含毒性成分中成药在临床应用中的风险控制

目的:确立望京医院君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点,探讨其在临床中药学工作中的应用,加强中成药在临床应用的风险控制。方法:以《医疗用毒性药品管理办法》收载的28种毒性中药、《中华人民共和国药典》2010版收载的大毒、有毒、小毒中药以及具有安全性风险的中药为标准,参照中成药说明书、《中国药典临床用药须知》2010年版中药成方制剂卷,确定该院君药、臣药为毒性成分中成药品种;以说明书为依据,对法规、权威书籍、文献进行信息整理,结合本院药师在实际工作中发现的含毒性成分中成药的药物警戒点、历年的处方、医嘱点评相关结果,确立君药、臣药为毒性成分中成药的安全性监护点。结果:确立君药、臣药为毒性成分中成药共58个品种的安全性监护点。结论:君药、臣药为毒性成分中成药品种比例较高,在应用中存在诸多风险性问题。建立含毒性药材中成药的安全性监护点,加强其在临床应用的风险控制,对于提高中成药应用安全性,提升药学服务质量具有重要的意义。     

用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(上)

植物药是中药材(包括进口药材)、中药饮片、中药提取物和中成药(包括进口天然药物)的总称,目前,我国的植物药质量控制标准主要包括中国药典、卫生部部颁标准、局颁标准和地方标准(中药材和中药饮片),其质量控制标准的目的在于保证药品质量的可控性、重现性和稳定性.随着科学技术的发展,植物药的质量控制标准有了飞速的提高,评价其质量只凭外观性状鉴别,已远远不能满足需要,以化学成分、活性物质和标准药材评价药品的内在质量愈来愈引起重视,采用标准物质建立检验方法,大大提高了检验的专属性和检测的灵敏度,中药标准物质在植物药的质量控制中发挥着越来越重要的作用.     

中国药典2010年版一部收载中药的药性特点研究

目的了解中国药典2010年版一部药材所收载中药的药性特点,为临床用药安全和中药研发提供参考。方法统计分析中国药典2010年版一部中药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片四气五味等,归纳其药性特点。结果药典一部所收载的683味中药,温性药有25．84％,苦味药有43．47％,入肝经有51．40％,有毒药物有14．35％。结论本文结合现代中药药理学和药效学等研究,提出用统计学方法系统分析中药药性理论的科学内涵,概括中药药性理论的共性,促进中药药性理论的完善。     

美国药典(24版):贯叶金丝桃(St.John''s Wort)

近10年来,世界植物药的发展取得了长足进步,一批传统草药经科学论证已晋升为法定药物。美国药典最新版(24版,2000年1月开始执行)迄今收载了25种植物药的约50种制剂,其中11种植物药约18种制剂是新收载的。为促进我国中药现代化、促进中草药及其制品的质量与现代国际要求接轨,本刊特请有关专家将美国药典24版收栽的植物药及其制剂的鉴别与质量标准译成中文,并在此栏目中陆续刊出,供我国中药生产企业、销售企业和药品监督管理机构参考。在此,本刊郑重声明:译文若与原文有出入,以原文为准。     

中药中重金属及有害元素限量标准的制定及有关问题的思考

对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,...     

影响中成药疗效的药剂学因素浅析

我国目前各类中成药厂有684家，生产制剂多达5200种，剂型约40个，对中药使用情况分析，1990年医院与药厂用药量比例为6：《，而到1991年则为人卜6．5。可见药厂用药量猛增。避开保健型中成药，就治疗型中成药临床反应疗效往往也不如同方中药汤剂。影响中成药疗效因素除目前中药品种混乱，同名异物以及受产地、采集的季节影响因素外，还与制作工艺有关。本文就制作工艺本身影响因素加以探讨。1．中药剂型研究与中医药理论：中药制剂的研究应以中医药理论为基础。动、植物药不等于中药，中药制剂并不是简单地数种动植物药的缩合．1．工中药方…     

