依那西普治疗强直性脊柱炎的安全性研究

目的：观察依那西普治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）出现的不良反应。方法：本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方案，2005年4月至2006年1月对52例活动性AS患者随机分入依那西普组及安慰剂组，每组患者各26例，依那西普组平均年龄（27．7±8．5）岁，安慰剂组平均年龄（29．7±8．1）岁。整个研究持续12周，前6周为双盲治疗期，后6周为开放治疗期。在双盲期，依那西普组给予依那西普25mg／次，皮下注射，每周2次，连续用药6周；安慰剂组给予非活性物质25mg／次，皮下注射，每周2次，连续用药6周。开放治疗期，2组均使用依那西普25mg／次，皮下注射，每周2次，连续用药6周。于第0、1、2、4、6、7、8、10、12周进行血常规检查，观察分析注射部位皮肤反应、其他的皮肤及附属器官的反应、感染的发生情况、血液系统反应、肝酶水平、自身抗体反应及其他不良反应。结果：依那西普组和安慰剂组的不良反应发生率分别为23％和38％。差异无统计学意义（P〉0．05）；无严重不良事件发生。双盲期内依那西普组有26．9％的患者出现注射部位皮肤红肿、硬结和瘙痒反应，安慰剂组无l例出现该反应，2组差别有统计学意义（P〈0．05）。试验期间注射部位皮肤反应的发生率为34．6％。双盲期依那西普组有6例患者（23．1％）出现中性粒细胞减少，而安慰剂组无1例发生该反应，2组之间差异有统计学意义（P〈0．05）。依那西普组和安慰组的其他不良反应如上呼吸道感染（分别为5例与7例）、皮肤及附属器官反应（分别为6例和3例）、肝酶升高（分别为5例和8例）等，差异均无统计学意义（均P〉0．05）。结论：依那西普是一种较为安全的治疗AS的药物。     

依那西普治疗强直性脊柱炎的短期安全性分析

目的：评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的短期安全性。方法：本研究为随机、双盲、安慰剂对照研究。为期12周,双盲期和开放治疗期各6周。最终入组104例活动性的AS患者,对照组和试验组各52例,分别于第6周和第12周对用药后的不良反应进行记录和评价。结果：第6周时不良反应发生率在对照组和试验组中分别为65．4％和69．2％,无统计差异;绝大部分为轻度注射部位反应和上呼吸道感染,经12周安全性观察无严重感染和严重不良事件发生。结论：依那西普治疗活动性AS安全性好,受试者可良好耐受。     

TNFα抑制剂治疗强直性脊柱炎研究进展

生物制剂如肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂已在国内外用于强直性脊柱炎（AS）的临床研究,并取得明显疗效,对疾病活动性、患者的功能和生活质量改善明显.因有少量证据提示,TNFα抑制剂具有减慢AS患者放射学进展的作用,有学者建议应尽早使用,但目前关于该类药物的用药指征、疗效与不良反应等还存在一些争论,现对2种TNFα抑制剂英利昔单抗和依那西普治疗AS的临床研究进展及不良反应等进行综述.     

依那西普治疗强直性脊柱炎的临床疗效及安全性观察

目的：观察与评价依那西普在强直性脊柱炎治疗中的临床疗效及安全性。方法将206例强直性脊柱炎患者随机分为试验组和对照组各103例。在基本疗法的基础上,试验组患者采用依那西普治疗,对照组患者采用柳氮磺吡啶治疗。比较2组患者治疗效果和不良反应发生情况。结果治疗3个月后,2组腰部晨僵时间、强直性脊柱炎活动指数（BASDAI）和强直性脊柱炎的功能指数（BASFI）评分均较治疗前有明显改善,红细胞沉降率（ESR）和C－反应蛋白（CRP）均较治疗前明显下降,且试验组的改善明显优于对照组,差异均有统计学意义（P＜0．05）。试验组发生不良反应9例（9．5％）,对照组为7例（7．1％）,2组不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0．05）。结论依那西普用于强直性脊柱炎治疗,可有效缓解患者病症,减少不良反应的发生,具有较好的治疗效果,值得临床推广。     

