高效液相色谱法测定左卡尼汀注射液的含量及杂质A

目的：建立一种以阴离子色谱柱为分离介质测定左卡尼汀注射液含量及杂质A的高效液相色谱法。方法色谱柱为PhenoSphere 5u SAX 80A（250 mm×4.60 mm），柱温30℃；流动相为乙腈：磷酸盐溶液（磷酸二氢钾6.81 g/L，以氢氧化钠溶液调节pH为4.7）=65：35；检测波长为205 nm，进样量20μl；流速1.0 ml/min，外标法计算。结果左卡尼汀和杂质A得到有效分离，分离度跃1.5，辅料及流动相不干扰测定；左卡尼汀的检出限和定量限分别为0.5、2μg/ml，左卡尼汀杂质A的检出限、定量限分别为20、50 ng/ml；左卡尼汀在1034~8274μg/ml范围内线性关系良好（r2=0.99996），杂质A在0.25~25μg/ml范围内线性关系良好（r2=0.99987）；左卡尼汀和杂质A平均回收率分别为101.29%（RSD=0.55%）、100.35%（RSD=1.79%）。结论该方法专属、准确、简便，可用于左卡尼汀注射液的含量和杂质A测定。

Content and impurity A of levocarnitine injection determined by high per-formance liquid chromatography