药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较和建议

本文采用比较研究方法,对分别于2004年和2011年颁布的两版《药品不良反应报告和监测管理办法》与进行了比较．分析总结2011版《办法》中改进的地方,并提出了一些建议。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

<正>本刊讯2011年5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"新修订的《办法》")正式颁布,并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"《办法》")是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一     

新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点

药品作为人类防病、治病、保障健康的重要武器,促进和保障人类的繁衍、健康和社会文明发展.但近百年来,人类在享受药品带来极大利益的同时,也经历了药品对人类造成的伤害.20世纪60年代初发生的"反应停致海豹肢畸形"药害事件至今还让人记忆犹新、触目惊心.     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局局令第 7号　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　　国家食品药品监督管理局部长 :吴仪　　　　　　　　局长 :郑筱萸　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度…     

新《药品不良反应报告和监测管理办法》将颁布

国家药品不良反应监测中心目前在青岛市召开2011年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议．     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…     

外科医师对药品不良反应报告制度认知情况的调查

目的:了解外科医师对药品不良反应(ADR)报告制度的认知情况。方法:2009年11月采用邮寄问卷的方式对300名外科医师进行调研。结果与结论:外科医师对相关知识知晓率不高,超过50%对国家监测ADR的目的认识片面,上报率仅为42.8%,57.2%的外科医师未参加过相关培训。建议加强对外科医师ADR报告知识的培训和教育。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

加强医药企业药品不良反应报告的管理

目的探讨加强医药企业药品不良反应报告的管理方法。方法描述我国药品不良反应报告制度现状,分析存在的问题,对如何加强医药企业的工作提出相关建议。结果与结论我国应从完善法律体系、建立激励机制与补偿机制等方面入手,建立完善的药品不良反应报告制度,保护患者和医药企业的利益。     

对优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系的探讨

对我国当前医疗机构药品不良反应监测与报告体系的现状和存在的问题进行综述和分析，探讨完善与优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及运作机制。     

药品不良反应文献检索与药品不良反应报告评价

目的:探讨药品不良反应(ADR)文献检索在ADR评价中的作用,以及实现ADR文献检索的措施。方法:采用文献研究、数据归纳、实证分析等方法对ADR文献检索数据库及其主要检索方法进行介绍。结果:可通过主题词、自由词、栏目信息、文献类型等方法进行ADR相关文献检索。结论:各级ADR监测中心在ADR评价时应重视文献检索,并可通过订购、联网、购卡以及委托情报单位等途径来实现ADR的文献检索。     

浅谈县级药品不良反应监测与日常监管工作相结合的工作模式

县级药品不良反应监测机构是我国药品不良反应监测体系中的重要环节,作用与特点突出。抚顺县食品药品监督管理局努力探索县级药品不良反应监测的工作模式,即把药品不良反应的监测工作与日常药品监管工作有机结合起来,完善辖区内药品不良反应体系建设,采取“六个结合”与“五查八对”等办法,有效促进了药品不良反应监测工作的健康发展。     

药品不良反应信息监管的思考

目的完善药品不良反应信息监管制度。方法以药品不良反应案例为切入点,分析药品不良反应信息监管中存在的问题并提出建议。结果与结论完善多级药品不良反应监测体系、完善两级信息发布制度、完善突发药品不良事件的监管机制,为政府监管和公众安全用药提供有效的信息。     

我院完善药品不良反应监测与报告体系的实践与体会

目的:为医疗机构建立并完善药品不良反应监测与报告体系提供借鉴。方法:解析我院药品不良反应监测与报告体系的结构与流程、各组成部分的作用以及确保其正常运行的措施。结果:通过建立并完善药品不良反应监测与报告体系,促进了医院相关工作的进步。结论:医疗机构完善药品不良反应监测与报告体系对保证合理用药意义重大。     

我国新的和严重的药品不良反应报告现状及障碍分析

目的了解我国新的和严重的药品不良反应报告工作面临的障碍,促进有关部门做好此类报告工作。方法采用文献研究和比较研究的方法,了解国内外对新的、严重的药品不良反应报告制度的相关规定,分析我国此类报告工作存在障碍的成因。结果与结论社会发展阶段制约、报告主体认知度低、制度不健全、报告途径受阻等是这类报告比例偏低的根本原因,需要从以上方面着手改善。     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.