委托审查的实践与思考

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。目前，国内部分医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构仍未建立伦理委员会，部分医疗卫生机构虽建立了伦理委员会，但是审查能力薄弱，无法保证高质量的伦理审查，无法保护受试者，无法实施部分涉及人的生物医学研究；部分高风险项目的审查建议和/或审查结论存在争议，不能被其他伦理委员会/申办方/研究者认可。委托审查是可行的解决途径。结合委托审查的实践，阐述了委托审查的由来、需求、现状、实践、思考及意义。