中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展

安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂）、中药安慰剂的质量评价方法（人工打分法、电子仿生测评法）,中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。     

中药制剂肾八味胶囊的安慰剂制备及评价研究

建立中药制剂肾八味胶囊安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药临床试验中安慰剂的研制提供参考。方法：以肾八味胶囊安慰剂地研制为例,采用盲法,从外观、色泽、气味等多个方面对其进行模拟效果评价打分。结果：肾八味胶囊安慰剂与原药粉末的外观、色泽、气味基本一致,模拟临床试验表明此安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂能够满足肾八味胶囊临床试验课题的研究需要。     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的：建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法：以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果：四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论：该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。     

失眠症中药新药临床试验疗效评价的几个问题探讨

治疗失眠症的中药新药临床试验,应当注意药物的安慰剂效应,考察适应性和停药后的症状变化,明确治疗定位.推荐采用安慰剂对照,睡眠日记作为疗效评价的基本依据,以周作为疗效评价的时间单位,失眠症状积分为主要疗效指标.     

功能性胃肠病中药复方临床研究实践与思考

中药复方具有整体治疗和个体化治疗的优势,是中医辨证论治精髓的重要载体。在循证医学背景下,开展中药复方临床研究是获得循证医学证据,发挥特色明确优势的重要途径,是提高中医药影响力,推动中医药国际化的重要手段。循证医学方法学的进步推动了中药复方临床研究的广泛开展,尤其是实用性随机对照临床试验更适用于中医药临床研究。但目前中药复方临床研究还存在研究质量低下的问题,主要原因包括随机方法、分配隐藏、盲法、对照措施、疗程合理性、样本量估算、意向性分析等研究方法有缺陷,结局指标不规范、临床试验注册率低、研究过程质量控制无细节等。功能性胃肠病发病机制复杂多样,症状重叠现象突出,是中医药治疗的优势病种。为评价中药复方治疗功能性胃肠病的优势,先后开展了中药汤剂安慰剂制作与评价、研发了基于胃肠症状重叠问题的患者报告结局量表,搭建了符合国际规范的临床研究平台,开展了多项多中心、随机、对照临床试验,获得了中药复方治疗功能性胃肠病的循证医学证据。在明确中药复方临床疗效的前提下,分别从胃肠动力,肠神经系统调控、物质与能量代谢,离子通道、肠道菌群等多方面进行健脾复方作用机制研究。中药复方成分复杂,单一检测分析方法难以取得突破性成果,需多学科联合研究,阐明中药复方作用机制。笔者认为,选择中医药确有临床疗效优势的慢病,是临床评价-作用机制-新药研发-基础理论研究这一全链条研究正确开端的保证,而选择功能性胃肠疾病这样病变较轻、病情相对简单、具有口服中药首先且是必经的胃肠环节的病种,给逐步阐明中药复方疗法乃至证候理论的科学机制提供了可能。     

美国FDA放弃了赫尔赫尔辛基宣言？

在已有药物治疗手段的情况下，在临床试验中使用安慰剂真的是有伦理问题吗？ 一篇关于“美国FDA放弃了赫尔赫尔辛基宣言”的报道，引起了小小的震荡。这是对临床试验受试者保护的削弱，还是另有原委？我们为此采访了曾在美国FDA工作过的李自力博士，却引发了一场对临床试验中安慰剂使用及其背后伦理及科学考量的讨论。     

中药临床研究中对照组选择存在的问题及对策

如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。中药临床研究中阳性对照组选择存在以下问题:(1)效果难以评判;(2)容易引起偏倚;(3)对照不合适。虽然安慰剂对照仍存在伦理学和依从性的问题,但可以克服以上困难,得出更为科学的结论,所以,在中药临床试验中,应该在伦理学所能认可的最大限度内,最大可能并灵活地选择安慰剂对照。     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

中药灵益胶囊控制阿片类戒断症状的临床疗效评价

中药灵益胶囊是用于控制阿片类药物依赖戒断症状的复方中药制剂。已被卫生部批准进行临床试验。本研究采用随机双盲和开放多中心临床试验,共完成330例海洛因依赖者的脱毒效应评定。结果发现灵益胶囊于治疗的第3日控制海洛因戒断症状的显著好转率为71.43%,可乐定为58.47%,两组结果类似,安慰剂组仅为10.53%。灵益胶囊与可乐定的疗效显著优于安慰剂(X2=22.8298,P=0.0000)。疗程结束时戒断症状无反复。提示灵益胶囊具有明显的控制阿片类戒断症状的效应,其总体疗效与可乐定相当。灵益胶囊治疗中,其不良反应明显低于可乐定组(P<0.05),与安慰剂类似(P>0.05)。开放性试验显示,灵益胶囊的疗效与不良反应出现情况与双盲试验类似。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。