中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考

随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布,中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定.笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨,以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考.探讨的问题包括采用何种管理模式,如何选定对照同名同方药,是否需要对适应症风险等级进行划分,是否需要限定于中、低风险适应症,...     

基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是原创性研究的源泉

中药的传统功效是在中医理论的指导下,经过长期实践对其临床疗效的高度总结,对中药的临床使用具有重要的指导意义。与现代医药体系相比,中医药体系的诊疗模式与西医不同,且相对于西药,中药作用的疾病靶标可能更加广泛。基于中药的传统功效,结合现代科学技术手段,开展对中药的药效物质基础及其作用机制的研究,有助于疾病治疗中新靶点、新机制和新物质的发现及中药新药的二次研发,对于阐释中药传统功效的现代科学内涵具有深远意义。因此,基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是中医药原创性研究的源泉。     

中药质量控制面临的问题及其研究

从中医复方物质基础研究的角度，对现行的以复方中主要药味的成分含量来评价和规范中药质量标准提出质疑。指出在复方化学意义上，认识特定药效条件下复方物质间的关系是确定中药质量标准的先决条件；中药是中医理论指导下的产物，应建立具有中医特色、符合临床实际的中药质控标准体系；中药的化学质控不仅要借助先进分析技术手段，也要遵循中医“方（药）证相关“的逻辑和现代“病证结合“的思路。     

中药药对配伍机制的现代研究

药对作为中药配伍的基本形式,是沟通单味药与复方的重要桥梁,研究药对的配伍机制对揭示复方配伍的科学内涵具有重要意义。目前,许多研究者从药对配伍前后的化学成分、药动学及药理作用差异着手对药对配伍机制展开研究。通过查阅文献,归纳总结药对配伍机制的研究现状,并提出展望,以期为药对及复方配伍机制的进一步深入研究及以药对为基础的中药新药开发奠定基础。     

基于中医方证代谢组学的中药质量标志物发现研究

中药质量是影响中医药传承和发展的重要因素,然而由于中药成分的复杂性和复方应用的特殊性,现今的中药质量标准存在难以保障临床疗效的问题。刘昌孝院士提出中药质量标志物的概念和基本属性,为中药质量标准研究指明了方向。中医方证代谢组学是整合了中药血清药物化学与代谢组学技术,在方证对应并显效的情况下,发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、可追溯体内代谢和制备过程的中药药效物质基础的研究策略,是发现中药质量标志物的有效方法。利用中医方证代谢组学方法已经对茵陈蒿汤、六味地黄丸等方剂及男仕胶囊、AS1350等中药保健品质量标志物的发现研究进行了探索。     

基于药性组合的中药性效规律研究框架

针对药性科学内涵与性效规律研究,本文提出药性组合与功效相结合的研究思路.以具有某类传统功用的中药为研究对象,以药性组合为切入点,通过药性组合间的研究结果对比,在整体层次上发现传统功用与药性组合的客观规律,在单味药层次上明确药性的药效特点与代谢特征,在分子水平层次上揭示药性的物质基础、作用靶点及其效应的组织分布,从而建立中药“证候-功效-药性”系统网络,阐释药性理论的科学内涵与应用规律,为临床合理用药与药物研发提供理论依据.     

基于整体观中药质量标志物的发现及研究进展

中药质量是中医药应用、发展和传承的重要因素,是中药发挥临床疗效的保障。长期以来,具有复杂性和多样性特征的中药,特别是由多种中药组成的复方中药药效物质基础尚不明确,限制了其质量标准的制定,影响了中医药国际化的进程。质量标志物主要依据中药属性、制造过程及配伍理论等特点提出,是中药及中药复方质量评价的指标性成分。近些年来关于质量标志物的解析和应用研究得到了迅猛的发展,为质量标准的制定提供更加科学、明确的方向。从中药方剂整体观研究体系出发,围绕中药复方的药理活性以及相关化学物质基础、整合系统生物学和网络药理学的前沿技术,对质量标志物的发现进行综述,介绍相关经验方法和研究进展,以期为发现与临床疗效相关的药效成分即质量标志物提供丰富有益的方法指导。     

中药药对的系统研究（Ⅰ）——理论与物质基础研究

药对是历代医家在长期遣方用药过程中累积起来的简约而精妙的经验总结。作为方剂组成的基本要素,药对尽管只是两药相合,却搭配巧妙、比例得当,能很好地诠释中药“合群妙用”的特点。药对配伍的理论内核、配伍组合和临床效应在本质上与方剂是一致的,因此药对既具有复方的特性,又具有成分相对简单、便于展开深入科学研究等特点。近年来,以药对研究为突破口来阐明中药复方组方机理的研究逐渐受到广泛的关注,并取得了显著的成果。本文基于药对配伍的理论基础、物质基础及其质量控制等对药对配伍的研究进行了总结,并分析探讨了药对研究的新发展趋势,以期为药对配伍理论内涵的揭示与中药新药发现提供参考。     

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

基于物质基础组分的中药多元释药 系统研究思路与应用

该文针对中药制剂的研究现状,以"整体观念"和"辨证论治"为指导,依据中药多组分、多靶点、多效应的特点,提出"基于物质基础组分的中药多元释药系统"研究思路,建立"以物质基础组分为前提,以提高生物利用度为目的,构建中药多元释药系统"的中药制剂研究新模式,并以通脉微丸多元释药系统为例进行阐述,为中药现代给药系统的深入发展提供新的策略和方法。     

