国际药物警戒风险管理领域知识图谱研究——基于WOS期刊文献计量分析

本文以Web of Science核心数据库中2002—2021年药物警戒风险管理领域相关文献作为样本数据，使用Excel和Cite Space软件对相关文献的研究趋势、文献来源、研究主体和研究热点进行文献计量分析，构建国际药物警戒风险管理领域知识图谱。研究发现国际药物警戒风险管理领域研究整体呈现较明显的阶段性递增特征；研究机构形成美国、法国、荷兰和意大利四大合作群，合作关系较紧密的群体一般呈高校-高校、高校-医疗机构、政府机关-医疗机构3种模式，且机构间合作关系逐渐增强；研究热点集中在药品不良反应、信号检测和药物流行病学等方面。借鉴国际药物警戒风险管理研究成果，我国药物警戒风险管理领域的发展可从研究主体和研究热点方面得到启示。     

单克隆抗体药物的研究现状和热点分析

目的：了解国内外单克隆抗体药物的研究热点,分析可能的研究趋势。方法：以中国知网和PubMed上公开发表的单克隆抗体药物研究文献为基础数据(检索时间为1982年1月至2022年1月),运用CiteSpace工具,对2个文献数据库进行分析,得出国内外研究的热点和不同之处。结果：通过对2个数据库文献的知识图谱分析,可以看到乳腺癌、抗体偶联药物、临床试验、靶向治疗等均是国内外文献研究的热点。结论：CiteSpace的文献研究提示,单克隆抗体药物的研究正处在大幅提升期,在肿瘤、自身免疫、代谢等疾病领域显示出独特的优势和前景;我国单克隆抗体药物研究相关的发文量居世界第4位,在此研究方面占有重要的地位。     

彝族医药研究文献的热点与前沿分析

目的：通过分析彝族医药相关研究文献,总结梳理该领域的知识体系,以期为彝族医药研究提供参考。方法：检索中国知网数据库中已发表的彝族医药相关文献,运用文献计量工具Citespace可视化软件,从发文作者、机构、热点和关键词等模块进行图谱分析。结果与结论：从文献分布情况看,彝族医药研究发文数量没有明显增长,研究群体有待扩大;从研究热点看,研究视域比较集中,不够丰富,随着促进中医药发展相关政策相继颁布,服务能力建设、医疗体系标准和科技研发创新等方面应尽快纳入研究视域,研究范式亟待进一步创新。整体来看,对于彝族医药尚有大量需要深入研究的领域,需进一步挖掘整理。     

药物警戒数字化研究的知识图谱分析及其启示

目的 通过分析药物警戒数字化研究领域的文献，总结该领域研究热点及演化趋势并提出启示。方法 在Web of Science数据库检索2002—2022年全球药物警戒数字化研究领域的核心文献，利用CiteSpace V软件对其时间分布、空间分布、关键词共现、关键词聚类、关键词突现进行知识图谱分析。结果 研究共纳入1 103篇文献，近5年发文量高速增长，发文数量最高的国家是美国、中国、英国、法国及意大利，发文数量最高的机构是乌普萨拉监测中心、法国国家健康与医学研究院及美国食品药品监督管理局。研究热点聚焦于药物不良反应信号检测、药物安全与风险评估、报告系统与数据库信息挖掘等方面，未来研究趋势为探索社交媒体、深度学习、人工智能、物联网等在药物警戒中的应用。结论 药物警戒数字化研究处于发展阶段，构建药物警戒数字生态体系、加强多元复合型人才培养力度、优化药物警戒数字化技术三大措施有助于提高药物警戒的效率和水平。     

