国产甲磺酸多沙唑嗪长期毒性实验

目的：验证多沙唑嗪的长期毒性。方法：以多沙唑嗪５、２２．５、１００ｍｇ·ｋｇ＾－１·ｄ＾－１，给大鼠连续口服９０ｄ，观察用药期间毒性反应及停药２１ｄ期间恢复情况。结果：１００ｍｇ·ｋｇ＾－１·ｄ＾－１剂量组用药初期有部分动物出现眼睑下垂、流泪、活动量减少；当继续用药１￣２周后，症状逐渐减轻并消失。５ｍｇ·ｋｇ＾－１０１０４ｄ＾－１及２２．５ｍｇ·ｋｇ＾－１·ｄ＾－１剂量组动物未见毒性反应。结论：多     

国产甲磺酸多沙唑嗪治疗高血压的疗效观察

甲磺酸多沙唑嗪是一种选择性α1受体阻滞剂，国外已广泛使用。本研究采用随机双盲法对国产甲磺酸多沙唑嗪的近期降压效果进行临床验证。 1 材料和方法 1．1 一般资料 选择年龄在18～65岁，连续两次坐位舒张压(DBP)在12.8～14.7kPa(1kPa=7.5mmHg)的原发性高血压患者27例，均无心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、严重肝肾功能不全等病史，并除外以下情况：各种继发性、恶性高血压，妊娠期、哺乳期妇女，依从性差不能完成治疗者。……     

国产甲磺酸多沙唑嗪对原发性高血压患者近期降压效果的观察

甲磺酸多沙唑嗪是一种选择性α１受体阻滞剂，已在国外广泛使用，本研究采用双盲及开放对照的方法对国产甲磺酸多沙唑嗪的降压疗效进行客观评价。１材料和方法原发性高血压患者８３例，均不伴有严重靶器官损害。２周内未服用过任何影响血压的药物。６月内无心肌炎、心绞痛...     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

甲磺酸多沙唑嗪治疗老年高血压疗效观察

高血压作为常见病、多发病、老年病，我院应用甲磺酸多沙唑嗪治疗老年高血压36例，效果满意，现报告如下：     

甲磺酸多沙唑嗪片的处方工艺研究

目的:筛选甲磺酸多沙唑嗪片的最佳处方组成。方法:以辅料中乳糖、低取代羟丙基纤维素(Ls-HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)为3个因素,每个因素取3个水平,选用L9(34)正交表,以甲磺酸多沙唑嗪片的溶出度为指标进行正交试验,筛选最佳处方组成。结果:辅料中影响片剂溶出度的因素是Ls-HPC(P<0.01)和HPMC(P<0.05)。最佳处方组成为每片含甲磺酸多沙唑嗪2.43 mg(相当于多沙唑嗪2mg),乳糖110 mg,Ls-HPC 35 mg,HPMC 0.8 mg,硬脂酸镁1.5 mg。结论:采用本处方及工艺制得的甲磺酸多沙唑嗪片溶出度符合中国药典要求,与市售甲磺酸多沙唑嗪片Cardura相似,且制备工艺简单,适于工业化生产。     

甲磺酸多沙唑嗪片治疗轻中度原发性高血压的临床试验

探讨甲磺酸多沙唑嗪片对轻、中度原发性高血压的疗效和艇。方法：对８０例患者进行随机、双盲和前瞻性研究。４０例患者随机分别口服多沙唑嗪（多沙唑嗪组）或特性唑嗪（对照组）,均服药８周,另４０例口服多沙唑嗪（开放组）,其中１０例口服多沙唑嗪６个月。结果试验组和对照组用药后血压均明显下降,在第４周下降到最大值并稳定到试验结束,心率均略加快,但无统计学意义。试验组和对照组降压总有效率分别为９５．０％和７３．０     

