无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法国内外发展现状及展望

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、敷料及器械等的无菌可靠性而建立的检查法，即药品、敷料和器械等的无菌可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检查的可信度与抽样量、检验用的培养基质量、材料、操作环境和无菌技术等有关。随着科学技术的不断发展，各国药典的无菌检查法在每一新版中都有不同程度的改进和提高。无菌检查法自20世纪60年代载入《中国药典》，     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

无菌检查法影响因素分析

无菌检查法是以活的微生物作为检验对象，所以只要能影响微生物的生长因素，就能影响测定结果的准确性。药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响，方可保证检验结果的准确可靠。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

医院建立药品卫生检验室的实践

《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中毕人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁（86）卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行,卫药字（8）第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药（口服药品、外用药品等）、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。上述规定,《中国人民…     

氯霉素无菌检查方法学研究

建立氯霉素原料的无菌检查方法。参照《中国药典》无菌检查法规定薄膜过滤法进行氯霉素无菌检查法适用性试验：精密称取本品150 mg,用500 mL无菌的含0.5%吐温-80的0.9%氯化钠溶液溶解。使用KSF330集菌培养器进行过滤(集菌仪转速为160 r/min),再用0.1%蛋白胨无菌溶液为稀释液分次冲洗滤膜(每筒冲洗量100 mL/次分次冲洗，共10次),按规定加入培养基进行培养、观察。实验结果显示，氯霉素用本法进行无菌检测方法适用性符合要求。本品该检验量在此检验条件下无抑菌作用或已经可以消除了抑菌性，能科学、准确、可靠、有效地检出样品受污染的程度以保证产品质量，为原料控制、产品生产提供无菌保障。经方法学验证，所建立方法能为氯霉素原料无菌检查质量评价提供可靠依据。     

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。     

抗菌药物无菌检查法最佳冲洗条件选择

目的:选择抗菌药物无菌检查法的最佳冲洗条件.方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法.结果:确定不同品种的抗菌药物最佳冲洗条件.结论:为不同品种抗菌药物无菌检查的具体冲洗量提供了依据,对药品生产及检验部门有实用价值.     

头孢菌素类无菌检查中酶处理探讨

目的：通过验证试验建立头孢菌素类无菌检查法。方法：按2005年版《中国药典》规定，采用薄膜过滤法对10种不同代注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果：不同代头孢菌素因抗菌谱的差异，对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入方法等条件有显著不同。结论：头孢菌素类药的无菌检查方法可加入适量β-内酰胺酶（青霉素酶），提高阳性检出率，确保无菌实验结果的可信度。     

无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考

目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。     

注射用盐酸克林霉素的无菌检查方法验证

目的完善注射用盐酸克林霉素的无菌检验方法。方法通过确定稀释量、冲洗量、选择阳性对照菌等,以注射用盐酸克林霉素（0．6g）为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用盐酸克林霉素的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

亚胺培南一水合物无菌检查方法的研究

目的：选择对亚胺培南-水合物无菌检查的适宜检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定了亚胺培南-水合物无菌检查法的最佳冲洗条件及操作方法。结论：建立的亚胺培南-水合物无菌检查法可供实用。     

浅议药品生产无菌参数放行法

参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上，通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统。与无菌检查法相比，参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果，提高了可信度，减少检测成本。阐述参数放行法在生产实践中对于无菌产品放行的基本要求和实践意义。     

替硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的 建立替硝唑注射液的无菌检查方法并对其进行验证.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录无菌检查项下薄膜过滤法.结果 确定了替硝唑注射液无菌检查法的最佳冲洗量.结论 为替硝唑注射液无菌检查方法提供依据.     

注射用头孢菌素无菌检查的方法学验证

［摘要］目的通过验证试验建立头孢类抗生素无菌检查法。方法先采用薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉7种菌分别进行验证，后使用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对几种不易长出的菌进行验证，两种方法对比来确立头孢类抗生素的无菌检查法。结果薄膜过滤法验证试验中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌不易长出，而薄膜过滤法和加青霉素酶相结合的方法这几种菌易长出。结论 头孢类抗生素的无菌检查应采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法。     

无菌检查阳性对照菌液简化稀释法

无菌检查系检查药品是否无菌的方法,试验中设有一管接种金黄色葡萄球菌菌液的阳性对照。中国药典规定的无菌检查法项下,对照菌液的培养稀释操作繁锁,易污染容器与环境。且对所用的白金耳的内径大小也未作一明确规定。但菌量是因白金     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法学研究

建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取乳酸环丙沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部收载的“无菌检查法”项下进行试验。结果表明：采用方法验证试验Ⅲ进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查，供试品无菌生长，而6株阳性对照菌生长良好，方法可行。     

中美现行药典无菌检查法比对

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、...