安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

中药新药临床试验量表应用存在的问题和研究展望

量表的正确运用对中药有效性评价至关重要。本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表。建议选用应经过检验的量表,注意避免随意更改、编制。在运用过程中应注意质量控制。建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,以便用于支持中药新药临床有效性评价的研究。     

中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。     

糖尿病周围神经病变中药临床试验中的几个问题

本文对糖尿病周围神经病变的中药新药临床试验方案的诊断、对照药选择、疗程及疗效评价方法等问题进行了讨论,介绍了国际常用的糖尿病周围神经病变临床试验的方法并针对中药新药临床试验中的问题提出了建议。     

Aranesp在肿瘤治疗临床试验中的安全问题

美国FDA就美国生物技术公司Amgen研发的Aranesp（darbepoetin alfa）（Ⅰ）治疗肿瘤引起的贫血临床试验结果发布警报。当局报道称，与安慰剂组相比，（Ⅰ）组并没有减少输血的需要，且与对照组相比，（Ⅰ）组有更高的死亡率。     

安慰剂效应及其对新药临床实验的影响

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为。在现代医学中,安慰剂效应往往会给基础研究,特别是临床研究带来很大的麻烦。我们将在本文中讨论安慰剂效应的定义、强度和影响因素,以及探讨如何更好地进行临床试验设计,以解决安慰剂效应对新药临床试验的不良影响。     

中药安慰剂制备和临床使用的研究进展

中药安慰剂在临床实验中使用越来越广泛,但是由于其制备原料的选择和制作技术一直没有一个共识和合理的规范,加之质量评价手段的匮乏,使得盲法实验无法得到保证,可能会对临床试验结果产生偏差。通过查阅中外期刊,本文综述了近年来中药安慰剂制备和临床使用的研究进展。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

中医医院开展临床药学模式的探讨

目的探讨中药临床药学模式,为开展中医临床药学工作提供参考。方法阐述中药临床药学的概念、现状、研究内容,就开展中医医院中药临床药学做些探讨。结果中药临床药学没有形成系统的理论体系,有许多问题需要解决。例如：中药临床药师的业务水平和数量、药师与临床的有效沟通、医院领导对临床药学的重视程度、相关试验研究的资金投入、卫生行政监督以及药学教育模式等等,都需要进行改革和提升。结论开展中药临床药学具有挑战性,前景广阔、意义重大。中医医院临床药师应深入临床,积极开展药物不良反应监测,搜集相关资料情报,开展中药辨真伪、质量鉴定和门诊处方点评及用药咨询服务,加强科内培训,加强中西药配伍研究和中药剂型改革、中药炮制研究。努力提高药学服务水平。     

基于古籍中医药思维探讨中药临床处方审核思路

目的 借鉴古籍中医药思维,探讨中药临床处方审核思路。方法 通过阅读大量中医药古籍,提取古籍中关于遣药组方的有效条文及思维,指导中药临床处方审核工作。结果 从中药自身性质、药对理论、君臣佐使组方原则、经方适应证、经方禁忌证、中药剂量等方面入手,采用由局部到整体的思路审核中药临床处方的合理性,从源头上杜绝不合理用药现象。结论 本文为中药临床处方的审核提供了新思路,可以进一步完善中药处方审方工作,为判断临床疗效提供依据及为避免不良反应提供有效建议。     

中药临床药学的现状与展望

本文对中药临床药学自８０年代中期以来发展的现状，就合理用药、中药配伍变化及复方研究、中药药代动力学和生物利用度的研究、中药不良反应监察及医院中药制剂等方面作简要介绍，并展望今后中药临床药学的发展，提出应加强其与中药临床药理的结合，以促进两者的发展。     

中医院开展临床药学的实践与设想

本文从情报资料、科学的中药质量管理系统、治疗药物监测、发展方向与设想等五个方面,探讨了中医院的临床药学工作。拟在继承祖国医学的基础上,借鉴现代医学理论及实验方法,逐渐形成自己的体系,使之适应现代医学发展的需要。     

中药临床药师培训基地建设与人才培养的探索与实践

目的：探讨中药临床药师培训目标、培训模式以及培训方案,分析人才培养的局限性及不足,为各医院中药临床药师的培养提供参考。方法：梳理首都医科大学附属北京友谊医院中药临床药师培训具体内容,细化综合能力、药学及临床基本知识、临床药学技能培训和中药科研技能培训的方案及内容,强化中医基础知识在中药临床药学中的重要地位,不断完善中药临床药师基地建设和人才培养模式。结果：明确了学员的报名条件和培训目标,突出了药学、中药学和中医基础知识与临床的重要相互作用关系,并分析讨论基地建设与人才培养的局限性和不足。结论：中药临床药师是执行中药临床药学工作的主体,优化基地的培训体系和内容,丰富人才培养方案,解决问题与不足,本基地的工作内容可为中药临床药师的基地建设和人才培养提供参考。     

临床医师在中药安全性评价中的作用

目的探索临床医师在中药安全性评价中的作用,为中药安全性评价的开展提供新的思路。方法总结近年来关于中药安全性的相关文献,首次提出临床医师在该项工作中的作用。包括临床医师观念的转变、重新划分中药处方性质、临床医师的规范化培训和继续教育、充分发挥中药临床药理毒理试验基地的作用、中药不良反应监测系统的建立和进一步的推广等。结果与结论临床医师在中药安全性评价中具有不可替代的地位。     

中药应用的风险管理及安全应用

从中药材、中成药以及中药注射剂三方面分析中药风险管理的必要性和可行性，探讨中药风险管理的措施，以期促进临床用药安全。     

中药临床药师参与骨科中医临床路径制定与实施效果的对照研究

摘 要 目的：探讨中药临床药师在骨科中医临床路径的制定与实施中发挥的作用和效果。方法: 选择2009~2011年入组桡骨骨折临床路径的患者60例作为对照组,2015~2016年桡骨骨折患者54例作为观察组,观察组实施的中医临床路径由中药临床药师与医师共同制定,并全程由中药临床药师进行药学监护。对比两组临床疗效并通过观察两组中药的合理使用率、平均住院时间、平均中药费用和药品不良反应（ADR）发生率的变化,评价中药临床药师参与临床路径制定与实施的效果。结果: 中药临床药师参与中医临床路径制定和实施后,较参与前患者的治疗总有效率由80.0%提高至92.6%,中药合理使用率由60.0%提高至85.2%（P＜0.05）;平均住院时间由(14.0±2.3) d缩短至(11.0±3.1) d,平均中药费用由(887.07±186.44)元降低至(437.14±127.32)元（P＜0.05）;ADR发生率由16.7%下降至11.1%。结论: 中药临床药师在临床路径的制定与实施中发挥了重要的作用,通过中药临床药师的参与,可明显促进患者安全、有效、合理和经济用药,有利于缩短患者住院时间,减少住院费用。     

临床药师参与中药注射剂合理应用的干预研究

目的探讨药学干预在中药注射剂合理用药中的作用。方法收集临床药师干预前和干预后的普内科出院病历各300份,对比分析干预前后中药注射剂的使用率、不合理应用情况、占总住院费用比例情况。结果临床药师干预后,普内科中药注射剂的使用率、占总住院费用比例、不合理使用率分别由干预前25．00％、7．6％、19．67％T降至干预后12．0％、6．6％、8．33％,差异有统计学意义。结论临床药师的主动干预促进了中药注射剂的合理使用。