甲磺酸多沙唑嗪在女性膀胱过度活动症的临床应用

  目的   研究甲磺酸多沙唑嗪应用于合并排尿期症状的女性膀胱过度活动症（OAB）患者的临床治疗作用。  方法   回顾性分析2021年6月至12月因下尿路症状（LUTS）于昆明医科大学第二附属医院泌尿外科门诊就诊,诊断为OAB同时合并排尿期症状的68例女性患者,其中36例予甲磺酸多沙唑嗪联合琥珀酸索利那新片治疗,为治疗组;32例予琥珀酸索利那新片治疗,为对照组,2组均治疗12周后,使用美国泌尿学会症状评分（AUAss）、膀胱过度活动症症状评分（OABSS）、生活质量（QOL）评分比较治疗前后的症状,评估疗效。  结果   68例OAB患者治疗12周后,治疗组和对照组的OABSS、AUAss、QOL评分较术前均明显改善,差异有统计学意义（P < 0.05）。实验组和对照组用药后AUAss评分,差异有统计学意义（P < 0.05）。  结论   甲磺酸多沙唑嗪联合琥珀酸索立纳新应用于合并排尿期症状的女性OAB患者,可改善LUTS,提高生活质量。     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内。     

新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法

目的：对新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件监察的指标、评价方法、结果判定进行探讨。方法：通过对盐酸丙哌维林、两种格列美脲等三种新药单剂量口服的Ⅰ期临床耐受性试验,观察、分析其不良事件。结果：此三种新药在常规口服剂量时,有良好的耐受必性,仅有部发患出现轻度药物不良反应。结论：新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件评价对发现新药不良反应苗头具有重要意义。     

中国健康受试者单次口服格列美脲耐受性试验

采用随机试验研究４０名中国健康志愿单次口服国产格列美脲的耐受性。结果表明,单次口服１－１０ｍｇ格列美脲,受试体温、脉搏、血压、心电图、脑电图、血常规、血沉、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见少数血糖降低（８例次）、头晕（２例次）等一过性轻微的不良反应。提示：国人对单次口服格列美脲至１０ｍｇ剂量比较安全,耐受性较好。     

二甲双胍和罗格列酮治疗糖耐量减低的临床疗效观察

目的 观察二甲双胍和罗格列酮治疗糖耐量减低的疗效。方法 选择2006年8月～2008年3月我院内科门诊及住院44例，年龄在35～65岁初诊为糖耐量减低（空腹血糖在6.1～7.0mmol/L，口服75g葡萄糖后2h血糖在7.8～11.1mmol/L）人群，经运动干预、减轻体重、改变生活方式2个月后，仍达到或超过以上最低基线者，随机分为两组，分别给予口服二甲双胍缓释片500mg/d和罗格列酮胶囊4mg/d，疗程3个月。观察治疗前后体重、体重指数、血压、心率、糖耐量试验及血脂水平变化。结果 两组患者治疗后血糖明显降低，体重略有减轻，体重指数、血压、心率及血脂变化不显著。结论 二甲双胍和罗格列酮治疗糖耐量减低患者疗效可靠。     

卡维地洛片剂I期临床耐受性试验报告

目的:研究人体对卡维地洛片剂的耐受程度,找出最大耐受剂量,并根据试验结果为Ⅱ期临床试验提出安全的给药剂量。方法:16位健康志愿者,平均年龄(24.8±6.4)岁(18～45岁)。平均体重(62.5±6.3)Kg(50～72.5Kg)。采用开放试验,随机分为10mg、20mg、30mg和40mg四组,每组4位,男、女各2人。从小剂量组开始,每一受试者只接受一个剂量的试验。试验当天早7时进早餐,8时按分组所规定剂量口服卡维地洛片,用100ml温水送下。分别观察服药前后备时间点的主观症状。卧、立位血压、心率、心律、十二导联心电图及实验室指标。结果:该药对正常人卧、立位收缩压及舒张压有降低趋势.对正常人心率、心律、心电图PR间期、ORS时限、QT间期及QTc、血生化及血、尿常规检查无明显影响。16位健康受试者中,3人(20mg和30mg组)存在头痛及困倦两种症状;1人(30mg组)同时具有头痛、立位收缩压低于90mmHg伴黑朦、便意及耳鸣,持续5分钟;1人(40mg组)服药后立位收缩压低于90mmHg,不能站立,持续4小时。结论:根据以上试验结果,我们认为健康受试者对单次口服40mg(含)以下海南碧凯药业有限公司生产的批号为980408的卡维地洛片耐受性较好,副作用轻微。故高血压国人一次口服卡维地洛片剂量以不大于40mg为宜。     

