中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述

中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题。从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展。     

国医大师刘嘉湘谈中医药临床研究与医学伦理

国医大师刘嘉湘教授从20世纪60年代起开展中医药治疗恶性肿瘤的临床研究,注重受试者的生存期、生活质量和用药权益,强调中医药临床研究的科学性、规范性和伦理性。系统阐述刘教授近60年以来在中医药临床研究中倡导、实践和推动医学伦理的举措,并介绍其严谨的临床研究医学伦理素养,为国内外中医药临床研究的实施和受试者的保护提供宝贵的经验。     

临床研究伦理审查的质量管理初探

加强医学伦理委员会伦理审查的质量管理,对维护受试者的生命、健康和权益、提高医学科学研究水平具有重要意义。通过学习公认的医学伦理学法规指南,借鉴同行先进经验,逐渐明确了影响伦理审查质量的重要条件,并在实践中加强建设与管理,从而不断提高伦理审查水平。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

中医药临床研究伦理审查将规范

针对目前中医药临床研究伦理审查标准不统一、人员水平参差不齐和审查程序标准不规范等问题,国家中医药管理局科技司和政策法规司于2009年8月12日在南京组织相关专家,启动了“中医药临床研究伦理审查工作管理规范”政策研究项目。     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

中医药临床研究伦理审查有了硬指标

近日,国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》（以下简称《规范》）,为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日,《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访,对《规范》的特点进行了详细介绍。     

真实世界临床研究伦理问题及策略探讨

真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析;结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。     

中医药临床研究待“突破”

中医药临床研究开展如火如荼,但是由于诸多瓶颈制约,影响其质量的整体提升和研究水平的“突破”.从中医药临床研究的需求与目标、思路与方法、组织模式以及国际化等多角度展开论述,强调“分类开展”,做到三个“和谐统一”,加强组织分工,强化国际合作,冀望为中医药临床研究设计者及组织实施人员提供思路和借鉴.     

浅谈中医临床研究中存在的几个问题

中医临床研究结果是中医疗效的反映，是中医走向现代化、国际化必不可少的环节，其可信度直接决定了中医进步的步伐。从研究者的素质、大型多中心临床研究的匮乏及研究中的不良风气3方面讨论了中医临床研究中存在的问题及解决的办法。     

缓慢性心律失常中医药临床研究进展

从缓慢性心律失常的病因病机、辨证分型及中医药治疗等方面梳理中医药治疗缓慢性心律失常的现状、疗效、问题及前景。     

脂质组学在中药研究中的应用

脂质组学是对生物体中脂质的种类、功能和代谢途径进行系统性研究的一门新兴学科,通过比较不同生理或病理状态下脂质代谢网络的变化,发现疾病或药物的生物标志物和分子机制。脂质组学作为系统生物学的重要组成部分,与中医药的整体观及系统理论相契合,是促进中医药现代化研究的有力工具。主要对脂质组学技术进行简述,总结近年来脂质组学技术在中药药效、作用机制和毒性研究中的应用概况,并结合其他学科在中药药性理论和中药质量控制研究中的应用成果,为拓展脂质组学在中药研究中的应用思路,推动中医药传统理论与现代科学技术的有机融合提供参考。     

中药复方新药立题依据的临床问题探讨

针对医药行业内对中药复方新药申请临床研究立题依据认识不足的情况,从临床技术评价角度,对近年来中药复方新药研发的现状和路径进行了回顾分析,并对临床评价中存在的相关问题,从组方合理性、人用经验和临床研究方案角度探讨分析,提出了中药复方新药临床技术评价存在的困难与对策,以期共同提高中药新药临床研究的水平。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

Delphi法及其在中医临床指南研究中的应用

对Delphi法(专家评分法)的概念、特点、具体实施步骤加以简要介绍,回顾了Delphi法在医学研究中的应用,进而分析Delphi法在中医临床指南研究中的优势与可行性,并进行了展望.     

中药治疗宫环出血的临床文献分析

目的：了解现阶段中药治疗宫环出血临床研究的状况并为临床实践提供可靠依据。方法：通过机检广泛收集关于中药治疗宫环出血的临床研究文献,并按照临床流行病学的标准对纳入的文章进行分析。结果：纳入随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）82篇,11篇为半随机对照试验;非随机对照试验36篇,无对照的病例观察172篇。45篇有全国性的诊断标准,39篇有纳入标准,144篇有自拟排除标准,6篇采用随机双盲或单盲的分配方法（其中单盲分配方法1篇,双盲分配方法5篇）,随访期均不超过2a。结论：目前中药治疗宫环出血临床研究的质量较低,还不能满足临床实践需要。     

中药药性与中药药性物组学

中药药性理论是中医药理论的精髓，对中药药性理论加以现代诠释，让全人类共享中华文明的成果，是当务之急。作者首次提出中药药性物组学的新概念，认为中药药性物组学是研究中药药性物质组组成、作用及其相互关系的科学，并对中药药性物组学的的基本概念、研究对象、研究内容、研究方法、相互关系等进行了论述。以期为中药药性的科学研究，最终阐明中药药性理论的本质，提供新的思路和方法。     

中医临床药学的现状与未来

中医临床药学是联系中医理论与中药应用的桥梁,该文系统梳理了临床药学的历史沿革,对中医临床药学的现状进行全面回顾,提出发展中医临床药学的路径,以冀加强中医临床药学的学科建设和科学研究.