强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症162例多中心随机对照临床研究

目的:探讨强骨胶囊治疗原发性骨质疏松的作用.方法:共观察原发性骨质疏松症(肾阳虚证)患者307例,其中255例采用随机分组、双盲双模拟对照的方法,即强骨胶囊162例,骨松宝颗粒93例,另设开放治疗组52组.结果:强骨胶囊对原发性骨质疏松症(肾阳虚证)中医证候、骨质疏松症的主要症状疗效明显优于骨松宝颗粒.结论:强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症疗效确切.     

强骨胶囊正常人体耐受性研究

目的:观察正常健康志愿者对强骨胶囊的耐受性.方法:健康受试者32例,其中单次给药耐受性试验20例,分为小剂量组(0.09g)4例,中剂量组(0.18g)6例,中大剂量组(0.36g)6例,大剂量组(0.72g)4例,晨服1次;连续给药耐受性试验12例,分为小剂量组(0.18g,tid,连续服药42d)和大剂量组(0.36g,tid,连续服药42d),每组6例,分别比较单次给药和连续给药试验中给药前后受试者的临床症状和实验室化验结果的变化.结果:试验各组除连续给药耐受性试验的大剂量组中有1例出现轻度口干,1例出现便秘外,均未见到明显不良反应.各组用药前后心率、呼吸、体温、血压、心电图及血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等指标均未见异常.结论:受试者对强骨胶囊具有较好的耐受性,推荐临床每次1粒(0.18g/粒),tid,建议临床用量不超过每次2粒,tid.