胆汁酸测定试剂抗干扰性能评价

目的应用CLSIEP7-A2文件对酶比色法和酶循环法胆汁酸(TBA)检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。方法根据CLSIEP7-A2文件,对酶比色法和酶循环法TBA检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。结果配对差异实验结果显示:0.2g/L游离胆红素、0.288g/L结合胆红素、5g/L血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定均有干扰,1450浊度乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示,各干扰物对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定可产生线性或非线性干扰。结论依据EP7-A2文件,应用医学统计软件分析显示,胆红素、血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂均存在干扰,乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白(PA)进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素(FBil)、0.4 g/L结合胆红素(CBil)和2.41 g/L血红蛋白(Hb)对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

不同色原物葡萄糖检测试剂性能比较

目的根据照美国临床试验室标准化委员会(NCCLS)文件对3种不同色原物的葡萄糖检测试剂的性能进行初步评价,并对其抗干扰性能进行考察。方法按照NCCLS EP10-A2文件,使用3种不同色原物的葡萄糖检测试剂分别对葡萄糖低、中、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性。根据EP7-A2文件,对检测试剂进行干扰评价试验。结果 3种试剂偏倚、总不精密度均在允许范围内,截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性差异3均无统计学意义(P0.05);1450浊度乳糜、5g/L血红蛋白和0.03g/L维生素C对3种不同色原物葡萄糖检测试剂的测定均无干扰;342mol/L游离胆红素、342mol/L结合胆红素对含MAOS色原物的葡萄糖试剂的检测无干扰。结论 3种不同色原物的葡萄糖检测试剂准确度和精密度良好,各性能指标基本符合临床要求,含MAOS色原物的试剂的抗干扰性优于其他色原物的试剂。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

应用EP7文件对性激素测定的干扰评价

目的探讨6项性激素试剂的抗干扰状况,为临床提供准确的实验数据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP7-P文件,用已开发上市的干扰试剂盒进行干扰试验。结果游离胆红素在≥68.4μmol/L浓度时对泌乳素测定有负干扰;乳糜在≥600浊度时对孕酮测定有正干扰。结论除游离胆红素对泌乳素测定有负干扰及乳糜浊度对孕酮测定有正干扰以外,其余性激素试剂抗干扰能力均较强,基本能满足临床需求。     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

胆红素、血红蛋白和乳糜微粒对生化检测结果的干扰评价

目的 探讨胆红素、血红蛋白(Hb)和乳糜微粒对部分生化检测结果的干扰方向和程度.方法 EP7-A2文件,采用商品化的干扰物质与新鲜混合血浆制不同梯度,分别测定未添加和添加干扰物质后总胆固醇等19个项目,计算各项目干扰误差.结果 游离胆红素对19个项目不产生干扰;结合胆红素对肌酐(Cr)和纤维蛋白(FDP)的最大干扰误差...     

直接法测定低密度脂蛋白胆固醇试剂性能评价

目的 评价低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)直接法检测试剂性能指标.方法 利用日立7060全自动生物化学分析仪对LDL-C试剂进行一系列方法学评价比较实验.结果 四川迈克公司生产的LDL-C直接法测定试剂线性范围可达0.02～12.00 mmol/L;当样品中血红蛋白达5 000 mg/L,胆红素达1 000 μmol/L,三酰甘油达5mmol/L以及正常用量的抗凝剂均不干扰测定结果 ;与其他进口试剂比较二者相关性良好.结论 该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析.     

