医疗机构又一个战场:药品不良反应监测

<正>2017年10月,中共中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出要加强药品全生命周期管理,建立上市许可持有人直接报告药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR)和不良事件制度,由上市许可持有人承担报告的主体责任。上市许可持有人制度下,国家加强了对生产企业的责任限定,但并不等于说医疗机构从此可以划清责     

基本药物目录地方增补品种模式的利弊分析及对策研究

目的:为选择适合我国现阶段国情的基本药物目录制定模式提供参考。方法:在研究国家相关政策和查阅相关文献的基础上,通过分析总结和逻辑推理,对现行的基本药物目录制定所采用的地方增补品种这一模式进行利弊分析。结果与结论:笔者认为,基本药物目录地方增补品种模式的弊明显大于利,不适应现阶段我国国情。建议我国采用多品种无增补模式制定基本药物目录。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

药物经济学在中药评价中的应用现状及展望

摘 要 中医药在诸多方面被认为具有不同于现代医学的诸多优势,但这些优势通常因缺乏循证依据而难以得到广泛的认同。在全球日益重视循证的背景下,这无疑将不利于中医药的发展。能否为中医药的优势提供客观的、科学合理的循证依据对中医药的健康发展至关重要,药物经济学可望对此发挥重要作用。本文对药物经济学在我国中药研究中应用的现状进行了分析,指出了所存在的主要问题,并在此基础上提出相应的对策与建议,以期促进我国中药药物经济学研究与应用的广泛开展。     

呋喹替尼与瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌疗效与安全性Meta分析

目的系统评价呋喹替尼与瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的疗效与安全性。方法计算机检索中国知网、万方、维普等中文数据库和PubMed,Elsevier ScienceDirect,Embase,Springer等外文数据库,收集国内外公开发表的呋喹替尼和瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的随机对照试验(RCT),检索时间为自建库至2018年12月31日。按Jadad评分系统对纳入研究进行质量评价,采用RevMan 5.3软件和加拿大药物和卫生技术局(CADTH)发布的间接比较软件进行效应量合并和间接Meta分析。结果共纳入4个RCTs,呋喹替尼组325例,瑞戈非尼组641例。Meta分析结果显示,与安慰剂比较,呋喹替尼和瑞戈非尼均显著提高患者的总生存期、无进展生存期、客观缓解率和疾病控制率;在安全性方面,虽总不良事件发生率、3级或4级不良事件发生率均高于安慰剂组,但多数可通过减量或停药得到控制;两组患者的总生存期[HR=1,95%CI(0.668,1.496)]、无疾病生存期[HR=0.65,95%CI(0.395,1.068)]、总缓解率[OR=1.99,95%CI(0.14,28.381)]、疾病控制率[OR=1.646,95%CI(0.454,5.964)]、总不良事件发生率[OR=0.714,95%CI(0.132,3.868)]、3级或4级不良事件发生率[OR=0.775,95%CI(0.442,1.357)]比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论呋喹替尼与瑞戈非尼治疗转移性结肠癌的有效性和安全性均相当。     

乌普萨拉监测中心vigiRank预测模型研究

目的 介绍乌普萨拉监测中心(UMC)信号检测方法vigiRank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考.方法 检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigiRank预测模型的工作流程及应用.结果 UMC开发的信号检测方法vigiRank,...     

甲氧氯普胺不良反应中文文献分析

目的：探讨甲氧氯普胺导致不良反应的特征及规律,为临床安全用药提供参考。方法：以“甲氧氯普胺”或“胃复安”和“安全性”或“不良反应”“副作用”等检索词进行组合,检索中国知网数据库、万方数据库、维普数据库,按照设定的文献纳入和排除标准进行筛选,提取病例信息进行统计分析。结果：共纳入文献48篇,提取病例62例。各年龄段男女患者性别分布差异无统计学意义(P＞ 0.05)。患者年龄主要集中在15~44岁(占41.94%),其次为14岁以下儿童(占25.81%),且儿童超剂量用药现象较为普遍。不良反应主要累及中枢及外周神经系统,主要临床表现为锥体外系反应。结论：临床应重点关注儿童患者,避免超剂量用药行为,并加强对锥体外系反应症状的关注,避免误诊。生产企业应加强风险研究,完善说明书中儿童用药年龄及用量等信息,补充对锥体外系反应的具体临床症状的描述,为临床安全用药、正确诊疗提供参考。