疫苗制品中抑菌剂去除研究进展

本文依托国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2020S03）,对中国药典已收载添加抑菌剂的单剂量液体疫苗去除抑菌剂的可行性开展了研究,根据研究结果评估去聊抑菌剂的风险效益,为《中国药典》修订提供技术支持。     

联合疫苗中白喉类毒素抗原质量控制方法的研究

目的建立白喉类毒素含量测定方法,用于百白破为基础的联合疫苗的质量控制。方法采用棋盘滴定法确定抗白喉类毒素包被抗体及酶标抗体浓度,并对方法进行全面验证。结果棋盘滴定法确定包被抗体浓度为5μg/ml,酶标记抗体稀释2000倍为宜。验证双抗体夹心ELISA线性检测范围为0.0027 lf/ml^0.0429 lf/ml(相关系数r>0.99),检测方法特异性强、精密度及准确度均符合要求(精密度验证CV<10%,准确度验证回收率在85%~115%)。利用该法测定多批联合疫苗中DT的吸附率,分别使用该法和絮状单位法测定了17批类毒素原液中DT的含量,比较2种检测方法呈显著相关(r=0.594)。结论建立了白喉类毒素抗原含量检测方法,为白喉疫苗生产过程及联合疫苗中DT吸附率的评价提供有效质控方法。     

苯酚提取法对A群脑膜炎球菌多糖中细菌内毒素含量的影响

目的  研究苯酚提取法对A 群脑膜炎球菌多糖料液中细菌内毒素含量的影响。方法  用苯酚对A 群脑膜炎球菌多糖料液进行提取，比较粗制多糖不同溶解倍数、苯酚提取过程中采用不同搅拌转数、提取次数、提取温度等因素对多糖细菌内毒素含量的影响。  结果  粗制多糖采用4.5%醋酸钠溶液1∶100（质量体积比）溶解后进行苯酚提取的多糖细菌内毒素含量最低。同时，综合考虑多糖料液中蛋白含量、多糖回收率的检定结果，确定用苯酚进行提取的最佳条件为搅拌转数为400 转/min，提取次数为3次，温度为13～15 ℃，可有效降低多糖料液中细菌内毒素的含量。  结论  苯酚提取法可明显降低A 群脑膜炎球菌粗制多糖料液中的细菌内毒素含量。