复方氯己定地塞米松膜微生物检查方法学研究

目的 建立有效、简便的复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、中和法和中和法结合1:20稀释法、中和法结合1:50稀释法对复方氯己定地塞米松膜进行微生物限度方法适用性研究,并采用常规法、中和法、中和法结合稀释法、中和法结合薄膜过滤法等11种方法进行控制菌方法适用性研究。结果 建立复方氯己定地塞米松膜微生物限度和控制菌检查方法。结论 采用薄膜过滤法较稀释法,以及将中和剂添加到增菌液中较添加到稀释液中更能有效去除药物制剂的抑菌活性。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。     

葡萄糖酸锌氯己定乳膏微生物限度检查法的验证

目的建立葡萄糖酸锌氯己定乳膏微生物限度检查法。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法的验证。结果确认了葡萄糖酸锌氯己定乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法。结论用常规法检查葡萄糖酸锌氯己定乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌;用培养基稀释检查葡萄糖酸锌氯己定乳膏中金黄色葡萄球菌。结果可靠。     

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。     

腋臭粉及含汞制剂微生物限度检查方法研究

目的 建立有效、简便的方法对腋臭粉及含汞制剂进行微生物限度检查。方法 通过加入中和剂硫代乙醇酸钠来中和氧化汞,以达到破坏供试品抑菌活性的目的。细菌数测定采用离心沉淀-中和-薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定以及控制菌检查采用中和-培养基稀释法。结果 细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证实验中,实验组和稀释剂对照组的菌回收率均不低于70%,控制菌检查结果符合要求。结论 该方法有效、简便,可行性强,可作为腋臭粉及含汞制剂的微生物限度检查方法。     

妇科洗剂微生物限度检查法的适用性考察

摘 要 目的：根据中国药典2015年版的要求,建立妇科洗剂的微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、供试液稀释法、薄膜过滤法对妇科洗剂进行方法适用性试验,通过比较试验菌的回收率,选择供试液稀释法和薄膜过滤法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,采用常规法进行控制菌检查。结果: 薄膜过滤法和供试液稀释法均可消除妇科洗剂的抑菌作用,使微生物计数试验中6种试验菌的回收率在0.5~2.0范围内。最终选择薄膜过滤法作为妇科洗剂的微生物计数检查法,冲洗液为pH7.0氯化钠 蛋白胨缓冲液,分3次冲洗,每次100 ml。控制菌验证中,试验组均有菌落生长,菌落形态均呈现试验菌相应的反应特征,且生长良好,阴性对照组无菌生长。结论: 妇科洗剂微生物限度检查法经验证符合中国药典2015年版要求。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

3种咪唑类抗真菌乳膏剂微生物限度检查方法学研究

目的建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用含5%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1：10供试液,并稀释至1：20和1：50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉接种无菌平皿中,按照《中国药典》2015年版四部1105考察平皿法及稀释-平皿法计数方法适用性;分别取3种乳膏剂加入无菌pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和十四烷酸异丙酯两相系统中萃取,取萃取后的下层水相的上清液薄膜过滤处理后,分别加入5种试验菌,进行萃取-薄膜过滤法计数法适用性试验;分别取未经萃取-薄膜过滤处理和经过萃取-薄膜过滤的1：10供试液,接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,按照《中国药典》2015年版四部1106进行控制菌检查适用性试验。结果通过平皿法或稀释处理,3种乳膏剂的3种细菌类试验菌回收率即符合要求;3种乳膏剂对白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用,无论是平皿法还是稀释处理后的平皿法,2种试验菌回收率均远小于0.5,不符合方法适用性要求。萃取-薄膜过滤法可有效去除3种咪唑类抗真菌乳膏剂对各试验菌的抑菌作用,3种乳膏剂的试验菌回收率均在0.5~2.0,符合计数方法适用性要求。经过萃取-薄膜过滤处理的供试液控制菌检出优于未经处理的供试液。结论采用萃取-薄膜过滤法可解决样品抑菌性的去除和滤膜堵塞的问题,适用于3种咪唑类抗真菌类乳膏剂的微生物限度检查。     

聚维酮碘溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法。方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究。结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常。结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好。     

稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。     

聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用

目的：对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果：加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论：聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。     

快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。     

三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立三种制霉素制剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对制霉素甘油搽剂、制霉素涂剂和制霉素软膏3种外用医院制剂进行微生物限度检查方法验证。结果制霉素甘油搽剂和制霉素软膏对细菌的抑制作用很小,制霉素涂剂对细菌则有一定的抑制作用,三种制剂均对白色念珠菌有较强的抑菌活性,采用培养基稀释法可有效地消除其抑菌活性。结论三种样品均为制霉素制剂,经验证后检验方法却不相同,故被检样品应进行微生物限度检查方法验证,才能确保检验方法的有效性和检验结果的准确性。     

13种软膏剂微生物限度检查的方法验证探讨

摘 要 目的： 建立13种软膏剂微生物限度检查方法。方法: 采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对13种软膏剂进行方法验证。结果:选择不同方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论: 确立了13种软膏剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的：探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理。方法：利用医院信息系统（HIS）抽取2018年7月至12月所有使用特殊级抗菌药物的出院病历共1 044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析。结果：1 044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共146条,占特殊使用级抗菌药物医嘱总数的7.8%。不合理医嘱主要包括给药剂量或频次不适宜、遴选药物不适宜,分别占23.97%、13.01%。结论：我院特殊使用级抗菌药物的应用仍存在不合理现象,应加强对临床医师、药师的专业培训,以确保抗菌药物应用的安全性。