热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。

Batch release standards for drying processes of Lonicerae japonicae Flos and Artemisiae annuae Herba in Reduning Injection