依那西普治疗强直性脊柱炎的疗效分析

［摘要］目的：评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎的短期疗效。方法： 本研究为随机、双盲，为期12周（安慰剂对照期和开放治疗期各6周）。 入组86例活动性AS 患者，安慰剂组和治疗组各43例。主要疗效指标为达到ASAS20改善程度的受试者比例，次要疗效指标包括达到AS临床改善标准的受试者比例，BASDAI、BASFI、晨僵持续时间、总体和夜间背痛的改善。结果：2周时两组达到ASAS20的受试者比例的差异即有统计学意义。6周时达到ASAS20的比例安慰剂组为209%，治疗组为535%（P=0001）。12周时治疗组达到ASAS20的比例是829%。此外其他疗效指标也有明显的改善。结论：依那西普治疗活动性AS起效迅速，病情改善显著，疗效持久稳定。     

半剂量并递减依那西普联合常规用药治疗强直性脊柱炎的短期临床观察

目的：探讨半剂量并递减依那西普（etanercept）联合常规用药治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性。方法：采集100例活动性AS患者随机分为两组,常规治疗组50例,给予甲氨蝶呤＋羟氯喹＋柳氮磺胺吡啶＋非甾体类消炎止痛药;依那西普联合治疗组50例,给予常规治疗组药物＋依那西普（用法为：第1～4周,每次25mg,皮下注射,每周1次;第5～8周,每次12．5mg,皮下注射,每周1次;第9～12周,每次12．5mg,皮下注射,每10天1次）。分别于用药0,4,8,12周采用ASAS推荐的评价标准和ESR、CRP炎性指标评估临床疗效。结果：依那西普联合治疗组于4,8,12周达到ASAS20反应患者比例显著高于常规治疗组（P〈0．05）.依那西普联合治疗组4周时,总体评分改善率明显高于常规治疗组（P〈O．05）;12周时,脊柱病评分改善程度明显高于常规治疗组（P〈0．05）.12周时依那西普联合治疗组的指地距测量、ESR和CRP炎性指标降低程度也明显高于常规治疗组（P〈0．05）。两组患者的不良反应发生率差异无显著统计学意义（P〉0．05）.结论：半剂量并递减依那西普联合常规用药治疗活动性AS的短期,临床疗效及安全性优于常规治疗。     

依那西普治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性

目的：研究注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体：抗体融合蛋白（依那西普，etanercept，rhTNF：Fc）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效及安全性。方法：本研究为标签开放研究。30例活动期RA患者随机分为试验组和对照组，每组15例。试验组在每周口服甲氨蝶呤（MTX）10～15mg基础上联合应用依那西普，每周皮下注射2次，每次25mg。对照组口服相同剂量的MTX。疗程均12周。疗效采用美国风湿病学会（ACR）核心标准评定。结果：治疗6周后，试验组和对照组的ACR20比例分别为42．8％和21．4％（P〈0．001），ACR50缓解比例为14．3％和0％（P〈0．001）。治疗12周后，试验组和对照组的ACR20比例分别为71．4％和50．0％（P=0．003），ACR50缓解比例为42．9％和0％（P〈0．001）。试验组主要不良反应是注射部位局部反应。结论：MTX联用依那西普比单用MTX治疗RA起效快、疗效肯定、安全性好。     

依那西普治疗强直性脊柱炎对I-型胶原C末端肽水平的影响

目的：观察依那西普治疗强直性脊柱炎（ AS）的临床疗效及对I-型胶原C末端肽水平的影响。方法将206例AS患者随机分为观察组和对照组各103例,对照组给予非甾体类抗炎药进行治疗,观察组在对照组的基础上加用依那西普进行治疗,2组均治疗3个月后比较临床疗效和治疗前后I-型胶原C末端肽的变化。结果观察组的治疗总有效率明显高于对照组（ P＜0.05）;在治疗前,血清I-型胶原C末端肽水平2组患者比较差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗后2组患者较治疗前均有显著下降,观察组降低幅度大于对照组,差异均有统计学意义（ P ＜0.05）。结论依那西普对AS有很好的治疗效果,并可显著降低 AS患者血清 I-型胶原 C末端肽水平,值得临床推广。     