2015年版《中国药典》(一部)毒性药材及饮片的归纳分析

目的:为临床使用2015年版《中国药典》(一部)(以下简称《中国药典》)中收载的毒性药材及饮片提供参考。方法:对《中国药典》收载的药材及饮片"性味与归经""用法与用量""注意"项下中的内容进行归纳整理,总结出毒性药材与饮片的品种与毒性分级及临床使用的注意事项;与《神农本草经》《中药大辞典》比较,查看《中国药典》中药毒性的有无及毒性分级上是否存在差异。结果:《中国药典》共收载83种毒性药材及饮片,其中大毒有10种、有毒有42种、小毒有31种;对毒性中药的使用有限制性规定,其中孕妇禁用有30种、孕妇忌服有1种、孕妇慎用有16种、运动员慎用有3种、不可内服有6种、内服宜慎有8种、不宜生用有3种、入丸散用有5种、多入丸散有13种。《中国药典》中的毒性中药有30种同时在《神农本草经》中有收录,其中有3种药《中国药典》记载为具有毒性而《神农本草经》记载为无毒、14种药毒性分级相同、13种药毒性分级不同。《中国药典》中的毒性中药有80种同时在《中药大辞典》中有收录,其中有6种在《中国药典》中记载为具有毒性而在《中药大辞典》中记载为无毒、60种药毒性分级相同、14种药毒性分级不同。结论:因《中国药典》与《神农本草经》《中药大辞典》在中药毒性的有无和毒性分级上存在差异,有必要设立一个统一的毒性中药分级标准,以避免临床使用时产生疑义。     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药．由于植物基原的中药占全部中药的90%以上．所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外．其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下．认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后．现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。     

影响中成药质量与疗效原因浅析

随着市场经济的发展及医学科学的进步,中成药的品种日渐增多,这极大地方便了临床用药,同时也促进了祖国医药事业的发展。但是在临床治疗中发现,部分中成药虽组方严谨,而疗效欠佳,使得一些医生和患者对中成药产生怀疑。因此,有必要探讨其有关原因,以便引起有关部门的重视,及时采取解决措施。1原料的质量问题影响中成药质量及疗效的关键是原材料:①采收的季节及用药部位不当。中药大多数为植物药,生产阶段和部位不同,药物有效成分的含量也各不相同,药性的好坏也存在较大差异。因此,应在有效成分含量最高时采集药材,如“春采茵陈夏采蒿,知母黄…     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

30种“傣药”水溶性和醇溶性浸出物的测定

水溶性和醇浓性浸出物的测定,是《中国药典》用来鉴定、检查中草药质量的一种方法。近年来,由于我国对传统医药(特别是民族药)的应用日益崛起,因而引起了有关方面的普遍关注,不少地区对民族药进行了整理研究,有的载入了《地方标准》和《中国药典》。如:“傣药”收载上《云南省药品标准》有九个品种,上《中国药典》的有三种。对于一种传统应用的植物药,在它的有效成分和无效成分尚未搞清楚之前,     

常用维吾尔药药性与毒性概述北大核心CSCD

维吾尔医药学是我国民族医药学的一个重要组成部分,是现代医药的重要补充。近年来,随着现代科学的发展,维吾尔药的现代基础和应用研究取得了诸多进展。维医根据维吾尔药药性,将药物分为热性药、湿性药、寒性药、干性药、干热性药、湿热性药、湿寒性药和干寒性药。根据药性的强弱分为4级,药性三级或四级的大多数药物被认为具有毒性。本文主要对中华人民共和国原卫生部颁发药品标准——维吾尔药分册(1998年)收录的三级和四级药材的药性与毒性进行概述。     

常用维吾尔药药性与毒性概述

维吾尔医药学是我国民族医药学的一个重要组成部分,是现代医药的重要补充。近年来,随着现代科学的发展,维吾尔药的现代基础和应用研究取得了诸多进展。维医根据维吾尔药药性,将药物分为热性药、湿性药、寒性药、干性药、干热性药、湿热性药、湿寒性药和干寒性药。根据药性的强弱分为4级,药性三级或四级的大多数药物被认为具有毒性。本文主要对中华人民共和国原卫生部颁发药品标准——维吾尔药分册(1998年)收录的三级和四级药材的药性与毒性进行概述。     