电化学发光法和即时检验法测N末端B型利钠肽原的方法学比较和性能评估

目的:评价即时检验(POCT)法检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析性能,并与电化学发光法进行比较。方法:参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的方法学评价的EP系列文件,研究两台POCT仪器检测NT-proBNP的精密度、线性范围、方法学比对及进行评价血红蛋白、乳糜和胆红素对分析的干扰,且与厂商声明的有关标准进行比较。根据CLSI C28-A2文件,对厂商声明的生物参考区间进行验证,确定其是否适用于本实验室。结果:A仪器检测NT-proBNP的批内变异系数(CV)和总CV分别为6.96%～11.22%和7.54%～11.75%,线性范围为98.0～32 924.5 pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有较好的相关性,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥725.5 FTU、血红蛋白≥2747.7 mg/L、游离型胆红素≥180.8 mg/L、结合型胆红素≥256.9 mg/L。不同年龄组共50名参考个体中除1名的NT-proBNP浓度(127 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。B仪器检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为10.25%～14.23%和11.46%～14.81%,线性范围为267.82～8627.28pg/mL,检测结果与Roche Cobas e411的检测结果间有细微的差异,对测试产生干扰的干扰物浓度为乳糜浓度≥694.98 FTU、血红蛋白≥3490.9 mg/L、游离型胆红素≥172.2 mg/L、结合型胆红素≥303.1 mg/L。不同年龄组共50名参考个体NT-proBNP浓度除了一个检测值(305.72 pg/mL)超出厂商提供的参考区间外,其余均在参考范围内。结论:A仪器(免疫荧光法)检测NT-proBNP的主要分析性能达到厂商声明的性能及相关质量的要求,B仪器(胶体金免疫层析法)除与电化学发光法的方法学比较上有差异外,其余分析性能也达到厂商声明的性能和有关质量要求。     

应用EP7文件对性激素测定的干扰评价

目的探讨6项性激素试剂的抗干扰状况，为临床提供准确的实验数据。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP7．P文件，用已开发上市的干扰试剂盒进行干扰试验。结果游离胆红素在≥68．4μmol／L浓度时对泌乳素测定有负干扰；乳糜在≥600浊度时对孕酮测定有正干扰。结论除游离胆红素对泌乳素测定有负干扰及乳糜浊度对孕酮测定有正干扰以外，其余性激素试剂抗干扰能力均较强，基本能满足临床需求。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

Beckman LX20测定葡萄糖和尿素氮的2种方法的抗干扰性能评价

目的对Beckman LX20测定葡萄糖（GLU）和尿素氮（BUN）的2种方法的抗干扰性能进行评价。方法参考CLSI EP7-A2文件,对GLU、BUN电极法和化学法的试剂盒进行抗干扰性能评价实验。结果结果显示30mg/L维生素C（Vc）、1450FTU乳糜浓度、5g/L血红蛋白（Hb）、288mg/L结合胆红素（CB）,200mg/L非结合胆红素（FB）对GLU、BUN电极法试剂的测定均无干扰;对于GLU化学法试剂,当CB≤216mg/L、FB≤100mg/L时,对测定结果也不产生干扰;对于BUN化学法试剂,当CB≤288mg/L、FB≤50mg/L时,对测定结果也不产生干扰。CB和FB对GLU化学法试剂产生线性干扰趋势;FB对BUN化学法试剂产生的干扰趋势为非线性。结论 GLU、BUN电极法试剂的抗干扰性能优于化学法试剂。     

HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的性能评价

目的 评估验证HemoCue(R) Hb201+快速血红蛋白测定仪的主要性能参数,初步评估其临床应用价值.方法 参考CLSI(原美国临床实验室标准化委员会NCCLS)EP15-A,EP6-A,EP7-P方案对该仪器的精密度、线性范围、干扰(胆红素、乳糜)进行评估,并进行静脉血与末梢血的比对试验、两种抗凝静脉血的比对试验及快速血红蛋白仪与SIEMENS ADVIA120,SYSMEX XE-2100两种全血细胞分析仪的方法学比对及偏倚评估.结果 该仪器批内CV0.9%～2.3%,批间CV 1.1%～2.4%,总CV 1.1%～2.5%;线性上限可达200 g/L;试验浓度内的干扰物(游离胆红素≤310 μmol/L、结合胆红素≤337 μmol/L、乳糜浊度≤1 540 FTU)对血红蛋白测定无干扰;静脉血与末梢血比对、两种静脉血比对及三台分析仪比对,相关系数r值在0.986～0.999之间,平均百分偏倚在0.17%～3.40%之间.结论 该仪器微量、快速,精密度和线性临床可接受范围,抗乳糜、抗黄疸干扰能力较好,末梢血、静脉血均适用,适合手术中或是急症输血患者的床旁检测.     

