中国的生物信息库和伦理问题

1998年,科技部在上海成立了国家南方和北方人类基因研究中心,两个研究中心建立了与疾病有关的信息库;2007年,泰州市开展了人群健康追踪研究项目;温州市于2008年建立了温州医学院中心生物信息库;中国法医DNA数据库自1998年开始建设,并发挥了具体作用;中国慢性病kadoorle研究与肿瘤基因组学研究项目也得以开展;香港建成了几个遗传信息库,台湾生物数据的研究也已开展。但有一些生物数据库在具体的实践中,也遇到了许多伦理难题,应随着生物信息库的建立和使用尽快解决。     

试论知情同意与公共卫生实践

知情同意赋予患者、受试者自我选择和决定医疗或实验的权利,是生命伦理学和生命法学的重要论题,有着丰富的内涵。随着公共卫生事业的发展,知情同意在公共卫生领域应用受到广泛关注,讨论公共卫生实践中及流行病学科研中可能遇到的知情同意问题越来越有必要。在公共卫生实践中知情同意须根据不同的研究目的和研究方法采用不同知情同意方式,使之更好规范医学研究实施。     

流行病学论文的医学伦理意识现况调查与启示

目的描述近5年发表的流行病学论文的伦理意识现状,发现我国流行病学研究中存在的主要伦理学问题。方法查阅某杂志2006～2010年刊登的文献,对其中以人为研究对象的原始论著的伦理意识进行描述。结果共纳入论著749篇,分析显示:①论文中说明"经受试者知情同意"的论文为29.24%;声明"通过伦理委员会审批"的论文为6.94%;②伦理意识呈逐年上升趋势;③试验性研究论文伦理意识好于观察性研究;④不同研究机构和资金来源的研究伦理意识不同;⑤在采集受试者生物标本和隐私信息等方面的伦理意识较弱。结论我国流行病学研究的伦理审查和知情同意意识较弱,建议应加强医学伦理学的宣传;发挥伦理委员会审查职能,规范伦理程序;积极完善期刊编审程序,提高编辑伦理素养,发挥期刊导向功能。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

也论知情同意理论

通过描述知情同意理论的本质、要素和在新形势下的内涵,探讨了在公共卫生实践活动中怎样有效地贯彻实施知情同意原则,并比较了在公共卫生伦理学、临床伦理学、生物医学研究伦理学的不同情境下,知情同意的异同。     

探索新型知情同意模式充分履行知情同意义务

从生物-心理-社会医学模式的要求出发,通过加强医务人员的医德修养、提高医患沟通技巧;建立和完善知情同意制度,深化知情同意的内涵;设置和完善心理咨询专科,设立知情谈话室,加强人性化的知情沟通;充分履行知情同意义务,给予患者充分理解和考虑的机会,探索充分知情的新型知情同意模式,构建和谐的医患关系。     

受试者知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月，中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则，但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗，混淆二者界限，忽视知情同意原则的现象。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

临床研究中延迟知情同意的探讨

知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者。然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到。目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知情同意外,还有豁免知情同意、泛知情同意以及延迟知情同意。通过介绍临床研究中延迟知情同意起源和发展历程,对延迟知情同意的应用现状进行梳理,提出紧急情况下应用延迟知情同意的先决条件并针对延迟知情同意应用过程中需要注意的问题进行探讨,以期为紧急情况下临床研究延迟知情同意的应用提供伦理辩护和伦理程序。     

电子知情同意系统在临床应用中的挑战及改进建议

电子知情同意系统是电子化、智能化技术现代化发展的产物,在疫情防控背景下,它能够适应疫情防控的要求,具有跨时空优势。通过介绍电子知情同意系统的概念、呈现形式和使用情况等内容,分析电子知情同意系统所面临的接受度、理解、同意和信息安全等方面所面临的挑战。在此基础上提出应加强电子知情同意系统相关人员的培训,加强和完善电子知情同意系统的功能以及完善电子知情同意系统的相关法律法规等建议,以期为未来电子知情同意的研究和应用提供参考。     

缺血性中风病证候生物样本库标准化建设与管理

标准化生物样本库是实现科研成果快速转化并应用到临床实践的桥梁,是实现转化医学的保证。建设标准化缺血性中风病证候生物样本库十分必要;缺血性中风病证候生物样本库的标准化建设将为中医药领域建设中医特色性生物样本库提供参考经验,并推进中医药领域生物样本库的建设进程。     

临床生物样本库发展的机遇与挑战

精准医学计划和“健康中国2030”规划战略的提出,使生物样本库迎来了难得的发展机遇.目前我国生物样本库建设依然面临诸多挑战,包括样本库标准难以统一、电子信息系统标准不统一、临床治疗标准不同、相关的法律法规不完善和可持续发展障碍等.需要通过样本库行业人员的不懈努力,才能使中国的生物样本库发展走上标准化、信息化和规范化的正轨.     