美国FDA关于植物药的七点技术要求

美国食品和药品管理局(FDA)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(GuidanceforIndus-try押BotanicalDrugProducts),并在全世界范围内征求意见。美国FDA《植物药研制指导原则》(以下简称《指导原则》)中的植物药实际上包括我国植物基原的中药,由于植物基原的中药占全部中药的90%以上,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注,尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化,不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下,认真地研…     

应列入毒药管理范围的中草药品种刍议

《中国药典》正文收载中草药(不含提取物和制剂)735种,其中具有“大毒”者10种,“有毒”者37种。《关于医疗用毒药、限制性剧毒药管理规定》中规定应列入管理范围的毒性中药(不含中成药)29种,其中《中国药典》已收载者16种,未收载者13种。由于我国地大物博,中草药品种繁多,     

儿童使用骨伤科中成药的安全性探讨

目的:探讨儿童应用骨伤科中成药的安全性,初步建立儿童应用骨伤科中成药的基本原则,促进儿童合理用药。方法:分析儿童应用骨伤科中成药不安全因素,将《中国药典.临床用药须知》2010年版(中药卷)收载的117种口服骨伤科中成药按照对儿童潜在风险大小进行安全性分级,依次分为含大毒或有毒中药、含对儿童有特殊毒副作用中药、含药性峻猛中药及其他骨伤科中成药等4级,并进行统计分析。结果:1～4级药物分别为50种(43%)、25种(21%)、18种(15%),24种(21%),其中儿童应用风险较高的1～3级药物共93种(79%)。结论:儿童应用骨伤科中成药风险较大,用药时应按照安全性分级遴选药物,优先选择安全性高的药物以规避用药风险。     

中、美、英、日和欧洲药典中植物药重金属和农药残留量的限量规定及分析

目的了解中、美、英、日和欧洲药典对植物药中重金属和农药残留量的有关规定,为中药材和中成药的质量控制提供参考。方法系统查阅药典正文、附录和历年的补正本中的有关内容。结果与结论《中国药典》对重金属和农药残留量的限量要求与《美国药典》相比还有较大差距。     

中药药性间的相关性研究

目的采用数据挖掘技术研究分析中药药性与其功能主治间的关系规律。方法以中国药典、《中药学》、《中华本草精选本》、《中药药理学》和《新编中药志》等书籍记载为数据来源,结合临床用药经验及相关规范用语,创建了中药药性理论及其功能主治等相关属性的中药数据库,首先建立相关的数据模型,然后针对中药的药性、药味、归经、功能及主治进行数据统计分析,最后针对分析结果再进行关联挖掘。结果建立了中药药性-药味-归经、药性-药味-归经-功能以及药性-药味-归经-功能-主治间较密切的频繁项目集,并计算出相关支持度及支持率。结论开展中药药性间相关性研究,为中医药研究提供参考。     

中医药申遗:把根留住

中医药文化虽然起源于我国,但我国中药产品仅占全球植物药市场年销售额(160亿美元)的3%～5%,进口额甚至超过出口额.举例来说,日本一家中药企业在我国中成药六神丸的基础上加工研制而成的救心丹,年销售额达1亿美元以上,其中一部分销售我国;川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等"洋中药"在国际市场上的销售额也远超我国同类中成药.     

中华中医药学会中成药学术研讨会征文通知

为了加强中成药研究、开发、生产、使用和管理等环节和部门的沟通和合作,“创好药,做好药,用好药”,促进中药新药研发与中成药产业的健康有序发展,中华中医药学会中成药分会定于2007年8月16-19日在黑龙江省哈尔滨市召开中华中医药学会中成药学术研讨会,会议由中华中医药学会中成药分会主办,《中成药》杂志社、解放军第211医院协办。参会的优秀论文将在《中成药》杂志上优先发表。现将有关事宜通知如下:一、征文内容:中药安全性、有效性评价与合理用药;中药新剂型、新工艺与中药现代化;中药新药研发、生产与注册管理;中药(复方)质量控制和方…