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中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植(养殖)等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。 相似文献
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回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向. 相似文献
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中药新药研发存在的一些问题 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:揭示和反思中药新药研发存在的问题,纠正新药研发的方向和方法。方法:列举和归纳中药研发中存在的一些问题,全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论:中药新药不仅要注重数量,更要强调质量;中药新药研发不仅要注重过程,更要强调结果。 相似文献
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中药新药质量标准研究中常见问题浅析 总被引:4,自引:1,他引:4
安全、有效、质量可控是药品的基本属性.安全是前提,有效是目的,质量可控是保证.药品质量的可控性是药品的基本属性之一,是药品的安全性和有效性的基础.质量标准是监控药品质量的重要手段,是质量可控性的具体体现.近年来,中药新药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题,本文试图就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析,文中多属个人观点,抛砖引玉,共同探讨. 相似文献
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中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。 相似文献
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吕佳康 《中药新药与临床药理》2005,16(2):147-148
文章针对4个中药复方治疗特发性肺纤维化的实验研究结果,从中药新药研发的角度,阐述治疗特发性肺纤维化的中药在研制过程中需要注意的问题,包括进一步加强基础研究,明确复方中药材的种属,建立好最佳的药效试验等. 相似文献
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浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题 总被引:1,自引:0,他引:1
周跃华 《中国中医药信息杂志》2008,15(9):1-3
中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药,主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中,有效成分新药的药用物质基本清楚:与化学药类似,不同点是:中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物,理化性质及生物活性大多相似,故对限度控制的要求相对较低: 相似文献
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中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力 相似文献
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该文在概述中药复方作用特点、作用原理研究现状的基础上,首次提出中药复方适度调节原理(moderation-integrated-balance presupposition)新假说,并对中药复方新药转化中的药理学问题作相关讨论,对于加快中药复方新药转化、构建适合中药特点的新药创新与审评体系具有重要价值。 相似文献
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肥胖是由于摄入能量大于消耗能量导致脂肪异常堆积的一种代谢性疾病,与遗传、免疫、情绪、环境、内分泌等多种因素有关。肥胖增加了心血管疾病、肿瘤、糖尿病、骨关节炎和慢性肾病的风险,已经成为中等收入国家公共卫生面临的主要挑战。目前市场上的减肥药有两大类,胰脂肪酶抑制剂和作用于中枢神经系统的食欲抑制剂,治疗措施虽有效,但是存在许多不良反应,不能确定其安全性。中药及中药复方治疗肥胖的疗效在临床研究及动物实验中得到广泛验证,以中药及中药复方治疗肥胖为线索,阐述中药及中药复方治疗肥胖的理论基础,从脂肪组织形成和代谢的关键因子角度,总结中药及中药复方治疗肥胖的作用靶点,提出过氧化物酶体增殖物激活受体-γ(PPAR-γ)、腺苷酸活化蛋白激酶(AMPK)、瘦素(Leptin)、解偶联蛋白1(UCP1)为其共性作用靶点,旨在为今后中药及中药复方治疗肥胖的实验设计和新药研发提供依据。 相似文献
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脂质组学是对生物体中脂质的种类、功能和代谢途径进行系统性研究的一门新兴学科,通过比较不同生理或病理状态下脂质代谢网络的变化,发现疾病或药物的生物标志物和分子机制。脂质组学作为系统生物学的重要组成部分,与中医药的整体观及系统理论相契合,是促进中医药现代化研究的有力工具。主要对脂质组学技术进行简述,总结近年来脂质组学技术在中药药效、作用机制和毒性研究中的应用概况,并结合其他学科在中药药性理论和中药质量控制研究中的应用成果,为拓展脂质组学在中药研究中的应用思路,推动中医药传统理论与现代科学技术的有机融合提供参考。 相似文献
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中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。 相似文献