药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接11月上） 2.中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其他材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。     

ISO9001：2000质量管理标准在精神科护理管理的应用体会

目的实施ISO9001：2000质量标准,规范精神科护理管理。方法引入ISO9001：2000质量管理标准。制定精神科护理质量标准和评分细则,完善各项规章制度,细化各岗岗位职责,规范各项操作流程,建立健全精神科住院患者组织管理制度及落实健康教育责任制,对影响护理质量的关键环节进行控制。结果体系运行后,护理质量明显提高,护理管理达到了科学化、规范化、制度化、安全化。结论此项活动既规范了护理服务质量管理,又增加了患者的满意度,提高了科室的经济效益和社会效益,实现了精神科护理服务质量的自我完善和持续改进。     

将三检制引入血站ISO9001质量管理体系

2000版ISO9000兼顾产品和服务的不同特点,适用于各种类型和规模的组织。其作为一个通用的管理标准与众多的管理手法呈现兼容关系,三检制就是操作者“自检”“互检”和专职检验员“专检”相结合的检验制度。质量标准是质量管理的重要组成部分,现介绍在血站的ISO9001质量管理体系     

内控技术质量标准在药品生产过程控制中的作用

标准是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础 ,经有关方面协商一致 ,由主管机构批准 ,以特定形式发布 ,作为共同遵守的准则和依据[1] 。标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准等。其中 ,国家标准是产品质量的最低限 ,代表了一个国家的产品质量水平 ,也是判定产品质量的主要依据之一。然而 ,仅有上述质量标准尚不足以保证产品质量 ,随着质量管理的不断深入和发展 ,各种管理标准也相应问世。因而原先概念上的质量标准就分为产品的技术质量标准和企业的管理质量标准。GMP注重…     

持续质量改进模式在护理管理中的应用

护理质量管理基本模式为护理质量保证（quality assuralice,QA）和持续护理质量改进（CQI）。QA是指按照已建立的质量标准对护理服务行为的监测、评价和控制活动。CQI是一种质量达到更优、更高标准持续性的研究,是现代质量管理的精髓与核心,是为了适应时代的需求、患者要求、质量的提高而开展的一种切实有效的管理方法,是护理质量管理中必然趋势。     

浅议“以人为本”的护理质量标准化管理

"以人为本"的护理标准化质量管理主要包括护理部工作质量标准、护士长工作质量标准、护理人员服务质量标准、各科室病房护理质量标准、护理设施的质量标准"、以人为本"的质量考核标准等七项主要内容。护理质量标准化管理是以标准化原理为基础,以医院工作条例、规章制度及制定的相应的标准为依据,以提高个人整体素质和医院的护理效能为目的、以责任制为核心的现代化医院管理模式,是定性与定量相结合的一种现代化的科学管理方法,是弘扬护理创始人南丁格尔"燃烧自己,照亮别人"的护理精神和提高护理工作质量的有效措施。     

浅谈护理部对护理质量的控制

控制工作是管理的重要职能之一。护理部担负着管理医院护理工作的重任 ,对护理质量实施控制是护理部的重要职能。运用现代科学管理方法 ,实施最优化控制手段可达到提高护理工作效率和质量以及科学管理水平的目的。1　科学确立质量标准 ,合理控制　　标准是质量管理的基础 ,也是质量控制的依据 ,如何制定一个合理、科学的质量标准来衡量护理工作 ,是护理质量控制取得成功的重要环节。护理部在制定标准时应遵循以下几项原则 :①标准要符合我国医院护理质量主要评价指标和等级医院标准 ;②标准应反映出患者的需求 ,体现以病人为中心的指导思想 …     

执行药品标准 确保药品质量

药品具有十分敏感的时效性 ,它只有在一定的时间内符合规定的质量标准 ,才能保证病人使用时的安全有效。不符合法定标准的 ,就是不合格产品 ,这种不合格产品一旦流入市场 ,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直接的威胁 ,药品质量标准的控制必须有极其严格的要求。药品质量标准充分地正确地反映药品生产、供应、贮存和使用等各个环节中的质量变化情况 ,是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定 ,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。但在工作中不时发现有的生产企业对药品标准的认识不足 ,质量控制的意识…     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

试谈质量管理的概念及发展过程

一、质量管理的概念质量管理是保证产品质量的手段体系,也就是用最经济最有效的手段进行设计、生产和服务,以生产出用户满意的产品.它的工作步骤一般是根据实践和试验,发现产品在质量上的薄弱环节,从物理、化学原理上,从工艺以及心理上研究产生的原因,在技术和管理上采取有针对性的改进措施.在不同的改进方案中,选取最佳方案,组织稳定的生产路线,切实加以改进,改进的结果与原来的情况对比,看是否达到预期效果,在主要矛盾解决,次要矛盾上升为主要矛盾时再重复上述过程,以解决新产生的质量问题.     

