干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响

目的：观察干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响。方法：8种丸剂按处方制成，以不同温度干燥，按崩解度测定方法测定。结果：90℃干燥，8种丸剂崩解均不舍格；80℃干燥，含动物类药材的丸剂崩解不舍格；70℃、60℃干燥，8种丸剂崩解均合格。结论：含动物类药材的丸剂干燥温度应控制在60～70℃，中药丸剂干燥温度应控制在70～80℃。     

干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响探讨

目的 对干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响进行分析探讨.方法 对本院生产的5种丸剂用不同的温度干燥后的溶变时限进行回顾性分析.结果 中药丸剂的溶变时限受温度影响较大.温度在90℃时,所有丸剂的溶变时限均不合格;80℃时A、B、C、D4种丸剂崩解不合格,其余1种丸剂崩解合格;70℃、60℃时,5种丸剂的溶变时限均合格.结论 干燥温度对中药丸剂的溶变时限影响效果明显,一定要根据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行干燥.     

美拉德反应对中药品质的影响及调控研究进展

美拉德反应是一种普遍存在于食品工业和中药加工炮制中的非酶褐变反应。美拉德反应不仅能改变中药的色泽、香味,延长中药的货架期和保质期,还能产生新的活性物质。除此之外,美拉德反应产生的5-羟甲基糠醛、晚期糖基化终产物等微量有毒有害物质逐渐被人们所重视。通过改变反应温度、反应时间、pH值,添加抑制剂、抗氧化剂等调控美拉德反应,进而控制中药品质的研究具有重要意义。综述了美拉德反应研究概况及其对中药品质影响及调控方面的研究进展,为进一步研究调控美拉德反应控制中药品质提供了参考。     

中药品质调控研究的思路与方法

中药有效成分是中药发挥药效的物质基础,也是其品质调控的核心。本文聚焦于中药品质调控的2 个关键科学问题——有效成分如何产生？怎样才能提高有效成分含量？结合本课题组的研究实例,对中药品质调控的研究思路、技术方法进行了详细的论述,为中药品质调控研究提供了方法学参考。     

中药丸剂质量存在的问题及对策

中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等 ,一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现 ,部分中药丸剂存在质量问题。1　存在的问题蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格 ;水丸 (包括糖衣丸 )易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效 ,其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1　原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛 ,如细度不够 ,不但影响质量 ,而且影响疗效。新版《中国药典》规定 ,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。即选用国家标准的 R40 / 3系列药筛 ,细…     

16种常用中药丸剂灰分检测及分析

1995年版《中国药典》一部共收载中药材 52 2种 (含单味提取物、油脂类及单列炮制品 ) ,其中 83种制定有灰分检测指标 ;中成药及单味制剂 3 98种 ,其中有 5个品种 (九味羌活丸、甘草浸膏、牛黄安宫丸、脑得生丸、脑得生片 )制定了灰分检测指标。近年来 ,我们在检验工作中对多批次不同厂家生产的九味羌活丸进行检验 ,其总灰分及酸不溶性灰分均超过规定限度 (药典规定该品种总灰分不得过 7.0 ,酸不溶性灰分不得过 2 .0 % ) ,结果不符合规定。检测数据见表 1。表 1　 6批次九味羌活丸灰分检测数据批号总灰分 ( % )酸不溶性灰分 ( % )930 80 37.…     

影响中药丸剂外观色泽因素分析

丸剂外观色泽一致是对丸剂质量的基本要求。若外观色泽不一,有理由怀疑其内在质量的可靠性。现对引起丸剂外观色泽差异的因素分析如下。     

崩解仪档板对中药片剂丸剂崩解和溶散时限的影响

使用崩解仪检测中药片剂、丸剂崩解和溶散时限时 ,需用档板加快检品崩解和溶散时间 ,测出最终结果。而档板的四个等距离 V形槽形成的正、反面和放置时档板下面未逸出的气体所聚积成的气泡都会严重地影响检测结果 ,将合格的产品当作不合格品检出。为此我们进行了探讨 ,现报道如下。1　仪器和药品78X- 2型片剂崩解仪 (上海黄海药检仪器厂 )。活血通脉片、接骨丹、散结片 (本院自制品 ) ;益肾蠲痹丸 (江苏清江药业有限公司 ) ;逍遥丸 (淄博赋星制药有限公司 )。2　测定方法2 .1　根据《中国药典》2 0 0 0年版标准调试崩解仪至正常 ,然后测定。…     

白癜风系列丸剂与白癜风颗粒剂对酪氨酸活性影响的比较研究

1 材料和方法 1.1 仪器UV-HP8453:美国惠普公司产品. 1.2 试剂酪氨酸酶,购自美国Sigma公司,批号:023K7024.左旋多巴,购自美国Sigma公司,批号:013K0677.其它试剂均为分析纯. 1.3药物白癜风1、2、3号丸剂及白癜风1号颗粒剂,由广州市皮肤病防治所提供.     