依那西普治疗强直性脊柱炎的疗效观察

目的观察依那西普结合常规疗法治疗强直性脊柱炎的临床疗效,并对其安全性进行评估。方法在甲氨喋呤+柳氮磺胺吡啶+非甾体类消炎基本疗法的基础上加依那西普25 mg,2次/周,上臂皮下注射,疗程为12周;病情控制4周后,酌情停用非甾体类消炎止痛药塞来昔布。结果 AS患者治疗12周后,晨僵时间、夜间背痛均有明显改善(P<0.05);总体背痛视觉模拟评分(VAS)、患者总体评价(PGA)、BASDAI及BASFI平均评分值均下降,红细胞沉降率(ESR)、C-反应蛋白(CRP)与治疗前比较也均有明显下降(P<0.05),有12例AS患者出现了可能与治疗相关的不良事件,发生率27.91%,所有患者均未出现肾功能异常,无严重的不良反应,安全性评估较好。结论依那西普治疗强直性脊柱炎临床不良反应少,安全性及耐受性较好,疗效显著。     

短期应用依那西普联合小剂量沙利度胺及柳氮磺吡啶维持治疗强直性脊柱炎的研究

目的了解强直性脊柱炎（AS）患者接受依那西普治疗3个月后联合、持续应用沙利度胺及柳氮磺吡啶维持治疗的疗效。方法采用前瞻性、非随机、对照、开放研究。纳入自2007年3月—2010年3月桂林医学院附属医院首诊AS患者。根据患者经济情况分别分为3组。试验组的给药方案为依那西普应用3个月,同时给予应用沙利度胺及柳氮磺吡啶治疗1年;依那西普对照组的给药方案为仅用依那西普应用3个月后停药;沙利度胺对照组仅予应用沙利度胺及柳氮磺吡啶治疗1年。于1,3,6,12个月对患者的强直性脊柱炎病情活动性指数（BASDAI）、巴氏强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、BASDAI及BASFI改善百分比、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、ASAS20、ASAS50进行评价。结果治疗第1个月后试验组及依那西普对照组与沙利度胺对照组BASDAI评分相比有统计学差异,而BASFI评分相比无统计学差异;治疗第3个月后试验组及依那西普对照组与沙利度胺对照组BASFI评分相比有统计学差异,而3组BASDAI评分相比无统计学差异;治疗第6个月和12个月后试验组及沙利度胺对照组与依那西普对照组BASDAI评分及BASFI评分相比均有统计学差异;ESR、CRP在试验组及依那西普对照组1个月后即出现下降,试验组呈持续下降,而在依那西普对照组于停药后3个月出现再次升高;沙利度胺对照组在用药6个月后出现持续下降。结论联合、持续应用沙利度胺及柳氮磺吡啶对接受短期3个月依那西普治疗后的AS患者能达到持续改善。     

关节腔注射复方倍他米松联合依那西普针治疗类风湿关节炎疗效观察

目的探讨关节腔注射复方倍他米松联合依那西普治疗类风湿关节炎（RA）的临床疗效。方法选择2010年3月至2011年10月在我院就诊治疗的124例类风湿关节炎患者,随机分为治疗组（关节腔注射复方倍他米松联合依那西普针治疗）和对照组（关节腔单用复方倍他米松治疗）,各组均为62例,观察比较两组患者的关节压痛值数、血沉（ESR）、C-反应蛋白（C-reactive protein,CRP）以及类风湿因子（rheumatoid factor,RF）的改善情况,并分析比较两组患者治疗的总有效率。结果治疗组关节压痛缓解值数明显优于对照组（P〈0.05）,并且治疗组ESR、CRP、RF改善情况也显著优于对照组（P〈0.05）;两组患者总的有效率比较,治疗组优于对照组（P〈0.05））。两组患者均未发生严重不良反应。结论关节腔注射复方倍他米松联合依那西普治疗类风湿关节炎临床疗效显著,可改善各项临床疗效指标,不良反应较单用复方倍他米松组少,值得临床广泛应用。     