多中心生物样本资源共享与应用平台建设探索

介绍国内外生物样本库建设现状以及构建标准化生物样本库核心要素,探讨多中心生物样本资源共享与应用平台建设,包括平台基本框架、系统架构及功能模块,分析生物样本库在临床研究中的作用。     

生物样本库建设与应用现状及其对策

介绍生物样本库定义、类型及国内外建设现状，阐述生物样本库的应用，提出我国存在的问题及相关建议，对生物样本库平台建设与管理问题进行讨论与分析，包括信息化建设、平台整合、管理模式等方面。     

Uppsala Biobank—the development of a biobank organization in a local,regional, and national setting

Abstract

A biobank is generally in an international setting considered as a sample collection with linked data. In Sweden we have a lot of sample collections, but the definition of a biobank has changed, and it has become an organization that administrates many sample collections as well as an infrastructure to support research. Uppsala Biobank was started in September 2008 as a joint biobank organization between Uppsala County Council and Uppsala University. At the start there were 138 registered biobanks in Uppsala for these two principals. The decision was to have only one biobank, where all previous biobanks would be transformed to be sample collections. Uppsala Biobank has gone from the wish to centralize biobanking administration to be a research infrastructure, a national model for hospital-integrated biobanking, a support structure for biobanking activities in the health care region, and the local competence center for all biobank issues in Uppsala.     

新疆肿瘤资源库样本质量控制体系建立

目的：建立新疆肿瘤样本资源库质量控制体系。方法肿瘤标本收集、处理、保存按照《生物样本库最佳实践2012》第3版执行。标本每年进行1次质量检测,从标本库中按照1％比例随机抽取35例标本进行病理质检,确认取材部位与病理诊断符合情况;按照2％比例随机取样,2 a 检测标本120例,进行 RNA、DNA 和蛋白质分析。结果受检样本肿瘤部分均＞86％,坏死组织面积均＜10％,与术后病理检查结果复合率达97．1％。样本蛋白质和 DNA 无明显降解;RNA 电泳结果显示28 s 条带亮度为18 s 的1．5～2．0倍,标本 RNA 质控合格率为88．4％。结论新疆肿瘤标本资源库中的标本质量良好,可满足研究要求。     

生物样本库研究状况及发展探讨

对近20年关于生物样本库SCIE文献进行知识图谱可视化分析,揭示生物样本库发展历程、合作网络,分析其研究热点及演化路径,为科研人员提供未来研究方向和思路。     

医疗同意权主体合理性探究

医疗同意权是患者充分了解自己病情诊断以及可供选择的治疗方案信息后,作出接受治疗与否以及选择何种治疗方案的人格权利。患者医疗同意权作为患者的一项重要权利越来越受到关注。在借鉴、吸收学术界研究成果的基础上,对如何更好地维护患者的医疗同意权作了初步探讨。     

Challenges in creating an opt-in biobank with a registrar-based consent process and a commercial EHR

Residual clinical samples represent a very appealing source of biomaterial for translational and clinical research. We describe the implementation of an opt-in biobank, with consent being obtained at the time of registration and the decision stored in our electronic health record, Epic. Information on that decision, along with laboratory data, is transferred to an application that signals to biobank staff whether a given sample can be kept for research. Investigators can search for samples using our i2b2 data warehouse. Patient participation has been overwhelmingly positive and much higher than anticipated. Over 86% of patients provided consent and almost 83% requested to be notified of any incidental research findings. In 6 months, we obtained decisions from over 18 000 patients and processed 8000 blood samples for storage in our research biobank. However, commercial electronic health records like Epic lack key functionality required by a registrar-based consent process, although workarounds exist.