关于医学伦理审查互认联盟的认知与思考

成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟，可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认，以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量，更好地保护受试者，并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高。需探讨的是：第一，提高效率并非放弃质量、减少审查内容，无质量的效率是无用功，时效性则需各方面努力；第二，目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择，选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案；第三，需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制，特别是跟踪审查；第四，需要探讨论证相关理论，探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系，以获得法律、政策、条例等方面的支持，进而制定具体指南，保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力；第五，可探讨联合审查、专家共享，尤其是对一些重大课题、高风险项目。