，结合本院实际情况建立麻醉药品使用质量管理控制体系，规范麻醉药品临床使用管理，使麻醉药品使用安全有效，提高医院的工作效率和管理水平。     

住院药房片剂单剂量摆药工作中急需解决的问题及对策

目的：探讨住院药房单剂量摆药工作中存在的各种安全隐患及应对措施。方法：调查、分析各种影响摆药操作质量安全的因素。结果：住院药房单剂量摆药是医院药学中流程比较复杂，且危险性较大、极易出现差错的操作。结论：首先应当建立摆药操作规范，加强对摆药操作中重点环节的质量控制，不断改进工作条件，并运用先进设备和技术，提高操作质量，保证患者的用药安全。     

浅谈医院检验科的职业安全防护

目的探讨医院检验科职业安全防护的重要性和措施,减少或杜绝职业安全事件发生。方法依据国家有关实验室生物安全防护的相关规定,进行实验室改造,制定相应的防护措施、制度,配备、安装必要的防护设备和用具,加强安全防护教育,规范工作人员操作行为。结果杜绝或减少发生因工作人员操作不当或违规操作所致的不安全事件。结论只要医院资金投入到位,实验室建设符合要求,工作人员思想上重视,操作上规范,严格执行技术操作规程,就可以避免或减少不必要的或人为的不安全事件发生。     

全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨

目的 对2008-2012年全省涉药检测（药品生产企业、医院制剂室、药检机构）实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。     

改革实验教学模式培养学生创新能力

为了培养出能满足我国医药行业发展的需要，满足广大人民群众安全、有效、经济和方便用药的需要，具有创新能力的高素质药学生，建议在我国高等药学院校推行下列各项制度和措施：对药学院校指导药学生做实验的药学教师实行“药学教师实验员合格证”制度；对每次做实验的药学生实行“药学生实验人数限额”制度；对实验教材实行“编写合适实验教学大纲、实验教材及规范操作教程”制度；对财政拨款实行“不同类别高等院校不等额财政拨款”制度：对药学实验室实行“药学实验许可证”制度；对药学实验采取从基础验证性试验到综合性设计实验的循序渐进的系统实验方法。通过采用这些制度及措施对药学生规范的药学实验操作动手能力的专业培养，才能为我国培养出更多高素质的具有创新能力的药学专业人才。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

应用《药品手册》服务指导临床

为贯彻执行卫生部《处方管理办法》（卫生部令第53号）,方便医师开具处方,编写了本院《药品手册》。本手册提供2007年6月1日以前全院所用全部药品（包括自制制剂）的相关信息,分别包括了药品通用名、英文名、商品名、剂型、规格及医保类别等内容,方便临床医生查询,为临床医生正确选取药品,开具处方,合理、安全用药提供服务。手册为建立处方点评制度提供工具,为药品生产厂家提供合理的竞争平台。编写医院《药品手册》十分必要,在实际工作中为查询本院药品信息,推动医生处方的规范书写,促进临床安全用药发挥重大的作用。     

结合医院实践谈谈冷藏药品管理中的问题及对策

目的：探讨医院冷藏药品管理措施,保证冷藏药品的质量。方法：对医院冷藏药品管理中存在的问题,提出相应的解决措施。结果与结论：医院应加大投入,医务人员应高度重视,药师应规范操作,以保证冷藏药品的安全、有效。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

