中国药科大学两项目再次获批国家留学基金管理委员会创新人才项目

2022年1月,国家留学基金委公布了2022年“创新型人才国际合作培养项目”获资助项目名单。由国际合作与交流处牵头,联合药学院申报的中美医药尖端人才培养项目、联合药科院申报的中法纳米医药双博士学位创新型人才培养项目再次获得立项资助。     

"管氏培元九宫"针法治疗功能性阳痿疗效观察

目的观察"管氏培元九宫"针法治疗功能性阳痿的临床疗效。方法将60例功能性阳痿患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组,每组30例。治疗组采用"管氏培元九宫"穴,按"洛书九宫数"施行针刺治疗;对照组口服复方玄驹胶囊。观察两组治疗前后国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分,并比较临床疗效。结果治疗组总有效率为80.0%,对照组为70.0%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后IIEF-5评分高于治疗前和对照组(P<0.05)。结论"管氏培元九宫"针法对功能性阳痿具有较好临床疗效。     

数据下的民营口腔临床医疗行业——市场供需量匡算方法

为促进行业健康有序发展,创建一种市场供需量匡算方法供民营口腔门诊投资建设使用。首先在卫生经济学基本原理下定义口腔临床门急诊医疗服务市场供给量和需求量,从口腔预防医学结合临床工作经验推导匡算公式,再以北京市为例进行验证演算。例证演算结果与政府公报数据高度吻合,说明定义准确,计算公式和推算方法简单可行。建议民营口腔临床医疗机构的投资建设规模应遵循市场供求关系和基本经济规律。     

什么样的临床研究需要注册

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。国际认可的临床研究注册网站均为免费注册,美国、澳大利亚、英国、日本及中国均有国际认可的注册网站。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。