台州地区15家医院自制口服液体制剂染菌状况及其防菌建议

为贯彻实施《药品管理法》,1985年5～6月,我们分别对本区有《医院制剂许可证》的15家地、县级医院制剂室配制的口服液体制剂抽样进行卫生学检查,共抽验17个品种65个批次。结果符合药品卫生标准的41个批次,合格率为63％,比本区1984年专业药厂生产的口服液体制剂合格率96％低得多。虽未检出致病菌,但杂菌总数有高达1.5×10~4     

内服液体制剂有关卫生学检查的措施研究

目的探讨保证内服液体制剂卫生学检查符合规定的措施,提高产品质量。方法以笔者的实践经验结合文献进行研究。结果未用措施前10批内服制剂卫生学检查合格率为80%;应用措施后,10批内服制剂卫生学检查合格率100%。结论这些措施可以提高内服液体制剂卫生学检查合格率,具有一定研究及应用价值。     

我院7种自制中药制剂的卫生学观察及分析

目的 对我院7种具代表性的自制中药制剂进行卫生学检验结果考查及分析。方法 根据中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》1990年版所规定方法进行卫生检查。结果表明散剂的卫生学检验合格率明显低于其它剂型．7种自制中药制剂中．合格率最高的为消肿活血液(经高温蒸汽灭茵消毒)．最低的为田七粉(含根茎类药材)。结论 医院自制中药制剂必须符合《药品卫生标准》的要求．采取对策预防微生物污染。     

彻实贯彻GMP提高药品生产合格率

１９９５年～１９９８年度,对德阳市药品生产企业、经营企业和医院自制普通剂及外购中西药品共３２２４批次进行了微生物限度检查,结果见表１和表２。表１　检查药品批数和合格率药品类别检品批数合格批数　（合格率％）２化学药品１４８６１４５９（９８２％）中成药１７３８１５４２４（８７７％）合　计３２２４２９８８３（９２５％）　　从表１和表２可以看出,中成药的不合格率为化学药的６８倍,说明中成药被污染的情况比化学药严重。因为原生药材是非常容易染菌的,尤其是含糖较高的冲剂、液体制剂更容易染菌,因药自身就…     

药品质量抽检结果分析

本所 1990～ 1999年依法对全市的药品质量进行了监督检查和抽样检验 ,现将结果报告如下。1　方法对仙桃市药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品进货渠道、中药炮制方法、药品外观、标签、包装、生产日期、效期、有效成分含量、杂质、卫生学等项目进行监督检查。检验种类有西药、中药 (含饮片 )和中成药。质量标准按照国家1995年版中国药典和部颁标准、省药品标准 (以下简称三级标准 )执行。如出现一项不合格 ,则视为质量不合格。2　结果药品质量抽样检验结果见表 1。药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品质量抽样检验合格率分…     

武汉市药检所对86年上半年检品情况分析

武汉市药检所86年上半年共检验药品849件,其中合格的756件,占89.％,不合格93件,占0.9％,并就检验结果作了分析: 一、生产部门:抽查考核了市内20个药厂生产的重点产品45种163批,合格率为99.4％,其中符合优级品标准的有53批,达优率为94％,质量良好。与1985年同期合格率为93.1％相比较,重点产品质量明显提高。检查不合格的主要是中药材。二、供销部门:一共检药品11件,合格率为76％,不合格品主要是     

医院制剂的卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查方面,对中药制剂尤为重要。制剂的染菌会造成变质、失效,产生毒性。为了解我院自制制剂的卫生学状况,笔者对本院1997～1998年两年来各种剂型药品卫生学检验进行了统计,并将其结果和分析讨论如下:     

拉莎市区冷饮食品卫生学调查报告

从98年6月29日至7月22日对拉萨市区7家经营销售冷饮食店进行卫生学调查及监督检验,共检查41个品种,采样检验426件。细菌总数,大肠菌群合格率分别为9．86％、28．17％,未检出致病菌。     

30批口服抗生素制剂的卫生学检查分析

药品卫生标准是反映药品质量的重要指标，药品卫生学检查是保证药品在其生产、销售与使用过程中保持有效性及安全性的重要措施，也是提高生产单位全面质量管理水平与改进药品监督的必要手段。为此，我国从1972年开始药品卫生学检验Xi作。但是，在卫生部颁布的药品卫生标准中规定“日服抗生素制剂暂不进行限度要求”。自然界存在的微生物种类繁多，而抗生素均只有一定的抗菌作用，并不能对所有的微生物均有抑制或杀灭作用，而口服抗生素在临床应用中占有很大比重。为了解其染菌情况，笔者对临床常用的10种30批D服抗生素制剂进行了卫生学检查…     

