从临床研究数据管理角度设计病例报告表*

病例报告表（CRF）是临床研究数据获取的主要工具，其重要性仅次于方案。书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响。CRF设计属于临床研究数据管理（CDM）设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发，考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点，不仅有助于获得正确、有效的数据，还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低。     

病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败.本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards harmonization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明.     

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员（CRC）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和中办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。     

慢性肾功能衰竭对P-糖蛋白及其介导的药物转运的影响

综述慢性肾功能衰竭(chronic renal failure,CRF)对P-糖蛋白(P-glycoproteins,P-gp)及其介导的药物转运的影响。通过查阅资料,选取有代表性的文献,分别从动物水平、细胞水平、临床研究三个方面进行综述。CRF会使药物的肾脏和非肾脏清除发生改变,但不同组织细胞中P-gp的表达与活性改变是不同的,总体而言,CRF会抑制肠道、肾脏和血脑屏障中P-gp的外排作用而促进肝脏中P-gp的药物外排作用。了解CRF对P-gp的影响,充分认识CRF对药物体内过程的影响,将有助于提高CRF患者用药的安全性。     

临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究北大核心CSCD

探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。     

推拿手法治疗婴幼儿急性腹泻病CRF表的设计与实践

在小儿推拿手法治疗婴幼儿急性腹泻病技术临床研究中,首次建立小儿急性腹泻病临床病例报告表(以下简称CRF表)指标和疗效判定标准,并将CRF表应用于240例临床病例研究,总结了小儿急性腹泻病CRF表的设计与实践经验,为今后建立小儿推拿治疗相关疾病的CRF表提供了一定的支持.     

中医药多管齐下，治疗慢性肾功能衰竭

<正>慢性肾功能衰竭（CRF）是一种对人类生命健康构成极大威胁的慢性疾病。近年来,许多研究指出中医药技术能有效缓解CRF患者的临床症状,延缓病情进展,并促进身体康复。笔者收集并归纳了近年来关于中医药治疗CRF的临床研究和报道,其中包括中药内服、灌肠、沐浴和外敷等多种疗法。这些疗法不仅疗效显著,而且安全性高,得到了广大CRF患者和临床医师的一致好评。     

新药临床试验数据管理常见疑问类型分析

目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数...     

临床研究远程数据采集中数字技术应用管理探讨

借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究，还是现代分散式临床研究中，对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分，新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》(GCP)标准和全球药政监管要求的发展趋势分析，应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准，相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则，申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用，从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨，使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。     

临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术     

缬沙坦对慢性肾衰竭高血压患者血浆内皮素的影响及临床意义

目的 :观察缬沙坦对慢性肾衰竭 (CRF)合并高血压患者血浆内皮素 (ET)、降钙素基因相关肽 (CGRP)含量、尿蛋白和Q -T离散度 (Q -Td)的影响。方法 :将慢性肾衰竭患者分为血压升高组 (研究组 )24人 ,口服缬沙坦80mg/d ,共治疗4wk ;血压正常组 (对照组 )20人 ,健康对照组9人 ,分别测定研究组用药前、后与对照组及健康组的血浆ET和CGRP含量、24h尿蛋白定量及Q -Td。结果 :(1)CRF患者血浆ET含量均高于健康组 ,且CRF研究组高于CRF对照组 ,药物治疗后ET含量下降 ;(2)CRF患者血浆CGRP含量高于健康组 ,且CRF研究组高于CRF对照组 ,药物治疗后CGRP含量明显升高 ;(3)CRF患者尿蛋白高于健康组 ,且CRF研究组高于对照组 ,药物治疗后尿蛋白减少 ;(4)CRF患者合并高血压后Q -Td明显比对照组及健康组延长 ,药物治疗后无明显改变。结论 :缬沙坦可治疗CRF合并高血压患者 ,有效降血压、降尿蛋白 ,延缓肾功能恶化 ,但无逆转心血管重塑的作用     