糖耐量减低62例骨密度变化

目的 观察糖耐量减低(IGT)患者的骨密度变化.方法 选择62例IGT患者和65例健康体检者(对照组)为研究对象,均空腹抽血查空腹血糖(FPG),餐后2 h血糖(2hPG),糖化血红蛋白(HbA1c),总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG),计算其体重指数(BMI)并用骨密度仪测骨密度.结果 两组受检者FPG、PPG、HbA1c及BMI间差别有显著性意义(P＜0.05),腰椎 L2～L4、股骨大转子、股骨颈、股骨Ward区骨密度间差别有统计学意义(P＜0.05).结论 IGT患者骨密度减少,应进行早期干预.     

中医药疗法干预糖耐量减低的现状

糖耐量异常是2型糖尿病的高危因素,每年约5%～10%的糖耐量减低患者转化为糖尿病。我国有近4000万糖耐量减低患者,干预糖耐量异常,阻止或延缓其发展为糖尿病,是降低糖尿病发病率的关键。本文总结了近年来中医对糖耐量减低的病机、临床辨证分型及中药治疗的研究,以期深化对糖耐量减低的中医认识。     

槐花散与槐角丸治疗Ⅰ期内痔出血疗效对比探讨

目的：分析总结槐花散与槐角丸治疗Ⅰ期内痔出血的临床疗效及临床使用参考价值。方法选取2013年3月-2014年9月来该院就诊的Ⅰ期内痔出血患者62例，以随机数字表法分为槐花散组和槐角丸组，每组各31例，其中槐花散组应用槐花散进行治疗，疗程为1周；槐角丸组患者服用槐角丸，疗程为1周，分析比较两组患者临床疗效及并发症发生情况。结果槐角丸组患者中，13例显效、14例有效、4例无效，其总有效率为87.1%明显低于槐花散组的23例、8例及100.0%，槐花散组疗效更佳，槐角散组患者中，有1例肠胃不适，有1例肛门不适，并发症发生率6.5%明显低于槐角丸组的3例、3例及19.4%，槐花散组并发症发生率更低，结果差异有统计学意义（P<0.05）。结论槐花散与槐角丸应用于Ⅰ期内痔出血均具有肯定疗效，但槐花散疗效更高，安全性高，值得临床推广应用。     

中医药治疗糖耐量减低的研究进展

糖耐量减低（IGT）是糖尿病的前期阶段．同时也是各种糖尿病相关并发症的高危因素。对中医药学关于糖耐量减低的病因病机认识和治疗实践进行分析总结，为在“治未病”思想指导下开展糖耐量减低的中医中药治疗研究提供理论参考。     

消瘅汤治疗糖耐量降低32例临床疗效观察

目的观察消瘅汤治疗糖耐量减低（IGT）的临床疗效。方法将62例IGT患者随机分为治疗组（32例）和对照组（30例）。两组患者均给予一般的饮食及运动干预治疗,在此常规治疗的基础上对照组患者采用维生素B1治疗;治疗组采用消瘅汤治疗。观察两组患者治疗后临床疗效及治疗前后体重指数（BMI）、血糖、胰岛素、血脂、血压、胰岛素敏感指数（IAI）等指标的变化情况。结果两组患者治疗后,对照组总有效率为43.3%,治疗组为87.5%,两组比较有显著性差异（P〈0.01）。治疗组治疗后血糖、胰岛素、IAI、血脂（除高密度脂蛋白）及血压情况与对照组比较,有显著性差异（P〈0.05）。结论消瘅汤能明显增加胰岛素敏感性,可逆转糖耐量减低,对机体进行多方面综合调节,且无明显毒副作用,值得进一步推广。     

中药Ⅰ期临床耐受性试验的设计与实施

针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。