中药丸剂干燥工艺、装备应用现状及问题分析

干燥是中药丸剂制剂工艺流程中的一个重要环节,而干燥方法的选择和工艺参数优化直接决定了中药丸剂干燥成品质量。综述了工业应用较成熟的传统丸剂干燥方式如厢式热风干燥、真空干燥及箱式微波干燥的原理及技术特点,以及一些新型丸剂干燥技术及设备的应用前景。中药丸剂干燥仍存在工艺方法选择局限、干燥设备智能化程度不高及设备适宜性不良等问题,需通过深入研究丸剂干燥机制、融合精确传感的新技术及计算机智能控制技术实现中药丸剂干燥设备智能化及符合GMP生产要求。     

中药材及制剂燥工艺与装备现状及问题分析

干燥是中药制药过程的关键环节,直接影响着药品的质量,干燥新技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键,关系着中药现代化的进程。该文通过文献调研分析统计,综述了目前中药材及制剂干燥工艺与装备研究现状,分析了中药材及制剂传统干燥技术工艺及现代常用干燥技术与装备,探讨了干燥工艺与装备中存在的一些问题并提出了相应的对策,阐述了我国中药材及制剂干燥工艺与装备发展新趋势,为中药材及制剂干燥工艺与装备优化升级提供新思路。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究发展的5年回顾

在近30年,通过较系统、全面、深入的研究,在发现药效物质基础,建立导向明确、路线清晰、方案合理的研究框架体系,为解读作用机制,明晰组方的合理性、用药的科学性,防病治病的科学内涵,中药及其复方研究获得较大进展。在从药材到成药、从研发到产业、从产品到临床,从工厂到市场的全过程的质量控制体系的研究中,亟需建立新理论、新方法、新体系进行广泛的探索研究、应用研究和产业转化研究。弘扬"传承精华,守正创新"的科学精神,需要具有前沿性的领引力、创新性的想象力、跨界性的融合力、务实性的执行力和人文性的涵养力的发展观,才能提出中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)的新概念、新理论。2016年以来,中药Q-Marker重点开展"指纹成分-工艺过程可重现性""生物学-有效性、安全性""中药功效-作用机制关联性""质量物质可测性"和"质量标准稳定性"五要素研究,使其贯穿中药及其制剂开发的全过程中,形成质量和风险控制的"药材-饮片-成药"全过程质量追溯系统。为确立"中药Q-Marker"为抓手的策略,为建立全新的质量管理体系提供科学依据。在总结近5年研究的基本思路和获得的主要研究成果基础上,还分析了国内国际学术期刊公开发表该理论和应用情况和学术影响。相信中药Q-Marker研究,一定会对促进中药标准化和国际学术交流产生积极影响。     

中药药性与中药药性物组学

中药药性理论是中医药理论的精髓，对中药药性理论加以现代诠释，让全人类共享中华文明的成果，是当务之急。作者首次提出中药药性物组学的新概念，认为中药药性物组学是研究中药药性物质组组成、作用及其相互关系的科学，并对中药药性物组学的的基本概念、研究对象、研究内容、研究方法、相互关系等进行了论述。以期为中药药性的科学研究，最终阐明中药药性理论的本质，提供新的思路和方法。     

脂质组学在中药研究中的应用

脂质组学是对生物体中脂质的种类、功能和代谢途径进行系统性研究的一门新兴学科,通过比较不同生理或病理状态下脂质代谢网络的变化,发现疾病或药物的生物标志物和分子机制。脂质组学作为系统生物学的重要组成部分,与中医药的整体观及系统理论相契合,是促进中医药现代化研究的有力工具。主要对脂质组学技术进行简述,总结近年来脂质组学技术在中药药效、作用机制和毒性研究中的应用概况,并结合其他学科在中药药性理论和中药质量控制研究中的应用成果,为拓展脂质组学在中药研究中的应用思路,推动中医药传统理论与现代科学技术的有机融合提供参考。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

中药毒性理论在我国的形成与创新发展

本研究系统概述了中药毒性理论在我国的形成与发展的基本状况,对中药毒性理论的科学内涵进行深入讨论,并提出既能体现中医药优势和特色,又可与国际接轨的"药毒网络调控学说",将有助于为临床安全有效的应用有毒中药提供科学支撑和新的理论依据。     

中药大品种质量标准提升研究的思路与实践

中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。