尿毒清颗粒治疗慢性肾功能衰竭210例临床研究

目的探讨尿毒清颗粒治疗慢性肾衰竭(CRF)的临床疗效。方法将210例CRF患者分为观察组和对照组,对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗基础上加用尿毒清颗粒治疗,观察两组患者临床疗效。结果观察组总有效率为85.21%,明显高于对照组的48.53%(P<0.05);两组患者治疗期间均未见与药物相关不良反应。结论尿毒清颗粒治疗CRF具有疗效好、症状改善明显、不良反应少等优点,可作为目前CRF非透析治疗的一种较佳药物。     

慢性肾功能不全患者可逆性因素观察(附56例报告)

慢性肾功能不全(CRF)患者病情突然恶化,多数是由于存在可逆性因素。本文收集我院1999年1月至2003年12月4年中56例CRF病例存在可逆性因素者进行临床分析,现报告如下。     

新三联疗法治疗慢性肾功能不全的疗效观察

慢性肾功能不全(简称CRF)目前临床上尚无特效时洽疗药物,鉴于透析疗法及肾移植尚未得到普及,大部分CRF病人仍依靠非透析治疗。我院自1988年至1993年4月运用新利尿合剂,即小剂量多巴胺、酚妥拉明和速尿三联治疗CRF病人36例,取得满意的临床疗效,现报告如下。     

病例报告表的设计及其在药品临床研究中的重要性

病例报告表(case report form,CRF)或病例记录表(case record form)是药品临床研究中十分重要的研究资料.     

应用蒙特卡罗模拟评估及优化脓毒症患者临床阿米卡星的给药剂量

目的 采用蒙特卡罗模拟的方法,以抗菌药物PK/PD理论为基础,评价与优化脓毒症患者阿米卡星的给药剂量。方法 收集国内外已发表的阿米卡星的药代动力学资料和提取我院阿米卡星对革兰阴性杆菌的MIC分布数据;利用Cristal Ball软件模拟出10000例患者的目标获得概率(PTA)和累计反应分数(CRF)。结果 对于脓毒症患者阿米卡星说明书推荐的给药剂量未能达到满意抗菌活性。结论 蒙特卡罗模拟法把药代动力学参数和药效学数据结合起来,既考虑了不同个体对药物处置的差异性,又考虑了病原菌耐药性的差异,推荐的给药方案更能实现个体化给药目标,提高临床治疗效果,减少细菌耐药。     

临床试验研究方案设计中的统计学要素

临床试验方案设计是临床研究的首要环节。一份撰写规范的临床研究计划方案可以明确研究目的、指导临床试验研究的规范开展。临床研究方案的设计是一项科学、严谨的工作，在满足临床诊疗需求的前提下，须遵从统计学要求规范。参考随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明、PICO原则和我国《药物临床研究质量管理规范》，本文从临床研究设计类型入手，介绍随机化方案、对照设置、重复、盲法、终点指标、分析集、数据监察管理委员会、缺失数据及数据填补方法、统计分析和亚组分析等临床研究方案设计中的统计学要素，以期为研究者开展临床研究方案撰写提供参考。     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。     

有氧运动对乳腺癌患者癌因性疲乏影响的Meta分析

目的评价有氧运动对乳腺癌患者癌因性疲乏(CRF)的影响。方法对PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网(CNKI)、万方数据库(WANGFANG)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)进行检索,时间设定为建库至2019年2月。收集有氧运动对乳腺癌患者CRF影响的随机对照试验(RCT)。采用Cochrane偏倚风险工具对纳入RCT的质量进行评估。RevMan5.3进行Meta分析。结果纳入15项研究,共1650例患者。Meta分析结果显示,有氧运动能缓解乳腺癌患者CRF症状,SMD=-0.65,95%CI(-1.02,-0.28),P=0.0005,差异有统计学意义。结论有氧运动可改善乳腺癌患者的CRF,值得在临床推广。     

中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会第一轮通知

<正>为提升我国药物临床研究水平,规范药物临床研究流程,确保药物临床评价的科学、客观,保障我国临床药物的有效性和安全性。中国药学会药物临床评价研究专业委员会初定于2015年7月2-5日,在浙江省杭州市(具体时间和地点以第二轮通知为准,中国药学会网站:www.cpa.org.cn查询)召开中国药学会药物临床评价研究专业委员会年会(2015年)。本次年会由浙江大学医学院附属邵