基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。     

黄花杜鹃油滴丸中苄基丙酮的含量测定

目的:建立黄花杜鹃油滴丸中苄基丙酮的含量测定方法.方法:采用气相色谱法,以DB-5毛细管色谱柱(0.25mm×30 m,0.25μm),进样口温度250℃,检测器温度280℃.结果:苄基丙酮在1.03-16.4 g·L~(-1)呈良好的线性关系(r=0.9999),该方法平均回收率为101.8%,RSD 2.3%;结论:本方法简单、稳定易行,可控性强,重复性好,可用于黄花杜鹃油滴丸中苄基丙酮的含量测定.     

HPLC法测定犀羚解毒丸中甘草酸的含量

目的建立犀羚解毒丸中甘草酸含量的测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱：Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相：甲醇-[0.2 mol/L醋酸铵-冰醋酸（33∶1）]（64∶36）,检测波长：250 nm,流速：1.0 mL/min。结果甘草酸铵在0.075～0.375μg范围内呈良好的线性关系（r=0.999 6）,加样回收率为98.25%,RSD=0.92%。结论该方法快速、简便、准确、重复性较好,结果可靠,可用于控制犀羚解毒丸制剂的质量。     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的：为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法：分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论：对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳, 存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。