直接法测定高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）试剂性能评价

目的评价高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接法检测试剂盒。方法利用日立7060全自动生化分析仪对HDL-C试剂进行一系列方法学评价比较试验。结果批内CV<2.0%,批间CV<4.0%;线性范围可达0.01～2.58mmol/L;抗干扰能力:当样品中血红蛋白在5000mg/L,胆红素1000μmol/L,甘油三酯5mmol/L以下,以及正常用量的抗凝剂,均不干扰测定结果;与某进口公司试剂比较,回归方程为:y=1.0087x-0.0152,γ=0.9990。结论该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析。     

溶血和乳糜血对PT和APTT测定干扰的评价

目的依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件评价溶血和乳糜血对凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)测定的干扰。方法按照"配对差异"方案,配置含不同浓度血红蛋白(Hb)和不同浊度的乳糜的正常及高值PT和APTT标本,进行干扰评价试验。结果正常水平的PT和APTT不受Hb和乳糜浊度的干扰。当Hb≥2.55g/L时,Hb对高值APTT测定产生负干扰,并呈线性函数关系,Hb≥10.20g/L时对高值PT有干扰;当乳糜浊度≥745FTU时,乳糜血对高值PT测定产生正干扰,呈线性函数关系;高值APTT测定不受乳糜血干扰。结论中度溶血对高值APTT干扰明显,重度溶血对高值PT测定有干扰;中度乳糜血对高值PT干扰明显;正常水平的PT和APTT不受溶血和乳糜血的干扰,高值APTT不受乳糜血干扰。     

直接法测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂性能评价

目的 评价高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)直接法检测试剂盒.方法 利用日立7060全自动生化分析仪对HDL-C试剂进行一系列方法学评价比较试验.结果 批内CV＜2.0%,批间CV＜4.0%;线性范围可达0.01～2.58 mmol/L;抗干扰能力:当样品中血红蛋白在5000 mg/L,胆红素1000 μmol/L,甘油三酯5 mmol/L以下,以及正常用量的抗凝剂,均不干扰测定结果;与某进口公司试剂比较,回归方程为:y=1.0087x-0.0152,γ=0.9990.结论 该试剂使用方便、快速、准确,适用于自动化分析.     

改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。方法收集2017年9~10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证。参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜)。结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(%)和实验室内不精密度CV(%)分别为1.2%~4.4%和1.5%~5.1%;线性范围为40~550U/L,相关系数(r)为0.998。低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1 000FTU,游离胆红素≤40mg/dl,结合胆红素≤40mg/dl,血红蛋白≤8g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3 220FTU,游离胆红素≤38.2mg/dl,结合胆红素≤38.2mg/dl)对该试剂无干扰。方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997。该实验室初步临床评估建立的LpPLA2活性的参考区间为68~374U/L。结论改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高。     

依据CLSI EP07-A3文件评价血清指数对免疫散射比浊法检测前白蛋白的干扰

目的 探讨溶血、黄疸、脂浊对免疫散射比浊法检测前白蛋白(PA)的干扰效果.方法 以新鲜血清样本作为基础样本,添加干扰物[血红蛋白(Hb)、胆红素及脂质]后,采用免疫散射比浊法检测PA水平.参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP07-A3文件进行配对差异实验、剂量效应实验.结果 10 g/L Hb(溶血指数为100...     

全自动生化分析仪测定血清总胆汁酸分析性能评价

目的 对在日立7600全自动生化分析仪上用循环酶法检测总胆汁酸(TBA)的分析性能进行评价.方法 参考国际国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清TBA的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价.结果 TBA测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;两个浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于5％;分析测量范围为1.24～204.0 μmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在试剂说明书的范围之内;结合胆红素、乳糜物、高浓度血红蛋白会对TBA检测产生影响,且干扰物浓度越高,影响越大.结论 日立全自动生化分析仪测定TBA的分析性能与厂家声明基本一致,可应用于临床,使用中要注意内源性干扰对检测结果的影响.     

测定CystatinC和β2-微球蛋白的颗粒增强透射免疫比浊试剂盒抗干扰性能评价

目的对测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C,Cys C)和β2-微球蛋白(β2-microglobulin,β2-MG)的颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)试剂盒的抗干扰性能进行评价。方法根据CLSI EP7-A2文件,对PETIA法Cys C和β2-MG试剂盒进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示:1 000 U/L类风湿因子(RF)、1 450浊度乳糜微粒、342μmol/L游离胆红素(F-Bil)、342μmol/L结合胆红素(C-Bil)、30 mg/L维生素C(Vit C)对Cys C和β2-MG测定无干扰,5 g/L血红蛋白(Hb)对高浓度Cys C和低浓度β2-MG测定均有干扰;5个浓度系列的剂量效应实验结果显示,Hb对Cys C和β2-MG测定可产生非线性干扰。结论 PETIA法测定Cys C和β2-MG试剂盒具有较强的抗干扰能力,基本能满足临床需求。