应用绩效管理体系实施大质量管理的探索与实践

随着新医改及其相关政策法规的施行,加之军队医院的特殊性,医院的质量管理不可能停留在单一的医疗质量管理的认识上,而是越来越需要有大质量观.为巩固和发展医院成果,进一步加强医院质量建设,提高医院的综合效益,我院依托信息化平台,以绩效管理为基础,融入ISO9000质量标准体系思想原则,实施大质量管理,取得满意效果.现报告如下.     

住院药房管理改革探讨

目的 对住院药房的管理进行改革,提高工作质量,更好地为医院临床服务.方法 制定量化考核标准,建立积分与奖惩相结合的绩效考核方法.结果 住院药房管理改革后,工作质量和工作效率明显提高.结论 住院药房管理改革利大于弊,有可行性和必要性.     

医院质量管理的实践与思考

医疗质量是医院医疗技术、管理水平和医德医风的综合反映,是医院赖以生存和发展的关键.当前,对医疗工作实行科学的标准化管理和全面有效的质量控制,显得尤为重要.医疗质量管理更是一项综合管理工程,是医院打造核心竞争力的重要方面.近年来,我院狠抓医疗质量管理,医疗服务质量有了明显提高,促进了医院可持续发展.     

医院如何实行质量管理

<正> 医院管理体系中通常是由八个部分所组成,包括:组织管理、医疗管理、技术管理、质量管理、设备管理、物资管理、经济财务管理、信息管理等。本文仅就医院如何实行质量管理方面谈点不成熟的意见。医院质量管理的概念和任务一、质量管理的概念什么叫作质量?所谓质量就是指一种产品或一项服务工作的优劣程度而言。每一种产品均有自己质量的特性,即产品的外观形态和内在性能。医院是非生产单位,不直接制造有形产品,主要是依靠防病治病工作,“修复”劳动力,故其质量优劣是通过防病治病效果表现的。     

建立上海市长宁区社区卫生服务中心门诊管理质控督查标准的实践

门诊是社区卫生服务中心面向社会的窗口,群众对于门诊医疗质量的要求日益提高.上海市长宁区的门诊医疗服务质量管理尚不规范,原有的制度已不适应社区卫生服务中心不断改革发展的需要,其管理模式、管理方法、实施工具急需统一和完善.为此,长宁区医学会根据上海市门诊管理质量控制中心的相关标准制定了《长宁区社区卫生服务中心门诊服务管理、门诊医疗管理质量控制标准》(试行稿),并且在长宁区10家社区卫生服务中心门诊进行了试运行,力求探索和建立社区卫生服务中心门诊医疗质量控制体系的实践模版.     

药学管理中导入ISO质量管理体系的应用分析

为了使医院的药学管理工作与国际质量标准接轨并且为药品质量管理工作提供新思路,本院引入了ISO质量管理体系的相应标准,并且结合本院药学管理工作的自身特点,建立了富有特色的药学部门质量管理体系,使得本院药品质量得到了保障,显著提高了药学服务的质量.     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

中药标准的提高与管理刍议

目的促进中药标准科学管理,提高药品标准对中药质量的可控性。方法针对中药标准存在的问题进行分析和讨论,提出建议。结果与结论应进一步加强中药质量标准的研究和管理,健全和完善我国药品标准质量体系,提升药品的质量控制、检验监督水平。     

用ISO9001标准进行医疗质量管理

随着国家卫生制度改革的变化,我国加入WTO,医疗市场的竞争日趋激烈,特别是人民群众物质文化生活水平的提高、医学模式的转变,医疗服务需求更加丰富,为兵服务标准更加提高。近年来,我院的质量管理取得了一些成绩,但仍存在着重终末轻基础与环节质量,缺乏有效法规约束和监控改进机制的问题,使质量管理难以得到有效落实。全区后勤改革创新座谈会以后,我们一直在思考医院如何应对医疗新形势,调整发展新思路,探索管理新模式,走内涵发展之路的问题,2001-09,我们通过咨询及考察,引进了专门用于质量管理的ISO9001国际质量标准,开展质量认证工作,通…