药品注册管理办法（上）

第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

药品批准文号与药品质量标准之关系探讨

在药品管理法中 ,检验报告书是具有法律效力的技术文书 ,报告书的结论可以影响到企业的一个品种或整个企业的生死存亡。而检验报告书的依据 ,就是重中之重。依据都错了 ,就必然影响报告书的准确性。在实际工作中 ,我所就是将查找和填写报告书的依据归在首先接受登记检品的部门及标准档案室。而从抽检的样品看 ,由于药品批准文号的多样性和药品质量标准收载版本的复杂性 ,使得在收到检品后常常不能准确、及时地查找到所需标准 ,影响检验周期甚至结论。所以 ,根据多年的实际经验 ,我们总结出了一套药品批准文号与药品质量标准之间的相互关系 ,…     

药品批准文号生死劫

此次普查将会清理出一批不合格的药品批准文号,并逐步减少药品审批的数量,从而在药品审批环节加强对药品质量的控制     

非处方药注册审批补充规定

一、范围 按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即: (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品; (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。     

我院实施药品招标采购的做法及体会

国家医改的主要内容之一就是药品市场流通体制的改革。随着社会主义市场经济的进一步发展和深入 ,药品购销活动中的不正之风越来越受到社会的关注 ,也直接关系到广大人民群众的切身利益。我院为提高药品采购透明度 ,降低药品价格 ,减轻患者负担 ,确保临床用药经济、安全、有效 ,2 0 0 2年度对医院部分药品进行了招标采购。经过充分的调研论证和周密计划 ,招标工作取得了满意的效果 ,下面是具体的做法和体会。1　药品招标准备工作1.1　成立医院药品招标采购管理委员会　依据《中华人民共和国招标投标法》和《总后勤部关于深化军队物资、工程…     

医院药品财务管理之我见

医院药品财务管理是医院财务部门对药品的采购、库存、保管、领发、销售、使用等进行的一系列管理工作。药品是医院从事防病治疗、科学研究、医学教学的重要物质基础，是医院流动资产的主要组成部分。随着医学科学的发展，药品的需求量日益增加，药品销售的收入已经成为医院的重要收入来源。药品质量的好坏、价格的高低，直接影响到医疗效果和患者的经济负担。因此，做好医院的药品财务管理工作，确保药品质量，防止浪费，对医院的财务管理、经济管理工作有着十分重要作用。     

医院药库管理的体会

药库管理作为药事管理的一部分，一直被摆在药剂科工作的重要位置，它的运作好坏直接影响到整个医院的医疗秩序。怎样管理好药库是一个值得不断探索的问题，结合我院的药库管理，有以下几个方面值得注意。     

浅谈如何规范市场行为保证药品质量

我市自2002年4月放开药品零售市场以来，大大小小的药店如雨后春笋，遍布城乡各地，极人地方便了人民群众的自我保健需要，使虚高的药价降了下来，广大群众在方便的同时也得到了实惠。这项工作因此得到了群众的理解和社会的认可，客观上也为人民群众了解我局开辟了一个窗口，为树立我局的外部形象提供了一个展示的舞台。目前定点、验收、发证等工作己基本结束，摆在我们面前的任务就是如何规范市场行为保证药品质量。回答这个问题首先要明确市场的概念和内涵及市场的现状，然后针对市场的现状分析存在的问题，根据存在的问题批准我们应担当的“角色”。把该办的事情办好、办实，该放的事情放开、放活，该管的事情管住、管死。为此笔者根据国家的有关政策，结合我市的市场现状，谈谈我们粗浅的看法。     

药品生产监督管理办法（试行）

国家药品监督管理局局令 第37号 《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○二年十二月十一日     

论医院药品核算

医院药品核算包括药品实物、药品收入、药品支出核算。目前医院对药品收入和药品销售所涉及的药品支出有两种不同的会计核算方法：一种是以药品销售的处方金额确认药品收入，再以确认后的收人确定药品销售，即“以销售确认收入”。另一种直接根据账面药品收入确认销售，即“以收入确认销售”。无论采用以上哪一种方法，都必须以医院会计制度规定：“药品核算‘实耗实销’的管理办法”和会计核算原则“配比原则”为会计核算标准，以确保会计资料的准确性，为实行“核定收入，超收上缴”的管理办法奠定基础。