2017年河南省调味面制品安全监督抽检不合格项目及危害分析

目的及时了解和掌握河南省调味面制品质量安全状况,分析河南省2017年度调味面制品食品安全监督抽验中发现的不合格项目及危害,为河南食品安全监管提供支撑,并为食品安全国家标准《调味面制品》的制定提供部分数据支持和依据。方法对2017年调味面制品监督抽检数据进行汇总统计,对不合格项目分布特点及其产生的潜在原因及危害进行重点分析。结果全年共抽验调味面制品104批次,其中18批次不合格,不合格率为17.3%。不合格项目有5项,分别为:菌落总数(不合格率:14.42%),霉菌(不合格率:0.96%),安赛蜜(不合格率:2.88%),甜蜜素(不合格率:1.92%),过氧化值(不合格率:0.96%);理化项目不合格率为3.85%,微检项目不合格率为14.42%。结论食品监管部门应加强对调味面制品的监督检查和抽检,提高监督抽检频次和范围,并尽快制定统一的调味面制品国家标准;调味面制品生产企业应改善生产条件并完善质量安全保障体系,确保产品质量合格,把潜在的食品安全风险降到最低。     

注射用盐酸柔红霉素的质量评价

目的 按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果 共抽取样品17批次，按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究；建立溶液的澄清度检查方法；对包材相容性及稳定性进行了考察。结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加特定杂质的控制，增加溶液的澄清度检查；建议企业优化生产工艺，以提高产品质量。     

某厂家硝酸甘油片药品质量的灰色聚类分析

目的对硝酸甘油片国家药品评价性抽验中同一家药厂的295批样品的质量进行评价。方法利用灰色聚类分析法进行药品质量评价。结果该厂硝酸甘油片整体质量水平优良,仅小部分样品质量等级较低。结论通过国家药品评价性抽验工作数据的再利用可得出新的结论,应重视数据挖掘及再利用。     

专业市场中药材抽验不合格原因分析

近几年中药材抽验不合格率一直居高不下,中药材抽验不合格的原因有很多,主要有造假、掺杂、栽培变异、贮藏不当、着色和硫磺熏蒸等,我们要加强防范,确保用药安全.     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒专项抽验情况分析及建议

目的：了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的总体质量状况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的质量监测及监督管理提供参考。方法：根据《中国药典》2010年版三部丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）质量标准,对抽取的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）进行法定检验;并进行了与同品种进口试剂盒的质量比较等探讨性研究。结果：按《中国药典》2010年版三部标准检验,抽取的96批样品检验结果全部符合规定,从不同厂家、不同环节抽取的样品质量无显著性差异;国产试剂盒和进口试剂盒对不同基因型系列转换血清PHV901（基因型1a）﹑ PHV912（2b/3）的检测结果一致。结论：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）总体质量良好。     

国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

猴头菌片的质量评价与分析

摘　要 目的：考察现行质量标准的科学性，评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法：按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求，采用现行标准对抽验样品进行法定检验；建立或完善了用于探索性研究的多个方法：采用原子吸收法测定猴头菌片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的含量；采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量；采集猴头菌片的近红外光谱，利用OPUS软件进行处理，建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果：法定检验：103批次猴头菌片样品质量均符合标准规定。探索性研究：103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素，不同厂家含量测定结果差异显著，近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论：目前绝大部分猴头菌片的产品质量能符合现行标准要求；但新建方法能有效弥补现行标准的缺陷，测定结果能更真实地反映药品质量，有助于发现目前产品中的质量问题，进而促进产品质量的提高。     

浅谈基本药物抽验工作的问题及建议

通过对基本药物抽验情况进行分析,提出相应的建议。     

2012年济宁市药品抽验不合格报告分析

目的分析不合格药品报告抽验数据,评价药品抽验结果。方法以发出的不合格药品检验报告书为依据,对不合格药品的类别、来源和不合格项目等情况进行分析。结果与结论当前药品质量整体较好,但仍存在一些质量问题,特别是中药饮片,应引起药监部门的重视。