依那西普治疗强直性脊柱炎的临床疗效

目的：探讨依那西普治疗强直性脊柱炎（ AS）的临床疗效。方法选取德阳市人民医院2010年12月—2012年10月收治的AS患者156例,随机分成观察组和对照组,各78例。观察组给予依那西普治疗,对照组给予柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤治疗。比较治疗前后两组患者的AS疾病活动指数（ BASDAI）,AS功能指数（ BASFI）,采用视觉模拟评分法（ VAS）评价脊柱痛和夜间痛,晨僵时间、指地距以及血清MMP-3、红细胞沉降率（ ESR）及C-反应蛋白（ CRP）水平。结果两组患者治疗前的 BASDAI、脊柱痛 VAS评分、晨僵时间、夜间痛 VAS评分、BASFI、指地距比较,差异无统计学意义（ P﹥0.05）;治疗后,观察组患者的 BASDAI、脊柱痛VAS评分、夜间痛VAS评分、BASFI低于对照组,晨僵时间短于对照组,指地距短于对照组,差异有统计学意义（ P﹤0.05）。两组患者治疗前MMP-3、ESP和CRP水平比较,差异无统计学意义（ P﹥0.05）;治疗后观察组患者的MMP-3、ESP和CRP水平均低于对照组,差异有统计学意义（ P﹤0.05）。结论依那西普治疗AS的临床疗效显著,患者相关临床指标改善明显。     

益气清痹解毒汤联合依那西普对难治性强直性脊柱炎活动期患者血清TNF-α、IL-6的影响

目的:探讨益气清痹解毒汤联合依那西普对难治性强直性脊椎炎(AS)活动期患者肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素(IL)-6的影响。方法:将76例难治性AS活动期患者随机分为治疗组(51例,益气清痹解毒汤联合注射用依那西普和对照组(25例,注射用依那西普),检测治疗3个月前后2组临床疗效和TNF-α、IL-6水平,并进行比较。结果:治疗组和对照组有效率分别为94.12%、64.00%,2组比较有显著性差异(P<0.05);治疗后治疗组较对照组TNF-α、IL-6含量下降更显著(P<0.05)。结论:益气清痹解毒汤联合依那西普能较快改善临床症状,明显抑制难治性AS活动期患者血清TNF-α、IL-6的表达。     

依那西普用于强直性脊柱炎前期治疗66例及后续治疗方案的选择

目的观察依那西普治疗强直性脊柱炎（AS）的疗效及沙利度胺联合柳氮磺吡啶在后续治疗中的应用价值。方法选择医院2010年3月至2013年3月收治的强制性脊柱炎患者66例,随机分为A,B,C 3组。3组患者均给予依那西普治疗3个月;A组后续治疗采用沙利度胺,B组后续治疗采用柳氮磺吡啶治疗,C组后续治疗采用沙利度胺联合柳氮磺吡啶,均后续治疗3个月。观察3组患者治疗前后强直性脊柱炎症评分（BASDAI）、巴氏强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、血沉（ESR）和C反应蛋白（CRP）变化情况,并采用AS评定工作组（ASAS）推荐的反应标准评价患者的临床反应,统计治疗后达ASAS 20的患者比例。结果 3组患者治疗3个月时BASDAI,BASFI,ESR,CRP均较治疗前降低（P〈0.05）,但3组间比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;治疗后5,6个月时C组BASDAI,BASFI,ESR,CRP明显低于A,B组（P〈0.05）。3组患者依那西普治疗3个月时,临床反应评价达ASAS 20的患者比例均为100%,但采用不同后续治疗3个月后,A,B组患者临床反应评价达ASAS 20的患者比例明显降低,C组ASAS 20患者比例明显高于A,B组（P〈0.05）。结论依那西普短期应用治疗AS患者效果较好,能迅速有效缓解患者临床症状,但价格昂贵限制了其长期使用;后续治疗中采用沙利度胺、柳氮磺吡啶联合治疗能有效控制患者症状,效果明显优于单用沙利度胺或柳氮磺吡啶,安全性和耐受性较好,值得临床应用。     