基于VOSviewer软件的药品集中带量采购领域研究进展与热点分析

目的：了解药品集中带量采购领域的研究现状,为今后相关领域的研究热点与前沿提供参考。方法：系统检索2016年1月至2022年8月万方数据库、中国知网、中国生物医学文献数据库中关于药品集中带量采购的相关文献,应用Endnote X9软件,从年度发文数量、期刊分布、发文机构分布等方面进行统计分析;运用VOSviewer 1.6.18软件进行高频关键词分析、关键词共现聚类分析、关键词共现时间线分析,并对知识图谱进行可视化展示。结果：药品集中带量采购研究的文献总体发表数量呈逐年增长趋势,其中《中国医疗保险》《卫生经济研究》和《中国药房》等期刊发表的该主题文献较多。研究热点以政策的实施效果分析、日均费用、药品临床应用经济性评价等为主。结论：药品集中带量采购政策在医疗机构药事管理中日益完善,新的带量品种从化学药拓展到生物药,为后续其他药品实施专项采购提供借鉴。     

人工智能技术在药学领域的应用——基于Web of Science的文献可视化分析

目的:了解人工智能(AI)技术应用于药学领域的研究概况、热点及前沿进展,为我国相关研究的发展提供思路。方法:采用文献计量学方法,在Web of Science数据库中检索1998-2017年发表的相关期刊和会议论文(检索词为"Article"和"ProceedingPaper");利用ISI Web of Knowledge自带的分析检索结果及创建引文报告功能,结合CiteSpace 5.2.R1软件绘制知识图谱,对目标文献进行定量统计和定性分析,对该领域研究的发文量、共被引情况、主要研究国家/地区、主要研究机构、主要研究者、研究热点及研究前沿进行归纳总结。结果:共检索得3 674篇相关文献。1998-2017年期间该领域文献数量飞速增长;美国、中国、英国和德国因发文量大而占据领先地位,但中国的国际合作明显较少,且缺乏优秀核心团队;从研究者角度看,该领域研究处于"部分集中、整体分散"的状态,缺乏团队合作。该领域的研究热点包括AI技术的重要核心(机器学习算法)以及其在药学领域的主要运用(药物发现及设计),还有疾病或不良反应诊断分级、药学模型的建立和优化、药物筛选或药效预测、药学数据库的建立等;近年来的研究前沿包括"分子对接""机器学习""Meta分析""精准用药""靶向治疗"等。结论:AI技术在药学领域的应用是一个时效性极强的热门研究领域,其应用于医药产业开发是大势所趋,而我国在该领域的研究现状与国际前沿水平仍存在一定差距。这需要我国药学工作者在做好实验研究和临床试验等基础工作的同时,加强与AI领域专家的的交流和合作,以适应AI技术与药学紧密结合发展的国际趋势。     

定量药理学研究文献的可视化分析

目的：分析近10年国际上定量药理学的研究现状、知识基础、研究热点及研究前沿变化,为未来开展定量药理学的研究和应用提供参考。方法：检索Web of Science数据库2009-2018年发表的关于定量药理学的文献,利用CiteSpace 5.5.R2软件对定量药理学的研究文献进行可视化分析,从时间、国家、机构、作者、期刊、学科分布分析定量药理学的研究现状,通过知识图谱分析该领域的知识基础、研究热点与研究前沿变化。结果：共纳入3 513篇文献,年发文量呈逐年递增的趋势,美国的发文量最多,发文量最多的机构是瑞典的乌普萨拉大学,来自乌普萨拉大学的学者Karlsson MO发文量最多,《Clinical Pharmacokinetics》杂志被引频次最高。研究热点主要包括模型的建立、模型化与仿真、新药研发、治疗药物监测及特殊群体的研究等。未来的研究趋势以指导临床合理用药为主。结论：定量药理学正处于蓬勃发展阶段,其研究的重点主要集中在模型的建立、模型化与仿真、新药研发、治疗药物监测等方面。     

