生物仿制药近期前景暗淡

据Normura Code证券公司的分析师Frances Clond说,头两个"生物仿制性"产品已被欧盟批准,但在近期全世界生物仿制药的前景并不光明。生物仿制药潜在的市场的确很大,2005年全球     

关于生物仿制药临床评价的探讨

我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药（biosimilar products）,关于此类药物的临床研究如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点,结合国情为我所用。     

仿制药替换创新药的排他权壁垒与美国实践突破研究

创新药公司对于新药、其初始用途以及后续研发出的新用途都可取得专利权及药物试验数据专有权保护,这2种权利皆为排他权,旨在保障创新药公司在市场上拥有独占性营销地位.创新药的初始排他权和后续排他权构成仿制药上市的制度壁垒.但在美国的实践中,一旦初始排他权到期,仿制药将被鼓励上市,后续排他权实际上无法阻止仿制药替换创新药的进程...     

生物仿制药整装待发

生物制药和仿制药食业纷纷瞄准生物仿制药领域,随着2013年一些重量级治疗性蛋白质药物的专利到期,生物仿制药将迎来巨人的市场机遇.     

仿制药人体生物等效性试验的若干问题

对于仿制药的人体生物等效性试验虽然已有相关指导原则对其加以指导和规范,但随着国内仿制药研究和评价实践的不断拓展和深入,仍然有一些问题需要进一步探讨和明确,例如立体异构体问题、代谢物问题、高变异药物、长半衰期药物等。本文旨在对这些问题进行初步汇总和探讨。     

欧美生物仿制药的发展现状综述

虽然欧美生物仿制药的市场准入才刚刚开始,在南美和亚太地区已经有一些生物原创药物的仿制药在生产了。而生物仿制药的市场大门也即将随着第一代生物制药产品的专利保护到期而打开。本文就欧美生物仿制药的发展现状作一综述。     

热门话题、评述：生物仿制药近期前景暗淡

据Normura Code证券公司的分析师Frances Clond说，头两个“生物仿制性”产品已被欧盟批准，但在近期全世界生物仿制药的前景并不光明。     

国内生物仿制药如何快速崛起

阅毕贵刊上期《生物仿制药整装待发》一文,我也想就国内的生物仿制药谈谈看法。我国有很多生物仿制药公司,经过20年的努力,不仅在生产质量控制及市场服务积累了十分丰富的经验,也陆续走出国门,进入到国际的市场竞争。目前出现的生物仿制药热潮为其进一步发展提供了非常好的机会,但同时面临激烈的挑战。     

生物仿制药警戒计划的制订

目的:按照药物临床安全性和警戒性的要求,对生物仿制药的生物利用度、临床疗效安全性进行评价,以制订生物仿制药警戒计划。方法:对我国生物仿制药在前期研究、临床试验、生产等过程存在的问题进行分析。结果与结论:生物仿制药品相似但不相同,生物制剂生产过程复杂,容易出现变异,有必要进行临床安全性评价。国家各卫生医疗机构部门应高度关注,加强药品的自检、抽检、监督管理,在生物仿制药使用过程中发现问题,提高我国生物仿制药的临床安全用药水平。     

欧洲生物仿制药EPO指南删去试验要求

欧洲管理机关EMEA刚采用的开发生物仿制药erythropoietin（EPO）指南与原起草的版本有所不同，特别是安全性和免疫原性测试的要求。     

口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨

自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.     

欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧关经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。     

生物制剂和生物仿制药的特殊性及其风险管理

近年来,生物制剂发展迅速,临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红斑狼疮等炎症疾病的治疗.作为一类新型药物,生物制剂具有某些特殊的风险(如免疫原性),并可引发一些严重感染、结核和机会性感染.最近几年,欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)均颁布了有关生物制剂及生物仿制药临床试验和上市的相应法规与审批程序.本文分析了生物制剂和生物仿制药面临的用药风险及其特殊性.我国应借鉴欧美国家的经验,进一步规范生物制剂和生物仿制药的审批和评价体系,加强该类药物的用药风险监管.     

美新生物仿制药法案的最新解读

目的：解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案“Patient Protection and Affordable Care Act”中关于生物仿制药的条款及其对生物仿制药行业的影响。方法：检索和综述相关文献。结果和结论：该法案在美国历史上第一次为生物仿制药建立的快速批准上市途径。对生物制药公司影响深远。     

欧盟制定新的生物仿制药指南

欧洲医药局（EMEA）生物仿制药工作组计划在2006年制定几个新的指南。今年的重点是免疫原性和α-干扰素。作为制定指南的第一步，近日将公布两个“概念文件”（concept paper）。     

FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍

美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.     

WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍

目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论：在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。     

《中国新药杂志》组织召开中国生物仿制药政策专家研讨会

2012年3月2日,由《中国新药杂志》主办,雅培贸易上海有限公司协办的2012年中国生物仿制药政策专家研讨会在北京召开。参加本次研讨会的主要专家有中国医药工业科研开发促进会执行会长、《中国新药杂志》执行主编宋瑞霖、国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟、国家科技部科技战略研究院主任王宏广、中国食品药品检定研究院副院长王军志、《中国新药杂志》有限公司董事长石晟怡、中国生物技术股份有限公司总裁杨晓明、中国生物技术股份有限公司副总裁沈心亮、沈阳三生制药有限责任公司总裁娄竞、国家食品药品监督管     

“创新药物研发高层论坛”专家观点

对2015年1月30日召开的"创新药物研发高层论坛"的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、药物临床试验质量管理规范(GCP)及药品非临床研究质量管理规范(GLP)工作的人士提供信息参考。     

口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究的考虑要点

以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例,对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述.