共查询到20条相似文献,搜索用时 265 毫秒
1.
韩玲 《世界科学技术-中医药现代化》2007,9(4):14-17
从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。 相似文献
2.
从政策环境、中药现代化科技产业基地、新药研发、中医药标准、中药产业和中药国际化等方面回顾总结了我国中药现代化建设取得的主要成果,并在此基础上提出了"加强创新体系建设,以创新求发展""加强产学研联盟,促进中医药成果的转化"和"着力发展大中药产业,实现科技惠民"三点思考,为广大中医药科技工作者提供参考。 相似文献
3.
从药物特点和《药品注册管理办法》等层面对中药创新药的内涵进行了剖析,指出目前对中药创新药物的认识还是阶段性的,有待在发展中不断完善。根据当前中药新药的研究开发以及技术审评的状况,对研发方式进行了分析。结合对创新中药技术审评中所发现的问题,分析了目前中药创新药物研究开发过程中存在的七个方面的不足之处,根据中药自身的特点,提出了中药创新药物研究开发值得关注的问题。 相似文献
4.
5.
本文根据近年来中国药监管理和审评部门对中药创新药物的认识和审批要求的变化,结合生命科学的快速发展,归纳并提出中药创新药物发现的5种途径:中药有效成分及其创新药物的发现、中药有效部位新药及其复方制剂的发现、基于经典名方的创新药物的发现、基于临床有效方剂的创新药物的发现和基于名优中成药的创新药物发现,并对以上途径的研究思路进行详细阐述;对中药创新药物的药学研究,包括生产工艺、化学成分、质量研究、质量标准、稳定性等研究内容提出一些新的思路,以供业内人士参考和批评指正。 相似文献
6.
中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。 相似文献
7.
8.
中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力 相似文献
9.
10.
随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善,药品注册、药品管理等相关文件不断更新,药品监管理念不断发展变革,中药新药的研发愈发成熟。政府的监管促进了药品质量的提高,满足了公众用药需求,为维护人民身体健康提供了强有力的政策保障。对建国以来中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化做全面的阐述,从政策法规和审评要求等多方面对中药新药的研发及监管现状进行归纳总结,以期能够对广大新药研发单位及相关生产企业予以启发,更好地推动中医药事业的传承和创新发展。 相似文献
11.
本文从转化医学的角度,探讨了中药炮制学科的主要任务、研究方向,以及炮制学科创新和发展过程中所要解决的关键问题;以继承与创新并重为原则,推动基础科研创新与产业创新共同发展,保证饮片临床合理应用,促进中医药产业的现代化和国际化进程,是推动炮制学科发展的必由之路。 相似文献
12.
通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。 相似文献
13.
基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计 总被引:1,自引:0,他引:1
中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。 相似文献
14.
15.
分析了中药饮片产业及市场规模现状,相关法律、法规、政策等,从供给侧剖析产业发展瓶颈,解析中药饮片生产标准化、规模化程度低,技术及产品创新不足,缺少协调供需平衡的宏观统筹问题,提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施,包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等,倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体,加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发,并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等,以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局,探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。 相似文献
16.
17.
中药产业化过程中废弃物资源化政策机制研究 总被引:1,自引:1,他引:0
研究分析中药资源产业化过程中生成的废弃物资源化问题,为中药资源保护和中药产业的可持续发展提供对策建议。运用循环经济学阐述绿色发展经济促进中药废弃物资源化的循环模式与政策机制。中药产业化过程中产生的废弃物对生态环境造成了污染且形成了环境承载压力,中药资源产业发展关键是解决中药资源产业化过程中生成的废弃物产生的负外部性内部化问题。促进中药废弃物资源化需要建立适合中药产业发展的绿色经济网络体系,运用绿色政策制度促进绿色技术创新,使环境保护和中药资源高效利用有机结合,走绿色发展之路。 相似文献
18.
19.
自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。 相似文献
20.
近年我国中药专利申请及授权数量逐年递增,中药专利数量的递增伴随着系列专利质量问题,表现为中药专利申请文件质量不高,中药专利技术创新程度低,中药专利成果市场运营效果不佳等问题,这严重影响了中药产业的发展。应通过促进技术创新,提高代理质量,提升审查能力,完善配套措施来提升中药专利质量,最终提高我国中药产业的竞争力。 相似文献