药品抽验合格率标准化方法的探讨

在药品监督工作中，通常以药品抽验平均合格率来衡量药品质量．由于药品抽验的渠道不同，且种类繁多，从不同渠道与种类抽验的药品合格率差异很大。若用药品抽验平均合格率直接比较，判断上易造成错觉。本文用标准化法对福建省1992～1994年药品抽验结果进行统计．其目的是使评价结果比较合格与科学。福建省1992～1994年药品抽检结果如表1所示，药品抽验手均合格率1994年（7．6％）还低于1992年（80．3％）。这是由于各年度间药品抽验不同对象的件数在总的抽验件数中所占的比重明显不同．平均合格率之间存在差异。在抽验的药品中，合格率高的…     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

对南昌地区部分医院自制口服制剂的菌检考察

药品卫生学检查是控制药品质量的重要方面,国外将其方法早已列入药典。我国也由三部颂发了药品卫生标准。南昌地区药厂产品已按该标准执行,合格品方得出厂,而医院制剂尚未引起足够重视。去年夏季,我们对南昌市19个医院的自配口服制剂67批,进行了卫生学检验,从细菌和霉菌总数测定中,发现问题较多,现将实验情况介绍于下:     

湖北省药检所1986年抽查医院制剂卫生学检查情况分析

1986年,湖北省药检所对省属医院,襄凡市级医院、沔阳县级医院等13所医院自配制剂进行了卫生学检查,共抽查129批,结果符合部颁药品卫生标准96批,占74.4％,不符合规定33批,占25.6％,不合格制剂主要是口服液体制剂,共31批。其中一批在瓶口和内盖检出活螨,     

加强药品卫生管理 提高制剂质量

加强药品卫生管理提高制剂质量黄慧勤，韦宁，莫遗盛（广西南宁市第二人民医院５３００３１）药品卫生标准是衡量药品质量的一项重要指标。几年来，我院制剂室开展了药品卫生学检查，狠抓了药品卫生管理，制剂质量逐年提高。但还存在一些不足之处和有待解决的问题。本文通...     

用药安全

常用药质量合格率93.6％ 据国家药品监督管理局信息,去年3.1万多批次的药品抽样检验的合格率为93.6％。这一结果表明,抽到的部分常用药品的质量普遍比2000年有所提高,其中大企业产品的质量比较稳定。 检验人员发现,从药品生产单位抽到     

医院调剂室卫生学情况调查

医院调剂室是保证药品质量的关口,除了防止发错药和配伍禁忌外,药品的卫生学情况亦非常重要。为此,我们对我院门诊西药调剂室的空间、调剂人员的手和分装后发出的药物进行了卫生学检查,现报道如下: 调剂室空间的检查:我们通过对取药处和药品分装处的空气污染情况进行检查,结果表明有不同程度的污染,其中空气细菌数分别高达3302cfu/m~3和3809cfu/m~3,均超过一般医院标准(病房细菌数<2500cfu/m~3。同时我们又对药品分装、调配、发药人员的手及分装后发出的药品进行检查。发现调配人员手的细菌数为9cfu/cm~2,发药人员的手为10cfu/cm~2,此二项也超过规定标准(医务人员手细菌数<8cfu/cm~2;     

蚌埠市1995年药品质量分析

1995年，我所共检验药品901批，合格783批，合格率为85．0%与去年合格率的77．0％相比，药品质量明显提高．根据全年检品情况统计分析，我市药品生产单位的药品合格率较高，质量比较稳定，而药品的流迫领域存在问题较多，现将各类药品情况分述如下。     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制刺卫生学抽查结果进行分析，并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料，以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28d、纯化水贮存4d卫生学检查不合格；包装材料、浓复合维生素B溶液、10％氯化钾溶液、33％硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定，结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

国家药品监督管理局发布2002年第3季度药品质量抽样检验公报

依照《药品管理法》的规定,按照2002年国家药品抽验汁划,国家药品监督管理局所属中国药品生物制品检定所绀织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营单位和医疗机构的部分药品质量进行了抽查检验。第3季度对2001年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验,共194个批次,合格批次为189批,合格率(批次)97.4％。目前全国的药品质量状况,从总体上讲是稳定的,药品质量的合格率保持在一个比较高的水平上。