PDCA循环管理在医院药品不良反应监测工作中的应用

目的：探讨医疗单位药品不良反应（ADR）报告监测管理办法,提高ADR报告和监测管理质量,促进医院安全、合理用药。方法：运用PDCA循环医疗质量管理办法,分析贵州省肿瘤医院2011-2015年ADR监测情况,提出持续改进措施,促进我院安全、合理用药。结果：我院5年上报ADR数量为1363例,其中运用PDCA管理方法前（2011年）有效例数仅为47例,实施PDCA循环管理后2012-2015年ADR有效例数分别为171、286、417、442例,报告总例数逐年升高;2011-2015年严重的ADR报告例数分别为0（占0.00%）、58（占33.92%）、142（占49.65%）、118（占28.30%）、172（占38.91%）例;有效报表的比例从2011年的82.46%上升到2015年100.00%;对比实施管理前我院ADR报告的品种和数量明显增多,以抗肿瘤及其辅助用药为主,占57.45%;2011-2015年抗肿瘤药物引发的严重ADR累及系统以红细胞异常为主,占68.67%。结论：运用PDCA循环和质量管理工具,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,能有效提高ADR监测管理水平,最大程度地减低风险、保证患者用药安全。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

网络药品销售第三方平台法律责任制度研究

目的：《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)规定了网络销售药品第三方平台的法律责任,结合第三方平台责任落实存在的问题,提出完善网络药品销售第三方平台责任制度的建议。方法：研究药品监管法律法规关于第三方平台的条款,分析网络药品销售模式、趋势以及第三方平台责任与义务。结果与结论：第三方平台是网络药品销售共治的重要力量,平台应积极落实相关职责并制定有效的管理措施,监管机构应建立线上线下联动机制,加大对医药电商平台的检查力度,同时推进药品监管数据向第三方平台开放,明确执业药师在网络药品销售中的作用。     

新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

目的：研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求，为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法：从流程管理的角度出发，对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》，分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响，并对今后的工作提出针对性的建议。结果：2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求，进一步规范了批签发管理工作。结论：新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施，对批签发工作提出了新的、更高的要求，相关人员应加强学习、尽快适应。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

拓展国际视野培养创新人才 ——基于中国药科大学"国家建设高水平大学公派研究生项目"调查与分析

“国家建设高水平大学公派研究生项目”是高校推进研究生培养国际化的重要途径。以中国药科大学为例,通过实践总结、问卷调查、数据分析等,介绍药学类研究生国家建设高水平大学公派研究生项目的实施现状,指出项目实施过程中存在的问题,提出针对性的对策建议,为药学类研究生国际化培养提供参考。     

保健食品市场存在的问题以及监管对策

目的：探讨保健食品市场存在的问题并提出建议。方法：通过检索文献和从网上获取相关讯息，分析保健食品市场中存在的问题。结果：市场上夸大宣传、销售劣质保健食品的现象尚存在，监管存在不足，令消费者对保健食品心存疑虑，不利于该行业的可持续发展。结论：针对上述问题从法规、标准、监测技术以及宣传教育方面进行了讨论，并提出相应的对策，为保健食品监管提供参考。     

药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

目的：降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法：对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果：差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性。     

辅助生殖培养用液中庆大霉素临床前安全评价思考

目的：归纳总结庆大霉素对配子和胚胎的影响,并对辅助生殖培养用液临床前评价需要考虑的问题进行分析,为辅助生殖培养用液产品中庆大霉素的临床前安全评价提供参考。方法：以辅助生殖培养用液中添加的药物庆大霉素为研究对象,结合庆大霉素在产品中的应用,采用文献调研法总结归纳了庆大霉素对生殖细胞、胚胎以及胚胎干细胞产生的影响,并根据辅助生殖用液产品监管现状,提出临床前安全评价思考。结果与结论：庆大霉素被广泛应用在辅助生殖培养用液中,安全、规范地使用庆大霉素在辅助生殖技术中具有重要意义。目前有关庆大霉素对配子及胚胎毒性的研究较少,已知的结论都是基于鼠胚试验及其他动物试验得出的结果扩展到人类胚胎,有必要关注庆大霉素对人类配子及胚胎发育的影响。其次,对于辅助生殖用液产品中庆大霉素添加量的确定、原料质量控制以及检测方法等方面存在的问题提出有针对性的建议,为加强辅助生殖用液的质量控制和产业监管提供思路,从而促进辅助生殖技术的发展。