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| FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍 | |
| 引用本文： | 张星一,张艳晶,温宝书. FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍[J]. 中国临床药理学杂志, 2009, 25(4) |
| 作者姓名： | 张星一 张艳晶 温宝书 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038;沈阳药科大学,药学院,沈阳,110016 2. 沈阳药科大学,药学院,沈阳,110016 3. 国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考. |
| 关 键 词： | 仿制药 生物等效性 指导原则 |
Interpretion of FDA guidance on submission of summary bioequivalence data for abbreviated new drug application |
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| ZHANG Xing-yi,ZHANG Yan-jing,WEN Bao-shu. Interpretion of FDA guidance on submission of summary bioequivalence data for abbreviated new drug application[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2009, 25(4) | |
| Authors: | ZHANG Xing-yi ZHANG Yan-jing WEN Bao-shu |
| Affiliation: | 1.Center for Drug Evaluation;State Food and Drug Administration;Beijing 100038;China;2.College of Pharmaceutics;Shenyang Pharmaceutical University;Shenyang 110016;China |
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