依那西普致丙氨酸氨基转移酶升高2例

目的:了解依那西普治疗强直性脊柱炎(AS)时对肝功能的影响。方法:分析2例AS患者用药后引起丙氨酸氨基转移酶异常改变的情况。结果:2例患者均因强直性脊柱炎皮下注射依那西普1～2周后引起丙氨酸氨基转移酶升高,经保肝治疗2～4周后肝功恢复正常。结论:依那西普(益赛普)能抑制可溶性肿瘤坏死因子(TNF)的活性,调节炎症反应过程,用于早期及活动性AS患者的治疗。在使用依那西普治疗过程中可引起丙氨酸氨基转移酶升高,经保肝治疗后肝功可恢复正常。     

NICE放宽风湿性关节炎生物制剂的选择

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在最新发布的指南草案中指出,风湿性关节炎患者初治（其中至少使用过一种肿瘤坏死因子抑制剂）失败后,可以选择利妥昔单抗、肿瘤坏死因子抑制剖如阿达术单抗、依那西普、英夫利昔单抗或阿巴他塞。3月份的指南草案建议阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗仅用于临床研究,即使对肿瘤坏死因子抑制剂无效的患者也不能使用。     

美洛昔康栓剂治疗强直性脊柱炎62例

目的:评价美洛昔康栓剂治疗强直性脊柱炎(AS)患者的疗效和安全性。方法:126例AS患者,随机分为治疗组62例和对照组64例,分别应用美洛昔康栓和美洛昔康片,剂量均为15mg·d~(-1),疗程6周。结果:治疗组与对照组的总有效率分别为84.49％和77.42％,2组比较差异无显著性(P>0.05),2组总计不良事件发生率分别为12.90％和21.87％,不良事件主要集中在胃肠道,无严重不良事件发生。结论:美洛昔康栓对AS患者的止痛效果及安全性与美洛昔康片类似,且总计不良事件发生率和单项最高不良事件发生率均低于片剂组。     

英国为银屑病和银屑病性关节炎增加治疗

根据新的NICE指导原则，现在英国的银屑病和银屑病性关节炎患者可接受靶向生物治疗，即Wyeth公司的Enbrd（etanercept，依那西普），Serono公司的Raptiva（efalizumab）以及Schering-Plough公司的Remicade（infliximab，英夫利昔单抗）。     

依那西普治疗中重度斑块状银屑病的系统评价

目的:系统评价依那西普治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。方法:计算机检索MEDLINE(1966年-2011年4月)、Cochrane Library(2011年第4期)、Embase(1974年-2011年4月)、IS(I1961年-2011年4月)、CNKI(1979年-2011年4月)、CBM(1978年-2011年4月)和VIP(1989年-2011年4月),语种限中、英文,收集关于依那西普治疗银屑病的所有随机对照试验。根据纳入标准筛选文献、评价质量、提取资料,采用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入5个随机对照试验,包括2107例中重度斑块状银屑病患者。皮下注射依那西普与安慰剂比较,在第12周时能显著提高达到PASI75的例数[RR=11.31,95%CI(6.61,19.34)](25mg,每周2次;或50mg,每周1次);[RR=11.92,95%CI(8.17,17.39)](50mg,每周2次)。依那西普与安慰剂比较,在注射部位不良事件的发生率方面差异有统计学意义([RR=2.31,95%CI(1.63,3.28)];在严重不良事件的发生率方面差异无统计学意义[(RR=1.06,95%C(I0.58,1.95)]。结论:现有证据表明,皮下注射依那西普对中重度斑块状银屑病具有良好的疗效和较好的耐受性。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：BXL628治疗OAB有效

Ⅱ期研究结果显示，Roche／BioXell SpA公司的BXL628（Elocalcitol）（Ⅰ）可有效治疗膀胱过度活动症（OAB）。114例OAB患者接受（Ⅰ）或安慰剂，为期三个月。（Ⅰ）接受者与安慰剂接受者相比，每次排尿的平均体积数量上有较多增加（21．5％比10．9%）。每次排尿平均体积〉60ml的（Ⅰ）接受者比例也显著大于安慰剂组。最早在第四周时即观察到（Ⅰ）的作用。（Ⅰ）耐受性良好，不良事件与安慰剂相当。目前（Ⅰ）在意大利处于治疗良性前列腺肥大的Ⅱ／Ⅲ期研究中。