基于CiteSpace和VOSviewer的吸入性三联药物治疗慢性阻塞性肺疾病的文献计量学分析

目的 通过对慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)吸入性三联药物进行文献计量学分析，探索2000年以来三联药物领域的研究热点和研究趋势。方法 基于CiteSpace和VOSviewer软件，对Web of Science核心合集数据库进行检索，将筛选所得文献的年度发文量、作者、机构、期刊和关键词等进行可视化分析，并对机构的聚类情况、关键词的时间线和突显年份进行探讨。结果 2000—2022年COPD吸入性三联药物相关文献发表量为403篇，总体呈增长趋势，主要集中在美国、英国、意大利、德国和加拿大等国；发文量前5名的作者为SINGH D、LIPSON D、MARTINEZ F、DORINSKY P和ISMAILA A，与发文量前5位的研究机构GlaxoSmithKline、AstraZeneca、The University of Manchester、University of Pennsylvania和McMaster University相互吻合，机构间合作密切；COPD病理生理学、三联药物与相关临床试验、药物吸入器技术与种类等是COPD吸入性三联药物领域研究的热点与重点方向；单吸入器三联疗法、多吸入器三联疗法、患者生存率、治疗有效性是三联药物的前沿研究内容。结论 2014年以来COPD的吸入性三联药物越来越受到重视，疾病的病理生理学、三联药物临床试验与主要结局指标、吸入器技术是该领域研究热点，单吸入器三联疗法是该领域前沿研究方向。中国相关研究层次深度与国际影响力有待进一步提升。     

基于CiteSpace的“互联网+”药物治疗管理研究热点及趋势的文献计量学分析

目的 分析我国“互联网+”背景下药物治疗管理(MTM)的研究现状，通过可视化方法揭示其发展趋势，为推动智慧药学发展和促进药师职能转型提供参考。方法 利用CiteSpace 6.2.R2软件分析来自中国国家知识基础设施(CNKI)、万方数据库(CBM)和维普中文科技期刊数据库(VIP)的中文文献368篇。通过发文趋势分析、共现分析、聚类分析以及突现(Burst)分析，绘制相关图谱并进行结果解析。结果 我国“互联网+”药物治疗管理领域的发文数量整体呈上升趋势，但作者和研究机构合作网络较为分散；以三甲医院为主导的研究团队在该领域发挥了重要作用，但医联体尚未充分发挥其优势。此外，信息化和药师是持续关注的研究对象，而生活质量和糖尿病则是近期的研究热点。结论 “互联网+”药物治疗管理是一种涉及多学科、多领域的新型医疗服务模式。该文揭示了该领域的研究现状、关注点、发展趋势及存在问题，对相关政策的制定和研究有一定参考价值。     

基于CiteSpace和VOSviewer的病毒性肝炎药物经济学研究热点可视化分析

摘要：目的:分析近十年病毒性肝炎药物经济学领域研究进展,对已发表的文献进行计量学分析,探讨研究热点、发展趋势。方法:以Web of Science核心数据库为数据源,应用CiteSpace和VOSviewer软件对病毒性肝炎在药物经济学领域的相关文献进行可视化分析。结果:2012～2021年共纳入926篇SCI文献,美国、英国、中国为发文量前三的国家,布里斯托大学、斯坦福大学是研究该领域的重要机构,发文量最高的作者是Peter Vickerman。被引频次最多的文章是“Estimation of stage-specific fibrosis progression rates in chronic hepatitis C virus infection:a meta-analysis and meta-regression”,引文量最高的机构是世界卫生组织,被引频次最高的期刊是Hepatology,关键词分析显示,成本效果、丙型肝炎、病毒感染为近年来主要的研究热点。结论:本研究基于文献计量学可视化图谱方法,发现病毒性肝炎在药物经济学领域近十年研究热点主要集中在预防筛查、药物治疗、经济负担以及吸毒患者相关治疗上。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系,强化药物临床试验机构能力建设和管理职能,有助于药物临床研究的持续健康发展。     

基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

临床试验信息化平台建设

我国的医药行业快速发展,近年来,越来越多的国际多中心临床试验也开始在我国进行,借助信息管理系统建设,药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率高、医药市场增长快,可见我国在临床试验领域的发展潜力正在不断增大,医药研究和临床用药水平都在大幅度提升。本文主要介绍了临床试验信息化平台建设工作的基本目标和我院在这方面的发展现状,分析临床试验信息化平台建设的有效实现路径。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。