浅议中药处方用名的规范性

中药处方是医生对患者的病情进行辩证后所开具的医疗文书,是药剂人员调配药物和指导病人用药的依据。中药处方用名是否规范化直接关系到病人用药的安全有效性。目前临床医生处方用名使用不规范的现象非常普遍。笔者通过搜索中国知网、万方等数据库,以"中药处方"、"中药处方用名"、"处方用名规范"等为关键字,查阅了近百篇文献,对各地中药处方用名的现状进行了整理,分析产生这些现象的原因,并提出建议,以期对中药处方用名的规范化有所帮助。     

基于目标成分敲除/敲入技术辨识中药药效物质基础研究进展

中药具有多成分、多靶点、多途径的特色和复杂性,药效物质基础的研究是中药研究必经之路,是阐释中药整体功效及作用本质的核心环节,明确的药效物质基础将有助于中药走向国际。现阶段的中药物质基础研究方法各有优劣,目标成分敲除/敲入模式自被提出以来因其独特的优势而备受关注,该模式利用准确高效的提取分离技术从方药全提取物中无损失、无破坏的分离出目标成分,通过对比目标成分敲除/敲入前后方药提取物药效的变化,进而研究目标成分对中药整体药效的贡献。整个研究过程始终将方药提取物看作一个整体,能较好的体现中药多成分、多靶点整合调节的特点。该模式的运用,不仅有助于中药药效物质基础的研究,还将对制定中药质量控制标准及临床合理用药提供帮助,但因目标成分分离技术的局限而使该模式的应用受到制约。作者通过查阅近年来文献,对该模式的研究流程及应用方法进行归纳总结,以期为本模式的应用提供参考。     

经方在中国传统医学和日本汉方医学的应用现状

经方药物精简,疗效显著,历久不衰,全国掀起了经方热潮。日本汉方医学与中国传统医学同源异流。当代经方大师多受日本汉方医学影响,强调方证相应、体质辨识与腹诊,这也成为现在大多数经方学者研究的方向。中医和汉方医学在经方的辨证体系、应用形式、剂量和剂型上均存在不同。清晰认识我国经方和日本汉方医学的发展现状,了解其中差异,扬长避短,为我国经方的正确发展提供思路,也为我国经方制剂的研发提供借鉴。     

《中医方剂大辞典》中治疗淋证方剂组方分析

运用中医传承辅助系统软件对《中医方剂大辞典》中收载的治疗淋证方剂进行显性经验分析及隐性规律挖掘,可以确定淋证用药模式和用药规则,并获取新方剂。显性经验分析得到治疗淋证使用频次50以上的药物22味,其中以清热利水通淋药为最多,其次是清热凉血和益气养阴药,另外,行气活血、化痰解毒药也较常使用;出现频次35以上的药对34个,3味药物组合5个。充分反映了淋证用药规律和配伍特点。隐性规律挖掘得到13个新处方,这些新处方所主证候较多,符合淋证证型复杂的临床实际。这为淋证新药研发提供了有益线索。     

论中医处方中的整体观

以抵当汤、三才汤、三仁汤、越鞠丸等经典方剂为例,探讨天人相应观、水液代谢整体观、病因病机整体观在中医组方中的应用,以及在疾病日益复杂情况下辨证的必要性。     

中药物质基础“组分结构”理论的创新与实践

中药物质基础组分结构理论为中药研究提供了一种符合中医药整体性和系统性特征的新的研究思路和方法。经过多年的摸索和积累,组分结构研究已经取得了一定的丰富发展。该文在归纳总结中药物质基础组分结构发展的基础上,系统阐述了组分结构提出的背景以及在中药质量控制、现代创新中药制剂中的作用和进展。组分结构研究推动了中药药效物质基础研究的变革,为中药现代化发展指明了方向。     

中药分子印迹技术对中医药理论的特殊影响

目的:根据分子印迹技术与实验研究现状探讨中药分子印迹现象对中医药基础理论的影响.方法:结合分子印迹理论基本原理,分析中药分子产生印迹现象的物质基础,结合中医药学科基础理论与中药现代化的要求,寻找更直接的中药作用物质基础.结果:与单成分结构相比,中药及复方成分可以相互络合、复合、螯合、包合、中和、自组装、化学反应形成超分子化合物,中药的物质基础是包括了单成分群在内的超分子体的混合物,超分子与分子之间存在印迹现象,因此在进行中药药性、质量控制、炮制、药物制剂制备、药理学研究时,应特别重视中药超分子之间的印迹作用,中药复方配伍能显著性地改变这一作用形式.结论:中药的物质基础是基于单分子群的超分子混合物,超分子与分子群之间按印迹规律形成作用,这是中药复方区别于单分子药物又一显著的地方.     

脂质组学在中药研究中的应用

脂质组学是对生物体中脂质的种类、功能和代谢途径进行系统性研究的一门新兴学科,通过比较不同生理或病理状态下脂质代谢网络的变化,发现疾病或药物的生物标志物和分子机制。脂质组学作为系统生物学的重要组成部分,与中医药的整体观及系统理论相契合,是促进中医药现代化研究的有力工具。主要对脂质组学技术进行简述,总结近年来脂质组学技术在中药药效、作用机制和毒性研究中的应用概况,并结合其他学科在中药药性理论和中药质量控制研究中的应用成果,为拓展脂质组学在中药研究中的应用思路,推动中医药传统理论与现代科学技术的有机融合提供参考。