Fas配体阳性睾丸细胞对共移植的胰岛细胞存活起全身和/或局部的免疫豁免作用

目的探讨Fas配体阳性睾丸细胞对共移植的胰岛细胞存活起全身和/或局部的免疫豁免作用。方法将同种大鼠胰岛细胞与不同数量的睾丸细胞同侧或两侧共移植于糖尿病受体肾包膜下,观察移植物功能和存活情况,以及移植物内淋巴细胞凋亡。结果单纯移植胰岛组(对照组)平均存活期为(4.6±1.1)天。睾丸细胞和胰岛细胞同侧共移植时,当睾丸细胞数为1×106(A组)时,胰岛细胞平均存活期为(23.8±4.6)天;睾丸细胞数增至1×107时(B组),胰岛细胞存活期大于(57.5±4.0)天,均较对照组明显延长(P<0.01)。两侧共移植时,当睾丸细胞数为1×105(C组),胰岛细胞平均存活期为(6.0±1.4)天,与对照组相似(P>0.05);睾丸细胞数增至1×106(D组),胰岛细胞存活期(11.5±3.1)天较对照组或C组延长(P<0.01);睾丸细胞数增至1×107(E组)时,胰岛细胞存活期(31.2±15.9)天延长更加明显(P<0.01)。相同剂量的睾丸细胞与胰岛细胞分别同侧和两侧共移植时发生移植排斥反应各自的病理表现是不同的,前者移植物内有淋巴细胞浸润,部分胰岛玻璃样变,抗胰岛素抗体染色仅见少量阳性细胞,而后者胰岛细胞移植物内有大量的淋巴细胞和少量的中性粒细胞浸润,抗胰岛素抗体阳性细胞较少,未见胰岛玻璃样变。原位细胞凋亡检测发现同侧共移植后的移植物与肾实质交界处有淋巴细胞凋亡。电镜检查发现胰岛移植物存活超过60d的标本可见大量存活的胰岛细胞团和睾丸Sertoli细胞,有散在的凋亡淋巴细胞。结论睾丸细胞与同种胰岛细胞移植后不仅可诱导局部免疫豁免,而且也具有一定的全身免疫保护作用,但较局部免疫豁免作用弱;这些作用可延长移植物的存活期,并具有剂量依赖性。     

美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示

目的 为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议.方法 采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示.结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.结论 与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进.     

奥运违禁药品相关知识介绍

2008年北京奥运会即将召开,为保证奥运期间运动员用药安全,介绍兴奋剂的定义及范围,使用兴奋剂的危害,2008年与2007年的禁用清单相比有哪些变化,运动员在何种情况下可以使用兴奋剂等。     

美国医疗器械管理与临床研究现状

在美国,医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上,是一部分医疗器械在上市前必须经过的步骤之一,也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigational device exemption,IDE)的规定,以良好控制的临床试验为基础,以完整准确的数据分析为结论。     

乳腺癌新辅助治疗后腋窝病理完全缓解的影响因素及豁免腋窝手术的可能性分析

目的 分析乳腺癌新辅助治疗（neoadjuvant therapy,NAT）后腋窝病理完全缓解（pathological complete remission,pCR）的影响因素，为NAT后乳房原发灶疗效好的患者提供豁免腋窝手术的可能性。方法 根据纳入和排除标准，回顾性收集2020年1月1日至2022年6月30日期间西南医科大学附属医院收治的乳腺癌患者，纳入患者为乳腺癌同侧腋窝淋巴结转移且均完成了NAT周期，并且均行了腋窝淋巴结清扫术。采用Miller-Payne(MP)分级标准判断乳房原发灶的治疗效果。腋窝淋巴结清扫术后无阳性残留淋巴结判断为腋窝pCR。采用单因素和多因素logistic回归分析影响腋窝pCR的风险因素；同时探讨MP分级5级或它不伴导管内原位癌时NAT后豁免腋窝手术的可能性，其判断标准为：当阴性预测值≥90%、假阴性率<10%或接近此目标时认为可以豁免腋窝手术。结果 本研究共纳入符合条件的患者111例，其中腋窝pCR者64例。单因素分析结果发现，雌激素受体和孕激素受体状态、分子分型、NAT方案、MP分级与乳腺癌患者NAT后p CR有关（P<0.05），进一...     

FasL mRNA在人椎间盘组织中表达的实验研究

目的了解FasL目的基因在正常人椎间盘及椎间盘突出症患者椎间盘组织中的表达情况。方法收集20例腰椎间盘突出症患者的椎间盘组织（破裂型与非破裂型各10例）及8例正常人椎间盘组织,通过RT-PCR技术观察FasL,Fas,TNF和IL目的基因的表达情况,并比较其表达程度。结果正常髓核组织中仅有FasL的表达,突出的椎间盘组织中存在FasL、Fas、TNF和IL的表达,而且表达指数在破裂型组与非破裂型组之间差异有统计学意义（P〈0.05）。结论正常髓核组织中存有FasL的表达,提示FasL是使髓核组织产生免疫豁免效应的一个重要因素。当椎间盘突出时（纤维环破裂）,会在局部激发炎症反应,引起髓核细胞凋亡,而髓核细胞通过自分泌或旁分泌途径导致FasL表达增高是可能的机制之一。     

FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。     

FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍

目的介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策。方法FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景。结果与结论自生物药剂分类系统（BCS）提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究（即生物等效豁免）已成为可能。     

胰岛移植的研究进展

第18届国际糖尿病联盟(IDF)年会于2003年8月24日-29日在法国巴黎召开，胰岛移植作为糖尿病治疗的手段之一，仍是当前研究的前沿和重点，会议报告的研究涉及胰岛细胞的来源、分离纯化、再生和凋亡以及胰岛移植免疫豁免等方面，现就相关内容作一综述。     

真空电子束焊机辐射水平调查与豁免分析

目的检测真空电子束焊机辐射水平,并对其进行放射性豁免分析,为真空电子束焊机是否纳入辐射安全豁免管理提供依据。方法首先,用451P巡测仪在距真空电子束焊机外表面10 cm处进行辐射水平巡测,以发现高水平辐射区;然后定点检测发现的高水平辐射区、真空室门外、观察窗外、真空室壁外、电子枪外和真空室顶部电缆通过处以及焊接工作人员操作位和人员经常活动位置的辐射水平。结果真空电子束焊机外10 cm处、焊接工作人员和公众活动区域的辐射水平接近本底辐射水平。结论真空电子束焊机正常运行时,不致于对放射工作人员和公众的健康与安全造成影响。符合豁免条件的真空电子束焊机可予以放射性豁免。